15189实验室认可程序文件之持续改进管理程序

持续改进管理程序1目的检验科定期对全部运行程序进行系统评审，识别任何潜在的不符合项来源，及时制定和实施全面有效的改进措施，为实验室服务对象提供更多更好的服务，为员工提供适当教育和培训机会，确保质量管理体系得到持续改进。2范围适用于运行的质量管理体系及检验程序等各方面的程序。3职责3.1检验科主任全面负责质量管理体系的持续改进工作。3.2技术负责人负责质量管理体系中技术要素的持续改进工作。3.3质量负责人策划、批准和验证质量管理体系中质量管理要素的持续改进工作。3.4责任专业组制定相应措施并实施质量管理体系的持续改进工作。3.5全科人员有责任发现和提出改进措施。3.6质量监督员监督和验证质量指标的改进。3.7文档管理员负责持续改进工作记录的归档保存。4工作程序4.1检验科管理层按照整个质量管理体系的要求对质量管理体系的现状进行分析和评价，并对所有操作程序进行评审，识别需改进的领域。4.1.1收集外部信息，识别需改进的领域4.1.1.1通过《外部服务和供应品采购管理程序》、《咨询服务管理程序》、《实验室服务对象投诉管理程序》等与外部交流的程序，规范，加强实验室和服务对象（患者、临床医生）、供应商等进行的交流，收集关于实验室的意见与建议，提高服务质量。收集的外部信息可包括但不限于：检测项目的应用范围是否合适、是否出现新的局限性，检验申请单格式是否需要变动，样品采集方式是否合适，样品运送中存在的问题，检验结果报告方式、报告周期是否合适，检验结果参考范围是否合适，检测方法的干扰因素，检验过程的安全性等。另外也可以从供应商那里获取新产品、新技术的信息以及仪器、试剂使用的经验和技术支持等。4.1.1.2建立并施行质量指标以系统地监测、评价检验科对患者医护的贡献，及时掌握检验科的服务质量情况。检验科可以建立满意度监测程序等，对服务质量进行外部评价及内部评价的监测，监测的内容范围要广，可通过医疗咨询小组随机地抽查部分病区的病历，每年一次回顾性地评价检验指标对患者的贡献；通过临床医师对检验科的检验指标在患者的诊断、辅助诊断、排除诊断及其疗效、预后等方面的贡献及其与临床的符合性等做出评价；通过满意度调查表综合了解患者及临床对检验科服务的评价等。4.1.2检验科自身评审，识别需改进的领域4.1.2.1通过启动《质量体系内部审核程序》进行质量体系的内部审核，识别并改进相应的领域。4.1.2.2通过启动《质量体系管理评审程序》，由检验科管理层就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行全面的检查和正式的评价，以发现检验科质量管理体系及全部的医疗服务的改进机会。4.1.3检验程序的全面评审检验程序的评审是检验科关于技术方面的评审，包括检验科各个检验项目被执行的全过程。评审内容应广泛全面，包括上次检验程序评审的执行情况，检验程序的一般性情况，检验前程序、检验中程序、检验后程序的情况等。4.2确定改进的目标，寻找可能达到质量改进目标的解决方法。在采取改进措施前，制定相应的计划和方案。4.3由检验科管理层评价这些解决方法并做出选择。4.4责任专业组及相关责任人实施选定的解决方法。4.5依据评审结果而采取措施后，检验科管理层应通过重点评审或审核相关范围的方式评价所采取措施的成效，确定质量改进目标是否实现。4.6质量负责人根据《咨询服务管理程序》对实验室服务对象进行教育和培训，如向患者宣传检验常识，为临床举办检验知识讲座等；根据《人力资源管理程序》为所有员工提供适当的教育和培训机会。提高实验室服务对象和员工的素质，改进实验室工作。4.7质量管理体系的改进措施的实施、验证等过程由相关责任人记录，质量监督员监督，文档管理员归档。5支持性文件175-PF-005《外部服务和供应品采购管理程序》175-PF-006《咨询服务管理程序》175-PF-007《实验室服务对象投诉管理程序》175-PF-008《不符合项的识别与控制程序》175-PF-009《纠正措施管理程序》175-PF-010《预防措施管理程序》175-PF-013《质量体系内部审核程序》175-PF-014《质量体系管理评审程序》175-PF-015《人力资源管理程序》175-PF-018《仪器设备检定／校准程序》175-PF-019《样品采集与运输管理程序》175-PF-020《样品核收、登记和保存程序》175-PF-024《测量不确定度评定程序》175-PF-026《内部质量控制程序》175-PF-027《室间质量评价管理程序》175-PF-029《实验室间及实验室内部比对程序》175-PF-028《自建检测系统建立和确认程序》175-PF-030《生物安全管理程序》175-PF-031《结果报告程序》6质量记录175-PF-011-01《检验指标作用调查表》