DB61∕T 999.8-2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第8部分胃肠功能保健-通便

ICS11.020C50DB61陕西省地方标准DB61/T999.8—2015保健用品功能学评价指导原则及试验要求第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验GuidelinesandtestrequirementsforfunctionalevaluationofhealthcaresuppliesPart8:Animaltestsforfunctionalevaluationoflaxativehealthcaresuppliesforgastrointestinalcare2015-12-29发布2016-03-01实施陕西省质量技术监督局发布DB61/T999.8—2015I目次前言................................................................................II 1范围..............................................................................1 2术语和定义........................................................................1 3试验项目..........................................................................1 4试验判定..........................................................................2 DB61/T999.8—2015II前言DB61/T999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下16个部分：——第1部分：总则；——第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验；——第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验；——第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验；——第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验；——第6部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验；——第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验；——第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验；——第9部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验；——第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验；——第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验；——第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验；——第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验；——第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验；——第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验；——第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。本部分为DB61/T999的第8部分。DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》、DB61/T1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T1001《保健用品微生物限度检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。下面列出了这些地方标准的结构：a)DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下6个部分：1)第1部分：安全性评价指导原则；2)第2部分：皮肤急性毒性试验；3)第3部分：皮肤长期毒性试验；4)第4部分：皮肤刺激性试验；5)第5部分：皮肤过敏性试验；6)第6部分：眼部刺激性试验。b)DB61/T1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下8个部分：1)第1部分：总则；2)第2部分：保健贴类产品标准编写规范；3)第3部分：眼贴类产品标准编写规范；4)第4部分：含药芯类产品标准编写规范；5)第5部分：喷涂类产品标准编写规范；6)第6部分：清洗液类产品标准编写规范；7)第7部分：器具类产品标准编写规范；DB61/T999.8—2015III8)第8部分：功能服装类产品标准编写规范。c)DB61/T1001《保健用品微生物限度检查》分为以下5个部分：1)第1部分：总则；2)第2部分：菌落总数测定；3)第3部分：铜绿假单胞菌检验；4)第4部分：金黄色葡萄球菌检验；5)第5部分：霉菌和酵母菌数测定。本部分根据GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。本部分主要起草人：曹永孝、李森、刘东正、李伟、张扬。本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。本部分首次发布。联系信息如下：单位：陕西省食品药品监督管理局电话：[phone]地址：西安市高新六路56号邮编：710065DB61/T999.8—20151保健用品功能学评价指导原则及试验要求第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验1范围DB61/T999的本部分规定了胃肠功能保健-通便类保健用品功能学评价动物试验的试验方法和判定规则。本部分适用于陕西省胃肠功能保健-通便类保健用品的功能学评价动物试验。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1粪便feces是大肠内的食物残渣及细菌等排泄物。2.2排便diachoresis是指将大肠内的粪便排出体外的过程。3试验项目3.1肠管推进用小鼠进行试验。小鼠禁食24小时后，以5%炭末与10%阿拉伯胶的混悬液灌胃，30分钟后将其处死，剖腹取幽门至回盲部的小肠，不加牵引地平铺于玻璃板，测其全长和炭末前沿至幽门的距离，并计算小肠推进率。小肠推进率应按照以下公式计算：小肠推进率=炭末推进距离/小肠长度×100%。同时用生理盐水清洗肠道，称湿重，置60℃烘箱干燥，称干重，计算肠道含水率。肠道含水率应按照以下公式计算：肠道含水率=(湿重-干重)/湿重×100%。3.2肠管张力3.2.1试验动物和场所试验动物应采用豚鼠、小鼠、大鼠和家兔；应根据具体要求，离体或在体肠管试验。3.2.2在体肠管张力描记将试验动物麻醉后固定，沿腹白线切口，取出肠道。将2cm左右的肠段两端固定，在固定肠段中间沿肠壁穿线结扎与张力换能器相连，通过信号采集器记录肠管的蠕动。3.2.3离体肠管张力描记将动物禁食24小时后处死，取出肠段，去除附着的脂肪和系膜，放入保温37℃的克氏液中，剪成约1cm～2cm长的肠管环，固定在浴槽中，用肌动张力测量系统监测张力变化。DB61/T999.8—201523.3排便不畅模型3.3.1失水模型选用大鼠进行试验，对其禁水3天以造成肠道水分缺失，模拟排便不畅。记录使用受试品后首次排便时间、干粪粒数、首次稀粪点数和粪便总重量。3.3.2地芬诺酯模型选用小鼠进行试验，以地芬诺酯对其进行灌胃以模拟排便不畅；当出现大便粒型小、大便粒数变少、干硬等表现时，排便不畅造模成功。对小鼠以2%的印度墨水灌胃后，将其放在滤纸上，连续观察6小时。记录首次排黑便时间、干粪粒数、首次稀粪点数和粪便总重量。4试验判定若试验结果满足以下条件，则应判定该受试品对试验动物具有促进排便的功能：a)至少一种便秘模型和一种肠管推进试验或肠管张力试验有效；b)受试品组与模型组或对照组的试验结果间具有显著性差异（有统计学意义）。_________________________________