MAGLUMI系列项目临床应用小册子

1MAGLUMI系列化学发光免疫分析（CLIA），是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合的产物。CLIA是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后的新一代标记免疫测定技术，也是目前全球最先进的免疫标记分析技术。深圳市新产业生物医学工程股份有限公司研发、生产的全自动化学发光免疫分析系统，由MAGLUMI系列分析仪及以ABEI为发光标记物和纳米磁性微珠为分离载体的配套试剂组成，确保检测结果的高度准确性。现在有包括肿瘤标志物、心肌标志物、肝纤维化、激素、糖代谢、骨代谢等检测试剂100多项，全面满足临床检验需要。2化学发光免疫分析检测项目临床应用手册目录肿瘤标志物………………………………………………………………01甲状腺功能………………………………………………………………06性腺………………………………………………………………………11产前筛查…………………………………………………………………15糖代谢……………………………………………………………………17骨代谢……………………………………………………………………19心血管及心肌标志物……………………………………………………21肝纤维化…………………………………………………………………24肝炎病毒…………………………………………………………………26肾功能……………………………………………………………………28药物检测…………………………………………………………………29炎症检测…………………………………………………………………30优生优育…………………………………………………………………33EB病毒…………………………………………………………………35免疫球蛋白………………………………………………………………36贫血………………………………………………………………………38其他………………………………………………………………………393MAGLUMI系列全自动化学发光检测试剂参考范围（表）……………………………41AFP:血清甲胎蛋白AFP显著升高一般提示原发性肝癌，其中70-95%的患者AFP升高，但未发现与肿瘤大小、恶性程度等有关系。AFP中度升高常见于酒精性肝硬化，急性肝炎等。此外，AFP与原发性肝癌的预后密切相关，越是晚期，升高越明显。但阴性并不能排除原发性肝癌。孕妇血清AFP升高提示胎儿脊柱裂、无脑症或多胎的可能性，AFP降低（结合孕妇年龄）提示未出生的婴儿有唐氏综合征的危险性。CEA：癌胚抗原CEA测定的主要用途是结、直肠癌患者的随访和治疗管理。70-90%的结肠癌患者CEA高度阳性，而且CEA含量与肿瘤大小、有无转移存在一定关系，当发生肝转移时，CEA升高更为明显。CEA检测对肿瘤术后复发敏感性高，可达80%以上，往往早于临床、病理检查及X光检查。连续随访检测CEA含量，对结肠癌病情判断有重要意义。CA50：糖类抗原50CA50的主要成分是糖脂，存在于结肠、直肠、胃、空回肠、肺、胰、胆囊、膀胱、子宫以及肝等肿瘤组织中。正常人组织中不产生CA50，只有当恶变时才会出现CA50的增高，主要用于胰腺癌、结肠癌、直肠癌、胃癌的辅助诊断，其中胰腺癌病人增高明显。CA242：糖类抗原242CA242主要用来筛检结肠癌、胰腺癌和肺癌。CA242在胰腺癌的早期诊断、胰腺癌与胰腺良性疾病的鉴别诊断上比CA199具有更高的特异性；CA242和CEA的联检用于结肠癌的诊断及疗效监测。2化学发光免疫分析检测项目临床应用手册CA125：糖类抗原125CA125主要用于已接受首次治疗考虑二次治疗的卵巢癌患者其癌组织残留或复发的判定。持续升高与进行性恶化或治疗效果不佳有关，而水平下降则提示治疗有效及预后良好。CA125升高常见于子宫内膜癌、乳房癌、胃肠道癌、肝硬化、肝炎、多种妇科良性疾病、妊娠早期等。CA125的特异性不高，却是目前用于监测卵巢癌患者治疗效果及观察疾病发展的最重要指标。CA153：糖类抗原153CA153是监测乳腺癌患者特别是癌转移患者术后情况的重要指标，水平异常升高提示乳腺癌的局部或全身复发。CA153与CA125联合检查，用于卵巢癌复发的早期诊断；与CEA联合检查，可提高乳腺癌早期诊断的敏感性和特异性。CA199：糖类抗原199CA199测定有助于胰腺癌（敏感性70-87%）的鉴别诊断和病情监测；测定值高低与肿瘤大小无关，但是高于10000U/ml时，几乎均存在外周转移。对于肝胆管癌，CA199诊断的敏感性为50-75%；对于胃癌，建议与CA724、CEA联合检测。某些患者轻微的胆汁淤积便可导致CA199明显升高，胃肠道和肝的多种良性和炎症病变也可使CA199升高。CYFRA211：细胞角蛋白十九片段CYFRA211是非小细胞肺癌最有价值的血清肿瘤标志物，尤其对鳞状细胞癌患者的早期诊断、疗效观察、预后监测有重要意义。CYFRA211也可用于监测横纹肌浸润性膀胱癌的病程，特别是对预计膀胱癌的复发具有一定价值。CA724：糖类抗原724CA724在检测残余肿瘤时很有价值，此外，该检测特别有助于胃癌和卵巢癌的治疗监测。CA724最主要的优势是其对良性病变的鉴别诊断有极高的特异性。CA724与CA125联合检查，作为诊断原发性及复发性卵巢肿瘤的标志物，特异性可达100%。CA724与CA199联合应用于胃癌的检测。3肿瘤标志物NSE：神经元特异性烯醇化酶NSE是监测小细胞肺癌的首选标志物，60-81%的小细胞肺癌患者NSE升高。NSE也可作为神经母细胞瘤的标志物，对该病的早期诊断有较高的临床应用价值。SCCA：鳞状细胞癌相关抗原SCCA是一种特异性很好的鳞癌肿瘤标志物，有助于所有鳞状上皮细胞起源的癌症诊断，如：宫颈癌、肺癌(非小细胞肺癌)、头颈部癌、食道癌。SCCA是用于诊断鳞癌最早及复发判断的指标，是诊断宫颈癌最有用的指标。与NSE联合检测用于小细胞肺癌，与CYFRA211联合检测用于肺鳞癌。S-100：Sangtec-100蛋白质S100升高见于脑损伤、脑中风、脑栓塞、恶性黑色素瘤、肾癌、心肌梗塞等。血清中出现S100是中枢神经系统损伤的敏感指标，与NSE联用是国际公认的检测脑早期缺血、缺氧性损伤和预后的黄金指标。血清中出现S100也是恶性黑色素瘤所有临床期中一个独立的预后指标，有助于临床病程的跟踪和疗效的观察。PSA：前列腺特异性抗原血清PSA升高一般提示前列腺存在病变（前列腺炎、良性增生或癌症等），连续测定可监测出前列腺癌患者或接受激素治疗的患者的病情及疗效，PSA可用于高危人群前列腺癌的筛选与早期诊断。前列腺癌诊断要求进行前列腺活组织检查。F-PSA：游离前列腺特异性抗原血清PSA测定有时不能明确鉴别前列腺癌和良性前列腺增生，F-PSA和PSA联合检测得出的F-PSA/PSA比值，有助于鉴别诊断50岁及以上男性的良性前列腺疾病和前列腺癌。前列腺癌患者的F-PSA/PSA比值明显降低，前列腺良性增生的患者F-PSA显著增高。4化学发光免疫分析检测项目临床应用手册PAP：前列腺酸性磷酸酶前列腺酸性磷酸酶是酸性磷酸酶同功酶之一，由前列腺上皮细胞合成，前列腺酸性磷酸酶主要存在于精囊，在血小板、肝、肾、脾等组织器官中也有酸性磷酸酶存在。血清中的酸性磷酸酶来源于上述组织器官，含量较低。发生前列腺癌时，血中PAP明显升高。TPA：组织多肽抗原组织多肽抗原是一种非特异性肿瘤标志物,TPA主要存在于胎盘和大部分肿瘤组织中，它的存在与肿瘤发生部位、组织类型均无相关性。肿瘤患者术前TPA增高非常显著者，常提示预后不良；经治疗病情好转后，若TPA再次增高，提示复发；与CEA联检可明显提高恶性与非恶性乳腺病变的鉴别诊断。妊娠的最后3个月可见TPA升高。Ferritin：铁蛋白铁蛋白是一种最常用的诊断有关铁代谢疾病的指标，其血清含量与体内总铁储存量成正比。铁蛋白测定用于早期发现缺铁性贫血，也可用于补贴治疗的疗效随访，以及辅助诊断血色素沉着病等。白血病、骨髓瘤、肺癌、肝癌（70%以上）、结肠癌、乳腺癌等均可使铁蛋白异常升高，临床上也将铁蛋白作为肿瘤标记物辅助诊断肿瘤及疗效随访。PGⅠ：胃蛋白酶原Ⅰ胃蛋白酶原是胃蛋白酶的前体,由胃黏膜组织分泌并转化成有分解蛋白能力的胃蛋白酶，有部分进入血液中。PGⅠ主要由胃底腺的主细胞和颈黏液细胞分泌。PGⅠ是反映胃黏膜的功能变化的一种指标。当胃部有病理变化时均会影响PG进入血液。血清PGⅠ浓度的升高，与胃溃疡、十二指肠溃疡、糜烂性胃炎有关；减低可见萎缩性胃炎等。PGⅡ：胃蛋白酶原ⅡPGⅡ大部分在胃腔内活化成胃蛋白酶,只有约1%透过胃粘膜毛细血管进入血循环，由尿排出，血清PGⅡ浓度可反映其分泌水平。当胃粘膜发生非癌变病变（如感染、炎症、溃疡、出血、萎缩等）时，PGⅡ是很好的诊断指标，其变化与病理变化呈正相关状态。胃癌变中，常用PGⅠ/PGⅡ比值变化来进行诊断，在大部分病理情况下,PGⅠ/PGⅡ比值降低。5肿瘤标志物单一肿瘤标志物的检测对诊断某一种恶性肿瘤的阳性率不是很高，一般不会超过60%，特异性也会受到一定的限制，联合检测多种肿瘤标志物有利于提高检出的阳性率，其综合阳性检出率可高达80%以上，为此选择一些特异性较高，可以互补的肿瘤标志物联合测定，对提高肿瘤的诊断率是很有价值的，具体选择见表。*国际关于肿瘤标志物随访的推荐方案：肿瘤类型肿瘤标志物肝AFP＋CEA胰腺CEA＋CA199＋CA242＋CA50胃CEA＋CA199＋CA724结/直肠/胆道CEA＋CA199＋CA242＋CA50食道CEA＋SCCA肺NSE＋CYFRA21-1＋CEA＋CA125＋CA50＋CA199+SCCA卵巢子CA125＋HCG＋CEA＋AFP＋CA724宫颈CEA＋CA724＋SCCA+CA125子宫CEA＋HCG＋SCCA＋SF乳腺CA153＋CEA＋CA125肾CEA＋β2-MG前列腺FPSA＋TPSA＋PAP膀胱CYFRA21-1+CEA绒毛膜HCG生殖细胞HCG+AFP恶性黑色素瘤S100+NSE甲状腺CEA＋TGA＋TPOA（TMA）＋T3+T4+FT3+FT4+TSH鼻咽CEA＋SCCA＋EBV贫血相关肿瘤Ferritin肿瘤标志物体检建议套餐肿瘤标志物男12项：AFP、CEA、CA242、CA724、CA50、CYFRA211、NSE、SCCA、β2-MG、PSA、CA153肿瘤标志物女13项：AFP、CEA、CA242、CA724、CA50、CYFRA211、NSE、SCCA、β2-MG、6CA125、CA153、HCGTSH:促甲状腺素TSH在垂体前叶的特异性嗜碱性细胞内生成，垂体释放TSH是机体发挥甲状腺素生理作用的中枢调节机制，可刺激甲状腺素的生成和分泌，并有增生效应。TSH检测是查明甲状腺功能的初筛试验。游离甲状腺素浓度的微小变化就会带来TSH浓度向反方向的显著调整。因此，TSH是检测甲状腺功能非常敏感的特异性指标，特别适合于早期检测或排除下丘脑-垂体-甲状腺中枢调节环路的功能紊乱。T3:血清三碘甲状腺原氨酸T3是甲状腺激素对各种靶器官作用的重要激素，主要在甲状腺以外，尤其在肝脏由T4经脱碘生成。因此，T3浓度反映甲状腺对周边组织的功能基于反映甲状腺的分泌状态。T3是查明早期甲亢、监控复发型甲亢的重要指标。T3低下综合征：T4转变成T3的量减少，导致T3浓度的下降，见于丙醇、糖皮质类固醇、胺碘酮等药物的影响，以及严重的非甲状腺疾病。T3型甲亢：部分甲亢患者T4浓度正常，TSH降低，T3明显增高。T4:血清甲状腺素T4是甲状腺分泌的主要产物，也是构成下丘脑-垂体-甲状腺调节系统完整性不可缺少的成分。T4与甲状腺球蛋白结合贮存于甲状腺滤泡的残腔中，在TSH的调节下分泌释放。T4测定可用于甲亢、原发性和继发性甲状腺功能减退的诊断以及TSH抑制治疗的监测。T3、T4升高，多表示甲状腺功能亢进，反之为甲状腺功能减退。血清中99%以上的T3、T4与甲状腺结合球蛋白结合，由于甲状腺结合球蛋白的浓度易受外源性和内源性作用的影