XX局长在全省药品监管工作会上的讲话稿

XX局长在全省药品监管工作会上的讲话稿XX主任在省药品监督工作会议上的讲话；XX局长在全省药品监管工作会上的讲话?XX（2019年2月21日）同志们：这次会议是市场监管体制改革后的第一次会议，也是重新组建省药品监管局后的第一次会议。今年1月10日—11日召开了全国药品监管工作会议，XX国务委员专门作了重要批示，国家市场监管总局张茅局长到会作了重要讲话，国家药品监管局李利书记XX局长在全省药品监管工作会上的讲话本文内容：XX局长在全省药品监管工作会上的讲话?XX（2019年2月21日）同志们：这次会议是市场监管体制改革后的第一次会议，也是重新组建省药品监管局后的第一次会议。今年1月10日—11日召开了全国药品监管工作会议，XX国务委员专门作了重要批示，国家市场监管总局张茅局长到会作了重要讲话，国家药品监管局李利书记和XX局长安排部署了2019年全国药品监管工作。会前，XX省长做了专门批示，XXX副省长出席了全省市场监管系统持续深化改革优化营商环境工作座谈会并作了重要讲话。刚才，XX局长对全省市场监管工作做了全面部署安排。我们要认真学习领会，深入贯彻落实。下面，就全省药品监管工作讲三点意见。一、2018年工作简要回顾2018年，全系统深入学习贯彻党的十九大精神和习近平新时代中国特色社会主义思想，认真落实“四个最严”要求，一手抓改革，一手抓监管，圆满完成各项工作任务，有力保障了全省人民用药安全。（一）专项整治工作成效明显。紧紧抓住风险品种、重点单位、突出问题和违法行为，采取随机抽查、交叉检查、飞行检查等手段，先后组织开展了中药饮片、中药注射剂、疫苗、特殊药品，无菌、植入类医疗器械和美容美发类化妆品等一系列监督检查和专项整治，全年共检查药品、医疗器械和化妆品生产经营单位11.74万家次，责令整改10948家，一些突出问题得到有效遏制。（二）案件查处力度持续加大。充分发挥稽查办案的利剑作用，始终保持严查重处的高压态势，与公安厅联合查处一起特大生产、销售假药案，打掉犯罪团伙5个，抓获犯罪嫌疑人13名，捣毁窝点11处，涉案金额高达近亿元，有力震慑了违法犯罪行为。（三）监督抽检任务全面落实。把监督抽检作为发现问题、防控风险的重要手段，全年共完成药品抽检6532批次、医疗器械抽检431批次、化妆品抽检622批次，检出不合格产品57批次，发布质量公告5期，对不合格产品全部进行了核查处置，有效提高了监管针对性和靶向性。（四）“放管服效”改革深入推进。大力营造“六最”营商环境，将省本级58个行政许可事项全部集中到省政务服务中心和政务服务平台，授权首席代表全权审批，行政许可总时限由原来的1368个工作日压缩至537个工作日，压缩率达60.7%，全面提高了审批效率。（五）机构改革任务圆满完成。按照“编随事走，人随编走”原则，完成了2个事业单位、4个处室共238名人员转隶和机构划转工作。树立正确选人用人导向，新任命41名处级干部，对23名处级干部进行轮岗交流，圆满完成了机构组建、职能划转、“三定”印发、人员定岗等各项工作，改革推进有力有序。特别值得一提的是，各市局结合自身实际，积极主动抓监管保安全。吕梁、长治组织开展的药品流通领域专项整治成效明显，运城智慧食药信息化建设水平不断提升，忻州深化政务服务改革力度较大，太原、晋中药品案件查办全省名列前茅，晋城不良反应监测工作扎实推进，各市局立足本职、恪尽职守，用实际行动诠释了新时代的担当作为精神。2018年是药品监管历史上极不平凡的一年。这一年，既有机构改革带来的变化和冲击，也有长春长生疫苗事件带来的震撼和警醒。全系统克服各种不利影响，勠力同心，攻坚克难，既守住了安全底线，又守住了廉洁底线，用辛勤的汗水浇灌了药品监管事业的发展，用不懈的努力守护了全省人民的健康。借此机会，我代表省药品监管局党组向支持帮助药品监管工作的各位领导和全系统干部职工致以崇高的敬意和衷心的感谢！二、准确把握新时代药品监管工作定位党的十八大以来，习近平总书记站在党和国家全局的高度，围绕人民群众普遍关心的药品安全问题发表了一系列重要论述，提出了一系列药品监管工作的新理念、新思想、新战略，为做好新时代药品监管工作指明了方向。从战略定位上提出“药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障”，从指导方针上提出“四个最严”，从工作方式上提出“严把从实验室到医院的每一道防线”，从责任体系上提出“确保食品药品安全是各级党委、政府义不容辞之责”，从奋斗目标上提出“使每一种药、每一粒药都安全、可靠、放心”。这一系列重要指示，内涵丰富、思想深邃、要求明确，是我们做好药品监管工作、引领事业改革发展的理论指引和行动指南。我们要深刻理解和准确把握习近平总书记关于药品监管的一系列重要论述，科学认识做好新时代药品监管工作的重大意义，自觉扛起时代赋予的责任和使命。（一）充分认识保障药品安全是严肃的政治问题。安全与民生、民心结合就是最大的政治。药品安全关系着民心向背和执政得失，关系着公众的幸福和民族的未来。随着经济发展水平提高和人民生活改善，人民群众对健康安全的关注度不断提升。药品安全触点多、燃点低，在全球化、信息化、社会化时代，信息不当传播或利益相关方掌握信息不对称，极易导致药品安全风险被误判、被叠加、被放大，导致社会管理失控失序，直接影响政府的公信力，影响党的执政基础。没有脱离政治的业务，也没有脱离业务的政治。我们必须把药品监管工作放在大局中去思考和谋划，从践行“两个维护”的高度来认识和落实药品安全监管工作，做到守土有责、守土负责、守土尽责。（二）充分认识保障药品安全是基本的民生问题。新时代人民群众对美好生活的向往很重要的一个方面就是希望药品安全有效，及时用上新药、好药。药品行业是改革开放以来，市场化程度最高、国家化竞争最为激烈的行业之一，加之当前，随着经济下行压力增大，市场竞争更加剧烈，企业处于成本管理边缘，药品掺杂使假的风险加大，不严格执行质量规范带来的安全隐患日益凸显，再加上原料药垄断、孤儿药品短缺风险还时有发生，药品可及性风险依然不容忽视，药品安全还面临其他诸多风险和挑战。“民之所望，施政所向”，我们要坚持以人民为中心的发展理念，着力防范化解药品安全风险，顺应人民群众对美好生活的新期盼，切实保障人民群众用药安全有效。（三）充分认识保障药品安全是严谨的技术问题。医药产业是技术密集型产业，研发、生产、流通、使用各环节都具有极强的技术性和专业性。新一轮科技革命和产业变革在医药领域催生了许多新技术、新业态、新模式。作为监管部门，需要有专业人员对各环节的合法性、合规性、合理性、科学性乃至伦理性进行准确判断和处置，运用专业知识进行监管。随着药品监管的不断加强，传统的涉药违法行为逐渐减少，利用高科技造假、非法添加、借助互联网售假等问题不断增加，对药品监管的专业能力提出了新的更高的要求。这就要求我们必须走专业化监管之路，用专业的装备、专业的技术、专业的能力、专业的手段保障药品安全。（四）充分认识保障药品安全是重大的经济问题。医药行业是全球增长最快的朝阳产业之一，随着世界各国经济的发展以及人民生活水平的提高，全球医疗支出不断增加，有力地促进了制药工业的发展。我省生物医药如亚宝、康宝、国药威奇达等药品生产企业正呈现出强劲的发展态势。以锦波生物为代表的医疗器械产业，具有高技术、轻资产、低污染、高效益等特点和研发周期相对较短等优势，未来将呈现井喷式发展。另外我省是重要的中药材资源大省，发展医药产业具有得天独厚的优势，潜力巨大。XX省长在今年的《政府工作报告》中提出，要以“三大目标”为牵引，打造生物医药产业集群、建设中医药强省。高质量的产业助推高水平的监管，我们要拓宽工作视野，充分认识安全监管与产业发展相互影响、相互促进的关系，持续完善监管制度，通过政策引导、有效监管和优化服务，推动医药产业持续健康发展，为我省转型综改尽到我们应有的担当。三、扎实做好2019年药品监管工作2019年是新中国成立70周年，是全面建成小康社会的关键之年，也是新组建的省药品监管局的开局之年。做好今年工作，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实省委十一届六次、七次全会精神，深入贯彻落实省委经济工作会议、全国药品监管工作会议和全省市场监管工作会议精神，按照“四个最严”要求，坚守安全底线，追求发展高线，完善体制机制，创新监管方式，强化风险治理，深化责任落实，不断提高药品监管科学化、专业化、精准化水平，切实保障全省人民群众用药安全，奋力谱写新时代山西药品监管新篇章。重点抓好以下几项工作：（一）完善体制机制，落实监管责任药品质量安全事关人民群众健康，容不得半点马虎，必须保证各级监管力量与监管任务相匹配，确保各项职责接得住、管得好。一要充实监管力量。当前，市县机构改革正在进行，各地要严格落实监管事权，构建横向到边、纵向到底的药品监管体系。要从保障人民群众用药安全的高度，强化基层一线药品监管力量的配备，要保留好、利用好市县原有药品监管力量，确保市县有专门的药品监管内设机构，乡镇有专人从事药品监管工作，确保药品监管专业化力量不流失、不削弱。在组建市县市场综合执法队伍过程中要配强药品执法力量，为基层药品安全奠定基础。二要明确监管事权。这次机构改革后，省局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案、检查和处罚；市县两级负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。改革后，各级药品监管事权更加明确，监管责任也更加明晰。各级要切实承担起药品安全监管责任，落实“最严格的监管”要求，确定监管方式频次，细化日常检查要求，强化对药品质量的监督管理，切实保障药品安全。要督促企业落实主体责任，牢固树立质量安全第一责任人意识，监督企业履行产品全生命周期责任。三要夯实属地管理责任。党中央、国务院明确要求，地方党委和政府必须坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任。要认真贯彻落实中办、国办《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，全面落实药品安全党政同责，对辖区药品安全工作负总责。省政府将建立对各市政府的药品考核制度，落实药品安全属地管理责任，对考核达不到要求的，约谈地方党政负责人，责令限期整改。各市也要建立对各县政府的药品考核制度，确保监管责任落实到位。（二）防控药品风险，提升监管水平认真贯彻落实习近平总书记在省部级主要领导干部坚持底线思维着力防范化解重大风险专题研讨班上的重要讲话精神，按照“四个最严”要求，加大监管力度，强化监管手段，防范和化解安全风险，坚决守住安全底线。一要加强高风险产品监管。建立健全疫苗管理协调机制，强化对疫苗生产、流通、使用全过程管理，加强对疫苗日常检查和跟踪检查，强化疫苗配送、储存质量监管，确保疫苗安全。采取飞行检查和现场检查等方式，加大对血液制品、中药注射剂、无菌和植入性医疗器械、国产特殊用途化妆品等高风险产品监管力度，通过关键风险点的深度检查、延伸检查，重点防控合规风险。全力做好第二届全国青运会药品安全保障工作，组织开展药源性兴奋剂专项检查，省局重点开展二类精神药品、含麻制剂生产企业检查，规范销售渠道；各市局重点对蛋白同化剂、肽类激素等特殊药品以及含麻制剂的合规销售行为进行监督检查，坚决杜绝发生药源性兴奋剂事件。二要加强突出问题整治。围绕药品、医疗器械、化妆品领域存在的突出问题和“潜规则”，组织开展专项行动，下大气力解决好群众反映强烈的热点难点问题。今年，我们要重点开展三项专项整治。开展中药饮片集中整治，重点解决偷工减料、违法添加、掺杂使假、不按工艺生产、购进无资质产品贴牌销售和数据造假等突出问题，确保中药饮片质量安全；开展医疗器械生产、经营、使用质量专项检查，重点整治无证生产经营与生产经营使用无证医疗器械的违法违规行为，实现整治基础上的规范提升；开展化妆品“线上净网、线下清源”行动，重点治理违法添加、制假售假行为，进一步规范市场秩序。各市局要围绕重点，集中力量深入检查，深挖细究，形成高压态势，力争使突出问题得到有效遏制。三要加强大要案件查办。加强日常检