2014年保健食品生产许可相关法规培训PPT课件

2021/2/22法规培训保健食品相关法规培训制作人：***2021/2/22法规培训2保健食品的相关知识一、保健食品的含义声称具有特定保健功能的食品。（以补充维生素、矿物质为目的食品按保健食品进行管理）即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。二、保健功能公布的27种功能范围1、增强免疫力2、改善睡眠3、缓解体力疲劳4、提高缺氧耐受力5、对辐射危害有辅助保护功能6、增加骨密度7、对化学性肝损伤有辅助保护功能8、缓解视疲劳9、祛痤疮10、祛黄褐斑11、改善皮肤水份12、改善皮肤油份13、减肥24、促进泌乳14、辅助降血糖25、通便15、改善生长发育26、辅助降血压16、抗氧化27、辅助降血脂17、改善营养性贫血18、辅助改善记忆19、调节肠道菌群20、促进排铅21、促进消化22、清咽23、对胃粘膜有辅助保护功能区别：保健食品与普通食品的共性和区别共性：保健食品在《食品安全法》中表述为声称具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。保健食品允许声称保健功能；特定人群食用；具有规定的每日服用量；普通食品不允许声称保健功能普遍人群食用无规定的食用量保健食品与药品的区别保健食品不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能不能有任何急性、亚急性或慢性危害可以长期使用口服药品应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治可以有不良反应有规定的使用期限注射、外用、口服等2021/2/22法规培训6《保健食品生产许可管理办法》第二稿征求稿一、依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》二、适用对象在中华人民共和国境内保健食品生产许可的申请、审查、审批及其监督管理。三、监管部门国家食品药品监督管理局；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。2021/2/22法规培训9《保健食品生产许可管理办法》第二稿征求稿四、强制要求国家对保健食品的生产实行许可制度。五、申请前提具有依法取得的《国产保健食品产品注册证》，符合《保健食品良好生产规范》(待替换)规定的基本条件。六、受理与核查自受理之日起20日内对申请资料组织开展技术审查，应按照保健食品良好操作规范要求，现场核查拟生产品种动态生产现场，抽取样品并封存，由申请企业在封样后3日内将样品送交具有资质的检验检测机构进行检验。2021/2/22法规培训10国产保健食品注册申请与审批程序试验批准证书颁发保健食品省局受理审查检验机构检验稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验提出审查意见抽取样品送检现场核查形式审查复核检验样品检验技术审评审评中心符合要求的申请SFDA2021/2/22法规培训11《保健食品生产许可管理办法》第二稿征求稿七、保健食品生产许可证的管理1、分为正本和副本；2、《保健食品生产许可证》编号格式为：省（自治区、直辖市）简称+食药健生字+4位年号+4位顺序编号。3、有效期5年。八、委托生产2021/2/22法规培训12本公司保健食品当前重点工作一、年底前换证复审按新的《保健食品良好生产规范》执行。《四川省保健食品专项督查检查表》《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》（18项关键，32项重点项，90项一般项。）二、所有文件和记录将于2013年1月1日启用新版本1、批号和生产日期管理；2、指令系统；3、批生产记录与所有辅助记录；