电子监管相关知识培训1

1药品电子监管相关知识质量管理部培训主要内容：药品电子监管管理制度了解电子监管网药品电子监管出入库操作电子监管预警信息药品电子监管的最新信息药品电子监管管理制度电子监管培训-质量管理部一级批发企业二级批发企业生产企业使用单位电子监管管理制度为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。1、制度的目的5电子监管管理制度2、制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）；《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办[2010]237号）；《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。3、适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。4、责任人：质量管理部、储运部、办公室。电子监管管理制度5、内容：5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。电子监管管理制度5.5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。5.6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。5.7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。5.8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。5.9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。电子监管管理制度5.10．监管码技术参数：符合国标：GB/T18347-2001；条码类型：Code128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm5.11．监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。5.12．监管码质量判定标准及判定规则：符合国标：GB/T14258—2003；外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。5.13、药品电子监管的品种有特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物。9药品电子监管网电子监管培训-质量管理部生产入库核准出货核销进货核准出货核销进货核准出货核销进货核准处方及出货核销进货核准处方及出货核销11药品电子监管网中国药品电子监管网：由政府统一建立，将电子监管码对应产品的生产、流通、消费等动态信息实时采集到数据库中，建立了从原料进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程电子监管链条，通过覆盖全国的无缝网络，实现产品的全程监管。电子监管码定义：•中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一盒一码”，如同商品的身份证，简称监管码；•20位的数字；准备工作（经营企业）登录《中国药品电子监管网》填写入网申请获取数字证书载体采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范）的手持终端可登录互联网电脑一台电子监管培训-质量管理部电子监管药品出入库操作•电子监管药品的出入库操作：对于附有电子监管码的药品在收发货的过程中，需对监管码持手持扫码枪进行扫描并将出入库数据通过企业的互联网络上传至中国电子监管网。电子监管药品出入库操作在核查过程中发现单据号重复上传的原因有:•同一种信息反复上传•同一种品种分两次扫码应用同一个单据号上传(建议一次扫完)•同一品种同一复核清单号不同楼层出货(现要求输入出库单号)电子监管药品出入库操作问题二:在操作过程中由于疏忽将客户名称输错,将单据类型输错(这种情况只有操作人员自己知道,所以建议输错后能及时报给我)电子监管药品出入库操作问题三:出入库操作员扫码时发现:整包装中包装有监管码但是单包装没有监管码.这种情况出入库时如果是整包装时可以直接扫码,不够整包装或是不够一个中包装的,就要要求通过电子监管系统零货入出库上传.电子监管药品出入库操作零头入出库电子监管出入库操作•问题四：节假日除双休日外网络关闭，电子监管采集端（电子监管手持扫码枪）上传后数据是传输不到电子监管系统的。•针对这个问题建议：节假日（双休日除外）扫码枪扫码后在枪内保存信息，待假期过后再做上传！电子监管培训-质量管理部预警信息电子监管预警详细信息电子监管预警信息•未勾兑预警•勾兑不符预警•报损报溢预警•近效期预警•批准文号已过期预警•药品已过期预警•监管码未激活预警•超计划购买预警•购买异常增长预警•超计划生产预警电子监管预警信息分类•有利于我们库存入出库正常运作•有利于库存中每一种药品出现异常及时发现•有利我们对入出库药品流向的追溯和追踪预警信息的作用预警信息的处理针对各种预警信息每周的周一或周五将进行汇总和公布•未勾兑预警：入库或出库未上传的我们采取补传（补传时一定要注意输入的日期要输入预警前的日期，否则即使补传了我们的预警还是不会消除！）•勾兑不符预警：和上下游企业沟通查明原因采取补传和修改的方法。电子监管培训-质量管理部电子监管新信息预警信息产生的原因•漏扫（会产生未勾兑预警）•上传不及时（在上游上传后多长时间内没有上传或是下游企业收到后先于我们上传了也会产生未勾兑预警）•发串货(会产生未勾兑预警和勾兑不符预警)•输错客户(会产生未勾兑预警和勾兑不符预警)•从2012年3月份起针对全国的省基本药物启用电子监管码•国家计划在2015年电子监管制度推广至我国生产的所有药品品种!实现每一个品种都有自己的一个身份证,这样既保证了生产企业药品的合法权益也保证了人民的用药安全.电子监管新信息