电子监管相关知识培训

1药品电子监管相关知识质量管理部姚瑞娟培训主要内容：药品电子监管管理制度了解电子监管网药品电子监管出入库操作电子监管预警信息药品电子监管的最新信息药品电子监管管理制度电子监管培训-质量管理部一级批发企业二级批发企业生产企业使用单位电子监管管理制度为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。1、制度的目的5电子监管管理制度2、制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）；《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办[2010]237号）；《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。3、适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。4、责任人：质量管理部、储运部、办公室。电子监管管理制度5、内容：5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。电子监管管理制度5.5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。5.6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。5.7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。5.8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。5.9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。电子监管管理制度5.10．监管码技术参数：符合国标：GB/T18347-2001；条码类型：Code128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm5.11．监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。5.12．监管码质量判定标准及判定规则：符合国标：GB/T14258—2003；外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。5.13、药品电子监管的品种有特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物。9药品电子监管网电子监管培训-质量管理部生产入库核准出货核销进货核准出货核销进货核准出货核销进货核准处方及出货核销进货核准处方及出货核销11药品电子监管网中国药品电子监管网：由政府统一建立，将电子监管码对应产品的生产、流通、消费等动态信息实时采集到数据库中，建立了从原料进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程电子监管链条，通过覆盖全国的无缝网络，实现产品的全程监管。电子监管码定义：•中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一盒一码”，如同商品的身份证，简称监管码；•20位的数字；准备工作（经营企业）登录《中国药品电子监管网》填写入网申请获取数字证书载体采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范）的手持终端可登录互联网电脑一台实施电子监管的意义：通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流向等情况，遇到问题药品时，能迅速追溯问题药品批次、数量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等，最大限度降低召回成本。电子监管培训-质量管理部电子监管药品出入库操作•电子监管药品的出入库操作：对于附有电子监管码的药品在收发货的过程中，需对监管码持手持扫码枪进行扫描并将出入库数据通过企业的互联网络上传至中国电子监管网。电子监管药品出入库操作存在的问题一:在手持枪内输入的单据号重复导致上传后,手持平台上传至电子监管网失败.电子监管药品出入库操作非正常处理在核查过程中发现单据号重复上传的原因有:•同一种信息反复上传•同一种品种分两次扫码应用同一个单据号上传(建议一次扫完)•同一品种同一复核清单号不同楼层出货(现要求输入出库单号)电子监管药品出入库操作问题二:在操作过程中由于疏忽将客户名称输错,将单据类型输错(这种情况只有操作人员自己知道,所以建议输错后能及时报给我)电子监管药品出入库操作问题三:出入库操作员扫码时发现:整包装中包装有监管码但是单包装没有监管码.这种情况出入库时如果是整包装时可以直接扫码,不够整包装或是不够一个中包装的,就要要求通过电子监管系统零货入出库上传.电子监管药品出入库操作零头入出库电子监管出入库操作•问题四：节假日除双休日外网络关闭，电子监管采集端（电子监管手持扫码枪）上传后数据是传输不到电子监管系统的。•针对这个问题建议：节假日（双休日除外）扫码枪扫码后在枪内保存信息，待假期过后再做上传！电子监管培训-质量管理部预警信息电子监管预警详细信息电子监管预警信息•未勾兑预警•勾兑不符预警•报损报溢预警•近效期预警•批准文号已过期预警•药品已过期预警•监管码未激活预警•超计划购买预警•购买异常增长预警•超计划生产预警电子监管预警信息分类•有利于我们库存入出库正常运作•有利于库存中每一种药品出现异常及时发现•有利我们对入出库药品流向的追溯和追踪预警信息的作用预警信息产生的原因•漏扫（会产生未勾兑预警）•上传不及时（在上游上传后多长时间内没有上传或是下游企业收到后先于我们上传了也会产生未勾兑预警）•发串货(会产生未勾兑预警和勾兑不符预警)•输错客户(会产生未勾兑预警和勾兑不符预警)预警信息的处理针对各种预警信息每周的周一或周五将进行汇总和公布•未勾兑预警：入库或出库未上传的我们采取补传（补传时一定要注意输入的日期要输入预警前的日期，否则即使补传了我们的预警还是不会消除！）•勾兑不符预警：和上下游企业沟通查明原因采取补传和修改的方法。电子监管培训-质量管理部电子监管新信息电子监管新信息2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售！2012年2月底，实现基本药物全部品种（包括中标品种和非中标品种）电子监管。届时，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。到“十二五”末，力争对所有药品实施电子监管，形成更加健全的信息网络和管理制度，实现上市药品生产、流通使用全过程的质量可追溯。•从2012年3月份起针对全国的省基本药物启用电子监管码•国家计划在2015年电子监管制度推广至我国生产的所有药品品种!实现每一个品种都有自己的一个身份证,这样既保证了生产企业药品的合法权益也保证了人民的用药安全.电子监管新信息一：如果我们出库上传了，下游没有上传，我们上传的信息的备注中会出现：“未匹配”，如果下游企业在规定的一个星期到20天内仍没有上传跟上游的进行匹配信息的话，他们会出现“入库未上传预警”，同样我们如果在上游上传信息后在规定的时间内也会出现“上游企业已经上传，贵企业还未上传入库单”的提示预警。二：如果我们出库上传了，下游也上传了，但是由于我们出库发货时出现了发串货，这样就等于我们发的货和下游收到货不一致，（由于我们的监管码是一盒一码，所以虽说发的货和数量没错但是监管码不一样。）这就会导致我们上传的信息和下游上传的信息也会出现“未匹配”，并且我们会收到一个“出库未上传的预警”，我们的下游同时会收到一个“入库未上传预警”，另外上下游企业分别还会出现一给“勾兑不符预警”。我们这边收到预警的时间是下游企业上传之后。这种预警需要我们和下游沟通，把我们上传的删掉以下游上传的为主再补传一下就可以消除。这种预警是所有预警中最难处理的。（有一家发错就会牵连至少三家各产生2条预警）预警信息产生的时间预警信息产生的时间•三：我们出库时漏扫漏传了，而下游企业上传了，这样我们的监管系统平台中会出现“出库未上传预警”，出现预警的时间是我们下游企业上传之后的时间。但是此种预警如果在一周之内补传的话，系统有时会自动消除掉的。如果没有在规定的时间内上传，预警需要导出来向药监说明原因并说“已经补传”，这样药监局相关人员才会为我们消除预警。•四：我们出库上传了，但是上传的时间晚于下游企业的时间了，也会产生“出库未上传的预警”。这种预警我们必须要导出来向药监局说明原因后，药监局的相关人员消除预警。•五：我们的电子监管系统中还有“药品到效期预警”，所以我们在养护过程中如果发现有近效期的电子监管品种也要关注，到效期药品进行销毁时也要扫码出库的，这时单据类型选择“销毁出库”，如果我们到效期的电子监管品种销毁时如果没有扫瞄出库，在电子监管系统中会出现“药品到效期的预警”。•以上5条是跟我们储运部平时出库相关的预警•另外跟特药相关的“超计划购买”“购买异常增长”预警信息，跟库存相关的“库存报损报溢”“药品临近效期”等预警。•所以电子监管品种不但但是对入出库进行监管，对在库电子监管药品的库存信息也是跟踪监管的，所以我们在平时的入出库以及库存的养护工作一定严格按照药品管理法规中的要求去做。•以上如果各位同事还有不清楚的地方可随时跟我沟通。预警信息产生时间六：就是我们和某企业未发生此单生意，但是是由于他们上传时把“上游客户名称”输错了，不该输我们单位输成我们单位的名字了，这样系统中就会给我们一单“出库未上传预警”，输错客户的这个单位，他们也会收到“入库未上传预警”。所以我们在操作手持枪时一定要输准确客户名称。