有效的沟通交流—来自CRO公司的体会--张丹XXXX0315

有效的沟通交流—来自CRO公司的体会张丹“千人计划”专家联谊会秘书长方恩医药发展有限公司董事长FountainMedical演讲内容何为有效沟通？沟通的方式，准备及技巧沟通的渠道有效性的判断知彼知己新政策，新指南，新举措CDE的专家需要何种信息？•CDE的新架构申办者需要达到的目的案例分析成功的要点CRO的作用客观的分析培训及准备2FountainMedical有效沟通沟通的准备准备工作的完备性•要解决的问题•文件•人员•演练沟通的渠道信件电话会议面谈有效性的判断是否得到所需的答案是否能够执行3FountainMedical知彼知己（I)新政策，创新政策“重大新药创制”计划食品、药物安全的新举措新指南药物研发指南我国制订的技术指南EMEA及FDA的技术指南4FountainMedical知彼知己（II)新举措特殊审评程序药品技术审评中心的新架构创新药与仿制药分开审评功能组的划分电子申报5FountainMedical知彼知己（III)SFDA专家的所思所想专家思考问题的角度•共性及个性的考虑•政策及策略的考虑•风险与收益的考虑•理论与现实的考虑•专业上的考虑对于未来的影响6FountainMedical知彼知己（IV)申办者的目标为什么要与SFDA沟通？目标是否明确•问题是否能够界定•理想目标及最低目标问题类型•确证性•探讨性有利的证据及不利的证据7FountainMedical知彼知己（V)申办者的目标参加人员的考虑•强棒与弱棒•是否要请顾问•记录人员•主谈人员•会议组织者8FountainMedical知彼知己（VI)交流之后的安排参与人员汇总信息并取得共识•是否在理解上有无分歧•是否要与SFDA核实其理解制订相应的行动计划9FountainMedical案例分析I：抗肿瘤药物I期IND的申请问题:特殊审评程序的是否适用如何准备风险-收益的陈述Pre-IND会议的安排讨论和谁接触？需要谁参与？前期准备10FountainMedical案例分析II：临床III期方案的评估问题临床III期方案的设计审查•试验人群的选择是否支持未来的产品说明书•原始观察指标是否可接受–PFSvs.OS•统计学方法是否可接受–观察值丢失的处理–Superiorityvs.Non-inferiority?•试验人群数目的确定–安全性观察指标的考虑–有效性观察指标的考虑–能否合并另一个类似的临床试验数据11FountainMedicalCRO的作用（I)第三方的评估申办者的主观性•低估：给自己留余地•高估：做秀决策信息的一部分责任的承担者经验的借鉴信息汇总规划12FountainMedicalCRO的作用（II)直接参与提供注册咨询服务作为委托方代理咨询培训13张丹,MD,MPH董事长兼首席执行官Tel:240-252-9081Dan.zhang@fountain_med.com姜桥,PhD,MBA付总裁Tel:[e-mail]