医疗器械注册培训

医疗器械注册培训产品注册部陈龙培训主要内容法规标准业务流程医疗器械法规体系法律：全国人大通过，主席颁发法规：国务院通过，总理颁发医疗器械监督管理条例规章5号令——医疗器械临床试验规定10号令——医疗仪器说明书、标签盒包装标识管理规定12号令——医疗器械生产监督管理办法15号令——医疗器械分类规则16号令——医疗器械注册管理办法31号令——《医疗器械标准管理办法》（试行）医疗器械技术规章体系技术规章GB9706.1医用电气设备安全通用要求GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法YY0505电磁兼容要求和试验YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械监督管理条例2000年1月4日签署。2000年4月1日起施行。第五条国家对医疗器械实行分类管理。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。医疗器械监督管理条例第八条生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第九条进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。第十四条医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。医疗器械注册管理办法2004.5.28通过，2004.8.9起施行。分类注册管理：境内第一类：设区的市级（食品）药品监督管理机构审查。境内第二类：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。境内第三类：国家食品药品监督管理局审查。医疗器械注册资料文件研发后期注册产品标准及编制说明使用说明书产品技术报告安全风险分析报告产品性能自测报告注册检验性能检测注册检验报告安全检测环境试验临床试验临床试验方案临床试验资料临床试验协议临床试验结果递交注册资料补正资料（若需要）医疗器械注册管理办法注册号编排方式：×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号例：DA7600国食药监械（准）字2005第3401188号医疗器械注册管理办法第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。医疗器械注册申请与审批第二十四条（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。医疗器械标准管理办法（试行）第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。医疗器械标准管理办法（试行）注册产品标准的制定和审核注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。示例：ＹＺＢ/Ｘ(ＸＸＸ)ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ╲▔▔▔╲▔▔╲▔▔▔▔∟发布年号│││││└─────注册产品标准顺序号│││└─────标准复核机构所在地简称(国别)│└──────────────注册产品标准代号医疗仪器说明书、标签盒包装标识管理规定发布、实施时间：2004年6月18日作用：保证操作者、使用者正确安装、使用医疗器械。一旦发生产品质量问题，可以分清责任。注册审查后的说明书，不能擅自更改。需要更改的，履行审查程序。违反规的规定，药监部门给予警告，限期整改；擅自增加适用范围或适用症的按无证处罚。医疗器械分类规则发布：2000年2月17日施行：2000年4月10日第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类判定的依据一、医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。二、医疗器械使用形式1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。三、医疗器械使用状态接触或进入人体器械（时限和部位）非接触人体器械（基本不影响；有间接影响；有重要影响。）施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。接触或进入人体器械有源器械使用形式轻微损伤损伤严重损伤1能量治疗器械2232诊断监护仪器2233输送体液装置2334电离辐射器械2335其他一般有源器械22－有源器械使用形式基本不影响有间接影响间接重要影响1实验室仪器设备12－2消毒设备12－3其他辅助设备12－非接触人体器械医疗器械分类规则第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。GB9706.1之分类设备必须用在第6章中规定的标记和（或）识别标志来分类。5.1按防电击类型分：A)由外部电源供电的设备：Ⅰ、Ⅱ类设备。b)由内部电源供电的设备。5.2按防电击的程度分：B、BF、CF型设备5.3按对有害进液的防护程度分［见6.1.1t条］：普通设备、防滴设备、防溅设备、防浸设备。5.4按制造厂推荐的消毒、灭菌方法分。5.5按对易燃气体的防护：—无防护设备；—AP类设备；—APG类设备。5.6按工作制分：连续、短时、间歇、短时加载连续、间歇加载连续运行。5.1按防电击类型分Ⅰ类设备classIequipment对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备（见图2)。Ⅱ类设备classⅡequipment对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备（见图3)。内部电源设备internallypoweredequipment能以内部电源进行运行的设备。5.2按防电击程度分B型设备typeBequipment对电击有特定防护程度的设备。特别要注意：容许漏电流；保护接地连接（若有）的可靠性。BF型设备typeBFequipment有F型应用部分的B型设备。CF型设备typeCFequipment对电击的防护程度特别是在容许漏电流值方面高于BF型设备，并具有F型应用部分的设备。F型隔离（浮动）应用部分F-typeisolated(floating)appliedpart（简称为F型应用部分）同设备其他各部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到在应用部分和地之间加1.1倍最高额定网电压时，其患者漏电流在单一故障状态时不超过容许值。F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。漏电流定义对地漏电流earthleakagecurrent由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。外壳漏电流enclosureleakegecurrent从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。患者辅助电流patientauxiliarycurrent正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。例如放大器的偏置电流、用于阻抗容积描记器的电流。患者漏电流patientleakagecurrent从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上意外地出现一个来自外部电源的电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。漏电流容许值mA外壳患者患者辅助正常SFC正常SFC正常SFCB、BF0.10.50.10.50.10.5CF0.10.50.010.050.010.051.三种漏电流均有可能通过人体；2.有可能通过人体，但不直接流入心脏者：正常：1.0mA,SFC：0.5mA3.CF患者楼电流和患者辅助漏电流均直接流入心脏，容许值减小十倍。SFC患者漏电流B信号输入或输出部分加网电压5mABF应用部分加网电压5mACF0.05mAGB4793.1电气间隙clearance两导电零部件在空气中的最短距离。污染等级pollutiondegree为了评价电气间隙，本标准采用下述微环境中的两种污染等级。1级污染pollutiondegree1无污染或只有干燥的非导电性污染，该污染无不利影响。2级污染pollutiondegree2通常仅有非导电性污染，但偶而也会由于凝聚作用而短时导电。爬电距离creepagedistance两导电零部件沿绝缘材料表面的最短距离【IEV151-03-371】,GB4793.1熔断器任何能由操作者更换的熔断器均应在其座旁标上电流额定值和型号，像指示其熔断速度（如用IEC127的符号，见下面所给出的符号）之类．注：IEC127的文字和颜色符号如下：—高速反应：FF或黑色，—快速反应：F或红色，—中延迟：M或黄色．—延迟：T或蓝色。—长延迟：TT或灰色．变压器绝缘材料，与绕组绝缘材料接触的绕组和铁A级105B级130E级120F级155H级180电动机温度当堵转或阻止起动（见4.4.2.4条）时，会引起触电危险、温度危险或着火危险的电动机应由过温或过热保护装置进行保护（见14.3条）。在4.4.2.4条故障条件下测量温度进行检查，测量的温度不应超过表4规定的限值。材料等级在1.4条规定的40℃的最高环境温度下绕组和与绕组接触的铁心的最高温度A150B175E165F190H210公司医疗器械注册介绍主要负责人员陈剑平陈龙注册流程简介产品注册流程图注册检测注册证变更、补充注册、重新注册重新注册需要重新注册的三种情况注册证到期注册证期满前生产的产品不能判为无证产品，其产品仍可销售使用。五种许可事项变更