对医学科研的伦理思考

对医学科研的伦理思考华中科技大学同济医学院八年制同济班012006004521于明升摘要：医务人员除了要完成防病治病德任务，还肩负着医学科研的重任。科学与道德，两者关系密切，互相影响，互相促进。医学科学以维护生命和增进人类的健康、为人类谋福利为目的。高尚的医学道德能维护医学科研的正确方向；促进医学科研健康发展；高尚的医学道德能调动医学科研的积极性。关键词：医学科研，人体实验，伦理一、医学科学研究概况（一）医学科研的概念：医学科学研究具有一般自然科学研究的特征，还具有研究对象的特殊性和研究工作的复杂性。1．医学研究的三个层次：①群体水平；②器官组织水平；③细胞分子水平。2．医学研究的对象：①人，包括正常人和病人；②离体组织细胞；③动物。3．医学研究的方法：①观察法；②实验法；③理论法。4．医学研究的场所：①社区；②医院；③实验室。5．医学研究的三个基本环节：①设计；②衡量；③评价。（二）医学科研的任务和特点：1、医学科研的任务：认识和揭示疾病的发生、发展和转归过程，提出有效措施和方法，并以此提高医学科研水平，促进人类健康，保证社会稳定和繁荣。2、医学科研的特点：（1）研究对象的特殊性。（2）实验对象个体间的差异大、实验结果变异程度大。二、医学科研道德及其意义？（一）医学科研道德是端正科研动机、把握科研方向的重要保障。（二）医学科研道德能够激发医学科研人员的献身精神。（三）医学科研道德可以促使医学科研人员保持团结协作、密切配合的优良作风。（四）医学科研道德是医学科研的重要评价标准。三、医学科研道德的基本准则（一）动机纯正，勇攀高峰。我国的医疗事业是为人民群众服务的，医学科研同样要坚持为人民服务的方向。纯正的动机目的还表现在选择科研课题上。（二）尊重科学，严谨求实。医学科学工作者，必须尊重医学科学发展规律，必须实事求是，来不得半点虚假。在医学科研过程中，应严格按照试验设计的方案完成试验步骤，不能借口任何原因取消或停止其中的项目和步骤。（三）谦虚谨慎，团结协作。这是医学科研的重要道德原则。科研成果的取得，离不开个人的作用，但又不能忽略集体的力量在医学研究中的作用。（四）反对垄断，合理保密。医学科研中有保密问题，但对保密的范围、程度一直有不同的看法，应作具体分析。医学研究中的保密，一方面能排除外界的干扰，在有限的时间内完成研究，另一方面，也是为了保护知识产权，保护国家和个人的利益。（五）转让成果，有益社会。首先，转让运用医学科研的成熟成果；其次，成果转让的价格应合情合理；再次，严格按照法律规定办事。四、人体实验与医学科学研究（一）人体实验在医学研究中的价值1、人体实验及其类型（1）狭义的人体实验是指，以人为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行科学考察和研究的活动过程。（2）人体实验按应有价值分为临床人体实验和非临床人体实验；按控制情况可分为实验室人体实验与自然人体实验；按意愿表达可划分为自愿人体实验与强迫人体实验；按性质可划分为正当人体实验与不正当人体实验。2、人体实验的价值•人体实验是医学存在和发展的必要条件，特别是在近代实验医学产生以后，科学的人体实验更成为医学科研的核心和医学发展的关键。3、人体实验的误区•人们对人体实验的认识和态度历来有两种误区：一种误区是因噎废食；另一种误区是理所当然。（二）人体实验中的伦理选择•1、人体实验的正当目的•目的在行为中至关重要；目的不仅是行为主体的主观诉求，而且可由客观行为及其过程实现、验证。人体实验必须确立合理、明晰的目的。而只有符合医学目的的人体实验才是正当的。•2、受试者的公平选择•（1）选择受试者时，现在国际上通行的准则是公平分配负担与收益，即公平准则。•（2）选择弱势群体中的受试者，公平准则需要有强调的或补充的要求。•（3）选择更为特殊的受试者，还必须遵循更为特殊的伦理规则。•3、受试者的合理保护•（1）在人体实验的全过程中，受试者能否得到合理保护是最为重要的问题。所谓合理保护就是给人体受试者以必须的、负责任的、全方位保护的承诺和措施。•（2）合理保护受试者与人体实验所涉及的一切问题都密切相关。•4、实验者的伦理规约•实验者是人体实验的策划者、实施者，是人体实验参与各方中居主导地位的关键人物。实验者享有人体实验的特权，这决定了他必须具备特殊的资格并负有、履行特殊的伦理义务。•5、获得资助的人体实验•人体实验获得的资助一般有四类：国家研究基金资助、国内商业资助、国外商业资助、国际组织研究基金资助。•6、人体实验的伦理审查•（1）为化解冲突、克服干扰的策略是：伦理审查，即依赖于实验者的自律；依赖于对实验研究的他律。•（2）人体实验伦理审查是：伦理审查委员会依据相关规定，对人体实验的设计、实施及其结果所进行的伦理审核、评判、批准、指导、监控等活动。五、人体实验的道德原则（一）医学目的原则人体实验要有明确的目的，经严格审查确认是出于医学的目的。医学目的原则，即有利于维护和提高人类的健康水平及促进医学科学发展的原则。知情同意的原则（二）知情同意的原则1、知情同意权的含义：受试者对人体实验研究的目的、方法、预期益处和潜在危险以及可能承受的不适与困难等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体实验的意愿的权利。2、知情同意权的合理性（1）知情同意权是人体实验受试者自主权的集中体现和主要内容。（2）知情同意权是建立现代契约----合作型的实验者与受试者关系的基石。（3）鉴于以上“人本论”和“功利论”的理由，知情同意权先后被各国法律法规所吸纳。在1964年通过的《赫尔辛基宣言》中指出：“除非受试验者已被说服同意参加，对在试验工作过程中所遇风险或出现偶然性事故的可预防的情况有所了解，否则，就不能进行人体实验”。我国执业医师法第37条第八款规定：未经患者或者家属同意，对患者进行实验性临床医疗的，要承担法律责任。3、有关知情同意特殊问题的处理（1）代理知情同意：在实践中，正确对待代理人知情同意权的问题是实现知情同意原则的重要内容。（2）免除知情同意：面对危重病人，医方的首要职责是进行急诊急救。（3）社区知情同意：社区知情同意是针对某些流行病学人体实验研究而实行的特殊知情同意。（4）知情同意的免责功能：免责就是合理合法地不负任何责任。（三）维护受试者利益的原则这是指在人体实验中要保障受试者的身心安全。人体实验必须严肃对待，实验必须是站在维护患者利益的立场上，即受试者的利益高于一切。强调“病人的健康是我们首先认真考虑的事”，“试验的危险不能超过带来的利益”。首先，必须以动物实验为基础，动物试验的结果必须是良性的。其次，在人体实验的全过程中要有充分的安全防护措施，第三，人体实验必须要有医学研究的专家或临床经验丰富的专家共同参与或在其指导下进行，寻求比较安全的科学途径和方法。（四）严谨的科学原则第一，人体实验必须以动物实验为前提。第二，人体实验前必须制定严密科学的实验计划。第三，人体实验前必须有严格的审批监督程序。第四，人体实验结束后必须作出科学报告。（五）实验对照原则。实验中必然采用实验对照的方式，以确保实验结果的科学性，经得起重复的验证。这是科学的人体实验不能缺少的原则。人体实验中常用的安慰剂和双盲法，从实质上看，就是贯彻了对照原则。安慰剂对照是临床实验设置对照组常用的一种方法。临床实验中为了抵消来自患者主观感觉和心理偏因的影响，采用安慰剂对照方法，排除精神因素造成的假象，不仅能区别疗效，而且能区别毒性。六、受试者的选择医学人体试验的目标人群可以是健康的志愿者，可以是某种相关疾病的患者，可以是不同性别、年龄、职业、地域的特殊人群，甚至可以是孕妇、胎儿、意识丧失者（植物人）等。在具体的人体实验中，应根据实验的不同要求选取相关的研究人群作为受试者。（一）选择受试者要坚持公平《赫尔辛基宣言》指出：只有在研究目的的重要性超过其给受试者带来的固有风险和负担时，才能进行相关的人体研究，对有健康志愿者参与的研究更是如此，严禁把不可预计的风险强加于受试者。（二）特别关照参加试验的弱势人群的权益人体实验中，特殊群体应引起特别关注。如儿童、老年痴呆、严重精神疾病患者等，让他们进行人体实验，不但要取得家属和监护人的知情同意，而且还要保护他们不承担不公平的负担和保证他们平等受益。七、资料保密（一）对研究资料保密人体研究实验结果大多为数据资料，数据的保密是数据管理的重要内容。特别是有关基因信息的资料更要注意保密。（二）医师与病人之间的保密坚持双盲法。特点是使受试者和实验者均不知晓使用的是何种药物，可以排除来自实验者和受试者的心理因素影响，避免实验者判断的主观偏向，减少外界干扰，其试验结果最后有第三方来评价，以证明实验结果的客观性，提高实验的可信度和科学性（三）研究者与受试者之间的保密八、意外损伤的赔偿（一）因参加试验而意外损伤者（包括死亡）有权获得公正的赔偿（二）死亡者家属有权获得赔偿（三）可预见的不良反应不在赔偿之列但发生这种情况时同样应给予高度重视，并根据不良反应的强度以及个体差异，加以细心的临床观察，必要时应及时给予治疗，避免发生更大的伤害。九、纽伦堡法典的基本精神1.绝对需要受试者的“知情同意”；2.实验应是对社会有利，又是非做不可的；3.人体实验前先经动物实验4.实验应避免给受试者带来精神的和肉体的痛苦及创伤5.禁止进行估计受试者有可能死亡或残废的人体实验；6.实验的危险性不得超越人道主义的重要性7.实验应精细安排，采取一切措施杜绝发生伤残；8.实验必须由受过科学训练的人来进行；9.实验期间，受试者有权停止实验；10.实验过程中，发现受试者有可能伤残或死亡时，应立即停止实验十、一则报道的警示统计显示，目前中国有六千三百多家医药企业，其中外资背景企业达两千家。外国药厂前往中国投资，除了考虑中国庞大的药品销售市场，并将中国视为全球最大、成本最低的新药临床试验基地，而且中国贫民体内没有其他药物成分。中国法律规定，任何药物只要涉及人体试验，都要经过中国国家药监局批准。但很多外国药厂藉由与中国医疗机构或医院進行研究合作或交流，绕过正常渠道進行新药试验。专家估计，每年至少有八百种新药在中国進行人体试验，平均每种药需要三十名身强体健者试药，总计参与新药试验者多达数万人，其中还不包括未经批准而私自進行的项目。在中国，专门为药厂、医疗机构试新药的新兴行业应运而生。目前，北京试药人口规模庞大，组织严密，估计达一万多人，除部分接受新药治疗的病人外，很多都是身体健康的正常人。过去，许多外国药厂喜欢与中国的医学院合作，在校园招募大学生试药，近年来却有不少下岗、失业人士从事全职「试药人」，甚至有仲介公司招揽民众为医院试药，每次试药至少可得人民币五百元。报导说，目前中国未有特定法规，为试药人士保障权益，许多临床试验只靠「口头协议」约束双方，即使签定「知情同意书」，出事也无法索赔，过去就发生多起试药致死意外事件。药物实验还仅仅占医学科研的一部分，这无疑给我们敲响了警钟，只有用医学科研和人体实验的基本准则武装起来才能恰当的面对中国的现实，不然反而使科研走上劳民伤财的道路。医学科研之路任重而道远，有志于此道的科研者仍须小心谨慎，步步为营，用汗水创造更美好的明天。参考文献1.卢启华主编.《医学伦理学》.华中科技大学出版社2003年版.2．冯泽永主编.《医学伦理学》.科学出版社2006年第二版.3.孙慕义主编.《医学伦理学》.高等教育出版社2004年版.4．王成菊，张多来主编.《医学伦理学》.国防科技大学出版社2000年版.5.李润华，刘耀光主编.《医学伦理学》.中南大学出版社2003年版.6.李本富主编.《医学伦理学》.北京医科大学出版社2000年版.7.沈晓玲，王祖承.《“知情同意”准则在精神科的应用》.国外医学精神病学分册，2001（283）：135-139.2011年4月15日