医疗器械质量管理制度

医疗器械经营企业人员岗位职责（一）、企业负责人岗位职责1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务；3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动；4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责；5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。（二）、质量负责人岗位职责1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范；4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7、组织验证、校准相关设施设备；8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；9、负责医疗器械召回的管理；10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11、组织或者协助开展质量管理培训；12、其他应当由质量管理人员履行的职责。（三）、采购、验收、贮存人员岗位职责1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度；2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验；3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。（四）、销售和售后服务人员岗位职责1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；2、产品销售前应进行复核和质量检查；3、对顾客反映的问题及时处理解决；4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理规定1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》规范经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动。2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章，并严格执行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的职业道德，在法律上无不良品行记录，并经培训考核合格后方可上岗。4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择供货单位，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、信誉、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。6、应对首营企业资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量状况以及产品合法进行性审核。7、质量负责人负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8、质量负责人负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。二、首营企业和首营品种质量审核规定1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。三、采购、验收管理规定1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。2、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。3、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。4、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。5、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。6、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。8、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。四、贮存、陈列管理规定1、贮存：企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（1）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（2）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（3）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（4）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（5）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（6）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（7）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（8）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。2、陈列：零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（1）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（3）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（4）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。（5）零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。五、不合格产品及退货产品管理规定1、验收过程中，发现不合格产品，应拒收。2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。5、退货产品应及时处理，并做好记录。6、未接到退货通知单，验收员不得擅自接收退货产品。7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。8、所有退回的医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。六、质量投诉、事故调查和处理报告管理规定1、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。2、已售出的医疗器械如发现质量问题，应向企业质量负责人报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，于2小时内报企业负责人，企业应在24小时内报告当地药品监督管理局。4、发生质量事故，应及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。5、加强对售后产品质量监控、调查和回访工作。6、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。7、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。七、销售及售后服务管理规定1、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。2、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。3、从事医疗器械零售业务的企业，应当给