API检查表(第8版外审指南)

API现场审核工作指南（供申请企业迎审参考）API总部对审核员的操作指南I.本文件旨在提供申请者/注册组织的质量管理体系符合APIQ1(TS29001)和/或ISO9001:2000要求的证据。对于API会标使用者或注册APISpecQ1/TS29001的申请者，审核时必须完成所有章节。II.当进行审核时：A.使用本文件记录管理体系的所有区域满足适当要求的审核证据；B.当需要控制受审区域时，评审相关文件和程序；C.提供被审区域的审核证据，以验证要求的实施情况；D.询问实际从事作业的人员，而非仅那些知道如何做和要求是什么的管理者/监督者；E.针对每个受审区域选择并记录3个客观证据，以验证要求的实施情况。如果获取少于3个样品，请在检查表上说明事实。F.如果有不合格项，请使用《审查行动报告》。并在报告中明确适用的要求，包括：API规范，组织的质量手册和程序等。III.尽可能详细地记录观察到的审核证据，并明确某项活动符合规定的要求与否。对于任何API/APIQR作为审核证据的情况，必须予以文件化。包括观察符号和进行的会面。若需要，请另外添加附页。IV.如果组织答复不合格项，他们必须提交纠正措施，陈述内容包括：A.不符合的根本原因；B.所采取的纠正措施和验证有效的日期；C.为最大程序减少重复发生所采取的措施。直到API评审并认可，AAR将不能“关闭”。组织应提供支持性文件记录。V.审核员应指导组织通过API不符合项答复网站（）。访问网站需要密码。如果未获得密码，组织必须和API联系以获取密码。VI.审核员应复查一下下列API/APIQR已分类的过程。可能有交叉区域要求重复检查适当的工作区域。审核计划应允许这种交叉发生。-1-现场审核的主要过程：质量管理过程质量方针质量目标策划管理承诺基础设施工作环境持续改进过程内审管理评审纠正措施改进措施分析过程数据控制过程测量顾客满意产品符合性供方外协过程产品设计和开发过程沟通过程内部沟通顾客沟通（包括反馈和满意度）市场产品实现过程产品确认采购过程控制标识和可追溯性顾客财产防护产品监视/测量过程M&M装置的检定产品检验/试验不合格品培训过程-2-VII.对审查员的特殊指示：审查员——完成以下附加的内容：确认API会标使用者/申请者使用APISpecQ1第8版确认API会标使用者/申请者使用最新版API产品规范确认质量审核评审表（QAR）、附件上明确的ISO/SpecQ1/TS29001注册范围确认最近一次API/APIQR期间确定的纠正措施实施的有效性（见附件支持性文件）一、现场确认企业运行的体系和认证产品所采用的标准规范是否为最新版本，如：认证标准APISpecQ1第8版；APISpec6D第23版；二、确认注册范围：如：球阀、闸阀系列产品的设计、制造及服务。说明：1．产品及设计引用的相关标准规范也要识别使用最新版标准，现场审核时至少要能提供英文版最新标准受控版，最好具备中英文受控版本。如：API598-2004《阀门的检验和试验》ISO5208-1993《阀门的压力试验》。2．企业申请接受审核的认证产品，在现场要能够看到产品设计、制造、装配、检验试验本企业所具备的真实能力和过程，包括设备、工装、加工制造、焊接、装配、试验等有效过程，有的还要在现场要求展现实际操作、试压过程，不仅仅是只能提供出示范产品。三、能够提供满足API-Q1/ISO9001质量管理体系建立实施有效运行时间（四个月以上）证据。请注意，没有得到API工作人员的明确批准，不允许API审核员增加或减少安排的审核天数。请联系API获得指示。如果同意延长或减少安排的时间，请提供批准的API人员姓名和批准时间。-3-质量管理文件和记录确认下列注册的范围和要求的文件已经被组织明确、编写并保持。这些可在现场审核前就向组织要求。程序文件和控制细则（文件化的方法）应该是独立的文件。要求AAR意见/证据申请和补充的要求（1.2/1.2.1/4.2.2(a)）确认注册范围：确认适当的和合理的删减（参见1.2和1.2.1关于删减的指南）提供申请认证示范产品的名称、规格参数；希望列入证书上的注册产品范围；确认建立的QMS有无删减及删减的合理性。这些可在现场审核前就向组织要求。要求AAR意见/证据QMS文件要求（4.2.1和4.2.2）任何缺少的文件都应在AAR上记录：a.以书面声明的方针和目标；b.质量手册（与API提供的版本和修订状态相同）c.以下程序：文件控制程序记录控制程序内审程序不合格品程序纠正措施程序预防措施程序确认现场使用的QMS文件的版本号与API通过文审的文件是否一致；提供文件清单。公司的方针与目标，是否书面审批、发布。确认ISO9001要求的6个程序文件是否齐备：提供文件及受控编号补充QMS文件要求AAR意见/证据培训控制细则产品评审（合同）控制细则设计控制细则采购/供方控制细则采购产品验证控制细则产品/服务提供控制细则特殊过程的确认控制细则标识/可追溯性控制细则产品状态控制细则顾客财产控制细则产品防护控制细则监视和测量控制细则测量装置控制细则监视和测量产品控制细则数据分析控制细则确认API-Q1要求的15个受控文件是否齐备：提供文件及受控编号说明：以企业形成的受控颁发的程序文件或作业文件为准。-4-要求AAR意见/证据文件控制（4.2.3）确定任何文件控制活动的不足：批准（4.2.3a）评审和更新（4.2.3b）标识（4.2.3c）使用处可获得（4.2.3d）清晰易于识别（4.2.3e）外来文件控制（4.2.3f）标识、包括作废文件（4.2.3g）确认4.2.3为哪个部门的职责；有无文件控制程序文件（提供文件编号）；逐项确认执行的情况。提供《文件发放、回收记录》以及文件清单明细提供外来文件清单及技术工艺文件管理办法。文件控制——补充要求（4.2.3.1）确认是否使用了文件总清单（或等效控制细则）以识别文件和其修订状态，在AAR注明不符合情况。提供文件总清单，包括程序文件、作业文件、技术文件以及外来文件清单。通过审查文件控制记录取证，识别有效版本及修改状态。文件更改控制——补充要求（4.2.3.2）确认文件的更改经过原审核和批准的相同职能部门进行审批。在AAR注明不符合情况通过审查文件控制记录取证，识别有效版本及修改状态。完成下列进行审核期间审查使用的文件。确保相关外来文件和标准，确保使用正确和最新的版本。文件版本号位置回答Yes/No/NA修订/批准注明更改可获得清晰作废标识质量手册程序文件作业文件认证标准外来文件任何回答如为“No”，提供QMS下文件控制附加的意见和审核证据，包括细节（对所有“No”提出AAR）确认公司使用的API认证有效版本标准为：APISpecQ1第8版；APISpec6D第23版….注意：认证产品规范所要求对设计、材料、检验试验以及特殊工序评审等引用的标准/规范要采集并出示最新引用的版本。NDT无损检测规程要求由III级人员审查和批准。一般补充附页为：列出企业建立并有效运行的程序文件、作业文件以及设计开发技术文件，外来文件也要受控,并有受控标识.-5-审核报告质量管理过程（最高管理者承诺）要求AAR意见/证据质量方针（5.3）说明质量方针已文件化并且批准以确保方针：与组织的宗旨相适应（考虑了组织的相关活动，而不是太宽泛，含糊）（5.3a）；包括符合要求和持续改进质量管理体系的承诺（5.3b）提供制定和评审质量目标的框架（5.3c）在持续适宜性方面得到评审（5.3e）通过与管理层交流认可，一般从体系文件中取证确认，填入文件号、批准人及日期。用标准和质量方针的内涵解释来表达。（体现行业及产品特点和本公司宗旨）用标准和质量方针的内涵解释来表达。（体现满足用户要求法规要求并持续改进）用标准和质量方针的内涵解释来表达。（通过管理评审）本公司是通过管理评审进行的。质量方针——补充要求（5.3.1）确认最高管理者已经审核、批准和再批准方针（如适当）。谁是此地最高管理者通过与管理层交流认可，一般从体系文件中取证确认，填入文件号、批准人及日期。写入本公司的最高管理者名称QMS策划（5.4.2）最高管理者如何：确保质量体系策划满足4.1和质量目标的要求（5.4.2a）?确保对变更进行策划和实施时，QMS完成性得到保持（5.4.2b）?（考虑当标准或其他法规要求修订时，什么措施应采取）通过与管理层交流认可，一般从体系文件中取证确认，填入文件号、批准人及日期。交谈时，注意对体系文件变更的策划与实施，要与文件的版本和实际实施的一致，按《文件控制程序文件》规定的内容予以说明。每年通过管理评审总结、完善、改进，日常修改采用《文件修改通知单》进行。-6-审核报告要求AAR意见/证据管理者代表（5.5.2）确定管理者成员应由最高管理者任命作为管理者代表通过书面文件确认的，见手册中发布令、授权书以及5.5.2条款。写入本公司的管理者代表姓名与职务。通过组织内部审核以及起草形成管理评审报告素材以及日常的监控检查进行（半年、一年及日常不定期的检查）。管理者代表（姓名/职务）管理者代表的职责如何加以明确/文件化以提供必要的自由确保QMS各过程的建立实施和保持（5.5.2a）?管理者代表怎样/何时向最高管理者报告质量体系的业绩和任何改进的需求（5.5.2b）？基础设施（6.3）组织如何确定、提供和保持为达到产品符合要求所需的有关的基础设施：建筑物，工作场所和设施？过程设备（硬件和软件）？支持性服务（如运输或通讯）？提供执行的《基础设施和工作环境控制程序》和相关作业文件（如：设备管理制度）；提供设备设施管理台帐；设备检修或维护保养计划；检修及维护保养规范和实施记录;现场实行完好设备挂牌标识等。工作环境（6.4）组织是怎样确定并管理达到符合产品要求所需的工作环境的？提供执行的《基础设施和工作环境控制程序》和相关作业文件（如：定置管理图、文明生产制度等）；提供现场标识；有效控制过程；日常检查记录等。关于基础设施和工作环境附加意见/审核证据：-7-目标质量目标（5.4.1）目标必须由最高管理者在组织内相关部门建立。并且应是可测量的，并与质量方针保持一致。目标职能部门测量方法与方针一致性（Y/N）顾客满意度合同执行率合格供方采购质量事故为零关于质量方针和目标（包括任何未完成的记录的有点、缺点和细节）的任何附加意见/审核证据）提供公司以及分解量化到各部门的质量目标、统计测量方法以及完成情况数据。注意：质量目标的分解要有对销售、采购方面的目标或指标。产品目标（7.1）组织应策划和开发产品实现所需的过程，以确定质量目标和产品的要求。（注：这些目标可以随产品测量时共同确认（8.2.4））目标测量方法与方针一致性（Y/N）一次交验合格率产品出厂合格率采购产品在合格供方采购关于产品目标（包括任何未完成目标的记录的效力、缺点和细节）的任何附加意见/审核证据）提供公司以及分解量化到各部门的质量目标中有关产品方面的指标（如：一次交验合格率、产品出厂合格率等）、统计测量方法以及完成情况数据-8-审核报告持续改进要求AAR意见/证据内审（8.2.2）组织定期进行内部审核QMS的大纲已建立并保持，以确定质量管理体系是否：符合策划的安排，包括本国际标准的（8.2.2a）以及组织所确定的质量管理体系的要求已经得到有效实施与保持（8.2.2b），记录是否：a.清晰；b.可识别；c.可检索；d.得到保护防止变质和损坏。最近一次内审的时间：确认8.2.2为管理者代表的主责，哪个部门负责日常管理及内审资料汇总归档；有无内审控制程序文件（提供文件编号）；是否按文件规定进行的；通过逐项审查《内审资料汇总》确认执行的情况以及有效性。重点在：1、内审员是否经过培训；2、内审是否覆盖了全部条款；3、所开具的不符合报告是否关闭。要验证内审实施时间及是否覆盖API-Q1要求见内审报告及管