WS 533-2017 临床核医学患者防护要求

ICS13.280C57WS中华人民共和国卫生行业标准WS533—2017临床核医学患者防护要求Requirementsforpatientradiationprotectioninclinicalnuclearmedicine2017-05-18发布2017-11-01实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布WS533—2017I目次前言................................................................................II1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................14一般要求..........................................................................15正当性判断........................................................................26放射防护最优化.....................................................................37医疗照射剂量约束...................................................................48异常医疗照射的调查与处理...........................................................49记录和档案.........................................................................5附录A（规范性附录）医疗照射的质量控制................................................6附录B（规范性附录）接受临床核医学诊疗妇女哺乳中断时期的建议.........................7附录C（规范性附录）成人剂量用于儿童的分数建议........................................8附录D（规范性附录）患者剂量的估算方法..............................................10附录E（规范性附录）医疗照射的指导水平..............................................32附录F（规范性附录）接受临床核医学治疗妇女避免怀孕的时期建议........................35附录G（规范性附录）剂量约束及其剂量估算............................................36参考文献............................................................................41WS533—2017II前言本标准第4章~第5章为强制性的，其余为推荐性的。本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由GB16361-2012《临床核医学的患者防护与质量控制规范》转化而来。与GB16361-2012相比，主要技术变化如下：——将标准名称修改为“临床核医学患者防护要求”；——删除了临床核医学设备质量控制的相关内容；——删除了药物质量控制的一般要求内容及相关内容，保留了放射性药物施用量质量控制要求；——增加了儿童放射性药物施用量的具体算法；——增加了核医学患者出院管理的具体方法；——增加了胎儿剂量计算方法；——增加了儿童医疗照射指导水平的指导性建议；——细化了探视者和家庭成员剂量约束规定及控制方法。本标准起草单位：中国医学科学院放射医学研究所、中国医学科学院肿瘤医院、中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、四川省疾病预防控制中心。本标准主要起草人：张良安、耿建华、张文艺、丁艳秋、焦玲、何玲、杨翊。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——GB16361-1996；——GB16361-2012。WS533—20171临床核医学患者防护要求1范围本标准规定了临床核医学正当性判断、放射防护最优化、医疗照射剂量约束和异常医疗照射的调查与处理等方面的患者防护要求。本标准适用于将放射性核素用于临床核医学的诊断与治疗，不包括放射性粒子源植入的情况。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GBZ120临床核医学放射卫生防护标准GBZ179医疗照射放射防护基本要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1放射性药物radiopharmaceutical以诊断或治疗人类疾病或生理状况为目的任何含有放射性原子的化学化合物。应用放射性药物时，不仅应像任何其他药物一样考虑其化学和生物学特性，还应考虑其辐射防护和安全问题。3.2放射化学纯度radiochemicalpurity在含有以一种特定化学形态存在的某种放射性药物中，以该种特定化学形态存在的放射性核素质量占总放射性核素质量的百分比。4一般要求4.1对临床核医学诊断治疗单位的要求4.1.1核医学单位应制定全面的质量保证大纲，该大纲至少包括附录A中A.1建议的内容。4.1.2核医学单位应建立健全包括患者防护在内的管理制度和操作流程，该管理制度和操作流程至少包括附录A中A.2建议的内容。4.1.3应配备与其服务项目相适应并且性能合格的核医学诊疗设备（包括相关辅助设备）、放射防护与放射性药物施用量质量控制仪器、个人防护用品。WS533—201724.1.4应按附录A的规范，使用活度计对施用的放射性核素活度进行抽样质控检测，抽样测量的准确度应优于5%；应按国家相关规定定期对活度计进行检定或校准，取得合格和有效的检定或校准证书。4.1.5应设置与其服务项目相适应并且符合GBZ120防护要求的各种工作场所及其相应防护设施；加强对注射或口服放射性药物后患者的管理。4.1.6应设立放射防护和质量保证管理组织，各类医技人员应在各自的工作中严格遵循防护和安全要求以及质量控制要求，并承担相应的责任。4.1.7应针对实施诊疗时可能出现的故障或失误，制定应急预案，并进行应急培训和演练，将可能出现的故障或失误所致后果减到最小。4.2对临床核医学执业医师及相关人员的要求4.2.1执业医师开具的放射性药物诊疗申请及放射性药物处方应严格掌握适应证，对临床核医学诊疗敏感的患者严格控制这类诊疗。4.2.2核医学专业执业医师应逐例对开具的放射性药物诊疗申请及处方进行正当性审核，尤其应注意孕妇和哺乳妇女患者。4.2.3在临床核医学诊疗实施前，执业医师、护士及临床核医学技师有责任将可能的风险以口头或书面形式告知患者或其家属。4.2.4执业医师及其他相关工作人员，除应具备相应专业技能外，还应接受核医学诊疗的防护知识等技术培训。5正当性判断5.1一般要求5.1.1所有新型临床核医学诊疗技术和方法，临床核医学部门在使用前都应通过正当性判断；已判断为正当的技术和方法，当取得新的或重要的证据并需要重新判断时，应对其重新进行正当性判断。5.1.2临床核医学医师应掌握各种医学影像诊疗技术的特点及其适应证，使用时应严格控制其适应证范围。新技术和方法即使已做过正当性判断，在用于新的适应证前，还应另行进行正当性判断。5.1.3执业医师在开具放射性药物诊疗申请及放射性药物处方前，应注意查阅以往患者检查资料，尽量避免不必要的重复检查。5.1.4为了避免对胎儿、胚胎和婴儿造成意外辐射照射，应对患者是否怀孕或哺乳进行询问。并将有关咨询说明张贴在临床核医学部门醒目位置处，特别是入口处和候诊区。5.1.5除本标准的规定外，还应满足GBZ179中正当性判断的其他要求。5.2诊断中的正当性判断5.2.1除有临床指征并必须使用放射性药物诊断技术外，宜尽量避免对怀孕和可能怀孕的妇女使用诊断性放射性药物；若必须使用时，应告知患者胎儿可能存在潜在风险。5.2.2除有临床指征并必须使用放射性药物诊断技术外，应尽量避免对哺乳期妇女使用放射性药物；若必须使用时，应建议患者按附录B的建议适当停止哺乳。5.2.3除有临床指征并必须使用放射性药物诊断技术外，通常不宜对儿童实施放射性核素显像检查，若需对儿童进行这种检查，应按附录C的建议减少放射性药物施用量，而且应可能选择半衰期短的放射性核素。5.3治疗中的正当性判断WS533—201735.3.1除非是挽救生命的情况，对怀孕和可能怀孕的妇女不应实施放射性药物的治疗，特别是含I-131和P-32的放射性药物。为挽救生命而进行放射性药物治疗时，应按附录D的方法对胎儿接受剂量进行评估，并告知患者胎儿可能存在潜在风险。5.3.2除非是挽救生命的情况外，宜尽量避免对哺乳期妇女进行放射性药物治疗；若必须使用时，应建议患者按附录B的建议适当停止哺乳。6放射防护最优化6.1一般要求6.1.1临床核医学执业医师审查放射性药物诊疗申请及处方时，应采用以下措施，使患者接受的剂量尽可能的低：a）根据不同患者的身体特点选用适当的放射性药物及其施用活度，特别要注意儿童与器官功能损害的患者；b）对非检查器官应尽量使用阻断放射性药物吸收的方法，并使其加速排除；c）注意采用适当的图像采集和处理技术；d）要充分应用已有的信息，避免一切不必要的重复照射；e）应参考附录E中相应的医疗照射指导水平。6.1.2应有对放射性药物诊疗申请及处方进行验证的程序。6.1.3应对已施用放射性药物的患者提供书面和口头的指导，以便他们在出院后能有效的减少对家庭成员、护理人员和公众所造成的照射，特别是未成年人和孕妇。6.2诊断中的最优化要求6.2.1对患者进行临床核医学诊断中应注意和采取如下最优化措施：a)使用放射诊断药物之前，应有确定患者身份、施药前患者的准备和施药程序等有关信息的程序；b)对每个诊断程序，应适当考虑与该程序有关的医疗照射指导水平（附录E）；c）应正确详细记录患者的相关信息；d）应选择适当的数据采集条件，以便能在达到必要的诊断预期目标下，患者接受的剂量最低。例如，为获取最佳品质影像，应适当选择准直器、能量窗、矩阵尺度、采集时间和放大因子等，以及单光子发射计算机断层成像（SPECT）或正电子发射计算机断层扫描（PET）的有关参数和放大因子；e）采用动态分析时，为获取最佳品质影像，也应适当选取帧的数量、时间间隔等参数；f）应确保准直器表面或其他部位不受到放射性污染；g）在实施诊断后，尤其是在检查后的短时间内，应鼓励患者（特别是儿童）多饮水、多排泄，以加快肾脏排出放射性药物。6.2.2采用Tc-99m及其放射性药物进行核医学诊断时，可直接采用较小的施用药量和延长成像时间来进行优化，此时通常不需要估算胎儿受照剂量；放射性碘等放射性核素易于穿过胎盘屏障、从而引起胎儿摄入，应按照附录D对胎儿受照剂量进行评估，以避免造成事故性照射。6.3治疗中的最优化要求6.3.1对已接受放射性药物治疗的妇女，应按附录F的建议在一段时期内避免怀孕。6.3.2已接受I-131（碘）、P-32（磷酸盐）或Sr-89（氯化锶）治疗的男性采取避孕措施4个月。6.3.3在对患者进行核医学治疗时，应采用以下最优化措施：WS533—20174a)在使用放射治疗药物之前，应有确定患者身份、施药前患者的准备和施药等有关信息的过程；b)在