洗瓶岗位标准操作规程

中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：好好学习社区洗瓶岗位标准操作规程目的：建立洗瓶岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。2.范围：适用于洗瓶岗位操作。3.职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。4.程序：4.1.操作前准备：4.1.1.洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOPSC0009）、进出十万级洁净区人员更衣规程（SOPSC0011）进行更衣。4.1.2.将“清场合格证”附入批生产记录。4.1.3.根据“批生产指令”准备清洁钢盘所需数。4.1.4.根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶（抗生素瓶）。4.2.生产操作：4.2.1.理瓶操作：在理瓶室将去掉外包装的安瓶（抗生素瓶）合格品摆满瓶盘。4.2.2.洗瓶操作：4.2.2.1.洗瓶所用设备按相应的清洁规程进行清洁，检查注射用水澄明度，无可见异物。4.2.2.2.2ml安瓶、2ml抗生素瓶、10ml安瓶均按ACQ-Ⅱ超声波洗瓶机操作规程SOPSC1038）进行洗瓶操作。4.2.2.2.1.打开翻盘开关Ⅰ，对瓶进行超声波清洗约2分钟。4.2.2.2.2.打开推翻开关Ⅰ，对瓶进行冲淋。4.2.2.2.3.打开针板上、下开关，针板上升使针管插入瓶内，开、关外壁冲淋开关冲洗瓶外壁，交替开、关内壁水冲、气冲开关，进行水、气交替冲洗，洗后关闭各开关。4.2.2.2.4.打开出盘开关Ⅰ，关闭出盘开关Ⅱ，打开锁定开关Ⅰ、翻盘开关Ⅱ，关闭锁定开关Ⅰ，打开推盘开关Ⅱ，把释放后瓶盘推入瓶盘分离工位，关闭推盘开关Ⅱ。4.2.2.2.5.打开锁定开关Ⅱ、分瓶盘开关，使瓶子随同托板下降，与盘分离至出瓶高度位置。打开出盘开关，推瓶装置从分离工位把瓶推入出瓶轧道中，关闭各开关。中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：安瓶按安瓿清洗机操作规程（SOPSC1040）进行清瓶操作。4.2.2.3.1.将待洗安瓶排满不锈钢传送网上，所有操作按钮拨向自动，按启动按钮，安瓿清洗机开始自动操作。4.2.2.3.2.用循环水洗安瓶内壁3次，外壁1次。4.2.2.3.3.水、气交替洗瓶2次，水压0.25Mpa，气压0.5Mpa完成洗瓶操作。4.2.3.灭菌：按隧道式灭菌干燥机操作规程（SOPSC0057）灭菌350℃，6分钟。4.3.洗瓶结束后,关闭设备所有开关，关闭总电源。4.4.清洁清场：4.4.1.清除生产中遗留物品。4.4.2.设备按相应的清洁规程进行清洁。4.4.3.洗瓶室按洗瓶室清洁消毒规程（SOPSC1019）进行清洁、消毒。4.4.4.填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。4.5.质量控制标准：4.5.1.注射用水水温50-60℃。4.5.2.注射用水澄明度符合标准：目检100ml注射用水无可见异物。4.5.3.洗后的瓶质量抽检：粉针抽20支毛、块≤3/每支水针抽50支毛、块≤2%4.6.注意事项：4.6.1.机器各运转轴、减速定期上润滑油。4.6.2.洗瓶机的过滤器定期清洗，保证注射用水澄明度。4.6.3.随时检查隧道式灭菌干燥机石英加热管的完好性，保证灭菌效果。4.7.异常情况处理：发生异常情况影响正常工作，应填写《偏差及异常情况报告》及时告知车间技术人员处理。