骨钻说明书n

骨钻产品使用说明书第一类医疗器械生产企业登记表登记号津食药监械一.产品名称：骨钻二.适应范围：骨钻是钻孔及打入各种牵引针用的手术器械。三.规格型号：单位：mm。序号器械名称型号规格基本尺寸公差用途1深部钻-卡头装卡范围：φ1～φ6-钻孔2手摇骨钻-卡头装卡范围：φ1～φ6-3封闭钻-卡头装卡范围：φ1～φ6-4空心钻8、10外径D10、80-0.15钻孔内径d8.5、6.50-0.155弓形钻-内孔径Dφ7+0.050钻孔长L288±2四.产品结构组成及性能：1.结构组成：骨钻包括：深部钻、手摇骨钻、封闭钻、空心钻（8、10）、弓形钻。骨钻的主要部件应采用20Cr13、30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、95Cr18、06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb材料制造，其材料的化学成分应符合GB/T1220中的规定。深部钻的钻体、钻盖及封闭式骨钻的钻体、手柄可采用ZL102材料制造。轴套应选用H62材料制造。2.性能：骨钻各传动部位配合性能应良好，齿轮传动应平稳、轻松灵活，不得有卡塞现象。骨钻主轴与钻夹头的配合应牢固，不得松动，工作时不得脱落。骨钻各连接部件的焊接、铆接部位应牢固可靠，工作时不得松动或脱落。手摇骨钻的固定架片、活动架片的中心孔与主轴应同心，且活动架片的移动应轻松灵活并能稳定地停留在每一位置上。空心钻的齿尖应锋利、不缺齿，钻切时不得有崩齿现象。深部钻、封闭钻、手摇骨钻的主轴在支架上的轴向移动量≤0.25mm；手摇骨钻的径向摆动量≤0.25mm；深部钻、封闭钻的径向摆动量≤0.25mm，应符合YY91133的规定。五.禁忌症：1.金属过敏者禁用。2.老年人、骨质疏松、糖尿病等不宜骨科手术的患者慎用。六.使用须知：1.选用骨钻实施固定术时应充分考虑患者的适应症、禁忌症再确定手术方案。2.实施固定术的医生应具有一定的专业知识，或在有经验的专家指导下进行，并严格遵守内固定原则。3.骨钻不能随意拆改，不能随意敲击以免影响使用性能。4.钻孔前确认钻头被装卡牢固。5.骨钻使用后应清洗干净，以免生锈导致不易清洗造成污染。七.注意事项：1.严禁手术器械的超范围使用。2.严禁使用对器械有腐蚀性的溶剂擦饰浸泡灭菌。八.灭菌方法：本产品中金属部件建议采用WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》中规定的下排气压力蒸汽灭菌方法灭菌。灭菌设备：下排气压力蒸汽灭菌器。九.贮存条件：包装后的骨钻应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。十.售后服务：如发现产品的质量问题请拨打电话、发传真或寄信给我公司售后服务部门联系解决.我公司将尽力为您做好服务。售后服务单位：售后服务电话产品执行标准：产品注册号: