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研發期程Section建議收費建議收費行政費**43,00032,000BioCMC116,00087,000P/T116,00087,000PK/PD116,00087,000統計72,00054,000臨床189,000142,000研發期程Section建議收費建議收費行政費**43,00032,000CMC163,00047,000P/T63,00047,000PK/PD63,00047,000統計72,00054,000臨床189,000142,000研發期程Section建議收費建議收費行政費**43,00032,000BioCMC91,00068,000CMC191,00068,000P/T91,00068,000PK/PD91,00068,000統計57,00043,000臨床118,00089,000研發期程Section建議收費建議收費行政費**43,00032,000BioCMC69,00052,000CMC169,00052,000P/T69,00052,000PK/PD69,00052,000統計72,00054,000臨床118,00089,000研發期程Section建議收費建議收費行政費**43,00032,000BioCMC63,00047,000CMC163,00047,000P/T63,00047,000PK/PD63,00047,000統計101,00076,000臨床236,000177,000研發期程Section建議收費建議收費行政費**43,00032,000PK/PD35,00026,000統計101,00076,000臨床236,000177,000研發期程Section建議收費建議收費行政費**43,00032,000PK/PD70,00053,000統計101,00076,000臨床236,000177,000研發期程Section建議收費建議收費行政費**43,00032,000BioCMC96,00072,000CMC196,00072,000P/T96,00072,000PK/PD96,00072,000統計144,000108,000臨床354,000266,000研發期程Section建議收費建議收費行政費**43,00032,000CMC1(安定性試驗計劃書)52,00039,000PK/PD(BA/BE計劃書)82,00062,000研發期程Section建議收費建議收費行政費**43,00032,000BioCMC84,00063,000CMC184,00063,000PK/PD84,00063,000P/T243,000182,000統計101,00076,000臨床236,000177,000研發策略諮詢服務內容NDA送件策略與法規需求及建議事項其他計劃書諮詢:可適用Animalrule之動物療效或臨床試驗設計諮詢IND預審-BIO(PriorAssessment,不分phaseI/II/III/IV)PhaseII臨床試驗諮詢相關(Pre-Phase2meeting)PhaseIII臨床試驗諮詢相關(Pre-Phase3/End-of-phase2meeting)BSE策略相關議題IND預審-non-Bio(PriorAssessment,不分phaseI/II/III/IV)其他計劃書諮詢(BA/BE及stabilityprotocol)PhaseI臨床試驗諮詢相關(Pre-INDmeeting)1.NDA特殊議題諮詢2.NDA送件策略相關議題3.Gapanalysis(TPP討論)4.擬申請適應症討論5.Biosimilar對照藥品(RLD)選擇6.單一樞紐試驗是否足以查驗登記服務內容其他計劃書諮詢，如:安定性試驗計劃書、BA/BE計劃書付費諮詢公告價目表(稿)(單位:台幣)屬其他計劃書諮詢，經衛福部認定可適用Animalrule之動物療效或臨床試驗設計諮詢服務內容1.BSE試驗設計或可行性評估2.BSE資料整理建議(例:如何進行族群分析)3.預審BSE&Gapanalysis.服務內容1.CMC資料是否符合phaseIII要求。2.臨床前資料是否足夠，如生殖毒性。3.PhaseIII試驗細部設計議題:(1)適應症選擇(2)劑量選擇(3)試驗架構(4)盲性設計與統計分析(5)倫理及法規議題(6)療效指標(7)PopulationPK設計4.INDsubmission相關議題(行政&法規部分)5.連結資料是否足以支持轉換劑型或配方組成6.單一樞紐試驗是否足以查驗登記7.考量安全性資料是否足夠服務內容1.上市後變更諮詢2.Pharmacovigilance相關議題3.仿單變更議題服務內容臨床試驗IND送件前預審(生物製劑)服務內容服務內容1.CMC資料是否符合phaseII要求，如安定性2.臨床前資料是否足以支持所提出phaseII試驗設計，如使用途徑、劑量和時間3.PhaseII試驗細部設計議題:(1)族群選擇(2)劑量選擇(3)試驗架構(4)盲性設計與統計(5)倫理及法規議題(6)PopulationPK設計4.INDsubmission相關議題(行政&法規部分)5.連結資料是否足以支持轉換劑型或配方組成適用國內廠商*(75折優惠)註:*國內廠商定義為符合其一條件者:1.該產品規劃於國內製造;2.經濟部審定之生技新藥公司;請見中心之付費諮詢服務之費用優惠措施公告**每一付費諮詢案依欲諮詢問題之section加總後需另加計一行政費有關人類細胞治療產品送件前諮詢流程請參考中心公告人類細胞治療產品送件前諮詢流程，目前皆免費項目臨床試驗預審PhaseIV上市後時期相關議題臨床試驗諮詢適用外商.CRO服務內容臨床試驗IND送件前預審(非生物製劑)服務內容服務內容1.CMC資料是否符合phaseI要求2.臨床前資料是否足以支持所提出phaseI試驗設計3.PhaseI試驗細部設計議題:(1)族群選擇(2)劑量選擇(3)試驗架構(4)PK設計(5)統計(視試驗設計而定)(6)倫理及法規議題4.INDsubmission相關議題(行政&法規部分)5.連結資料是否足以支持轉換劑型或配方組成附件二Final_20190321