阿普唑仑片配制岗位标准操作规程

文件题目阿普唑仑片配制岗位标准操作规程编号PI-PJ-0156-01序页/总页1/5编制人20年月日变更人20年月日部门审核20年月日分管批准20年月日质量审核20年月日质量批准20年月日颁发部门替换执行日期20年月日分发生产技术部、设备动力部、质保部、质控部、综合车间、GMP办公室目的：建立阿普唑仑片配制岗位标准操作规程,使其操作规范化。范围：阿普唑仑片配制岗位操作。责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、片剂车间负责人、岗位操作人员。正文：1适用范围：阿普唑仑片的配制。2采用原材料的名称：备料后的阿普唑仑、预胶化淀粉、淀粉、蔗糖、硬脂酸镁。3采用工器具的名称：经过检定的衡器、不锈钢圆弧铲、不锈钢桶。4生产操作方法和要点4.1准备过程4.1.1岗位操作人员按“D级洁净区生产人员进出标准规程”穿好工作服进入岗位，检查状态标识，检查厂房、设备、容器具是否在清洁有效期限内。4.1.2岗位负责人和QA共同对清场复查。4.1.3检查制粒室和总混室室内温度18-26℃、相对湿度45-65%，制粒室和总混室与洁净走廊为相对负压。4.1.4收回清场合格证并附于本批的生产记录上，在制粒机、沸腾干燥机、摇摆颗粒机、三维运动混合机上挂上本批生产状态标志。4.1.5领取足够的空白记录和状态标识。4.1.6检查衡器应有校验合格证并在校验有效期内。4.1.7必要时对厂房、设备、工器具按相应项下清洁方法实施清洁。文件题目阿普唑仑片配制岗位标准操作规程编号PI-PJ-0156-01序页/总页2/54.1.8按工艺要求的筛网孔径选择筛网。4.1.9到称量后暂存间领取备料工序按每次湿法制粒处方制得的原辅料，核对品名、规格、批号、重量、锅次。4.2操作过程4.2.1制浆4.2.1.1开启制浆间除湿风机，打开制浆锅下面夹层排水阀放空夹层积水后关闭阀门，于制浆锅中加入纯化水，开启夹层进汽阀加热至沸腾后备用。4.2.1.2取制浆用淀粉13kg，于洁净周转桶中加入50℃热水10kg，搅拌使其充分分散，然后快速冲入沸水至86.7kg,搅拌均匀即成。4.2.2混合、制粒4.2.2.1按《HLSG220B型高速混合制粒机使用、维修、保养标准操作规程》进行操作。4.2.2.2打开压缩空气开关，把气源转换阀旋转到通气的位置，检查气的压力，应保持0.5MPa以上。4.2.2.3接通电源开关，关闭出料活塞，在门信号灯亮时，打开物料锅盖。4.2.2.4将每锅次制粒用原辅料核对后加入到高速湿法混合制粒机中，关闭锅盖。4.2.2.5设定混合转速为II速，时间10分钟，开机高速旋转混合，到设定混合时间停机。4.2.3制粒4.2.3.1按《HLSG220B型湿法混合制粒机操作、维修、保养规程》进行操作。4.2.3.2主辅料经高速混合制粒机混合均匀后，通过加料口加入每制粒机处方量淀粉浆，I速搅拌20-30秒制成适宜的软材后，开启切割刀I速切割20秒，II速切割20-30秒进行制粒。要求制得的颗粒细小、层次梯度分明、圆润。4.2.3.3湿颗粒制成后，应立即干燥，以免结块或受压变形。4.2.4干燥4.2.4.1按《FL-120型高效沸腾干燥机操作、维修、保养规程》进行操作。文件题目阿普唑仑片配制岗位标准操作规程编号PI-PJ-0156-01序页/总页3/54.2.4.2打开压缩空气进气阀、配电柜电源开关、安装捕集袋、安装物料容器及温度传感器。设定进风温度70℃，设定物料温度55℃，开启顶升，密封主机。开启高效沸腾干燥机，关闭进风阀使沸腾床成负压后，将待干燥颗粒由物料进口吸入沸腾干燥机，将调风门调至2/3位置，使物料呈流化状态，干燥20～30分钟至颗粒水分2.5%-4%后出料。4.2.4.3干燥完毕后，停机，拉出流化床，将物料盛放于不锈钢桶中。4.2.5整粒4.2.5.1按《YK-160摇摆式颗粒机操作、维修、保养规程》进行操作。4.2.5.2将颗粒机安装16目不锈钢筛网，旋紧，安装机腔密封有机玻璃板。4.2.5.3开启整粒机电源，将干颗粒持续动态加入颗粒机内，避免颗粒洒溅，进行整粒。用二层聚乙烯塑料内袋装料，盛放于不锈钢桶中，挂上物料状态卡，标明品名、规格、整粒日期、制粒批次、重量、操作者，送中间站。4.2.6总混4.2.6.1按《SYH-1200L型三维混合机操作、维修、保养规程》进行操作。4.2.6.2将真空上料机料气分离器与总混机进料口连接，开动真空上料机把整粒后物料与硬脂酸镁送入混合机。（把整粒后物料与硬脂酸镁送入混合机）4.2.6.3合上进料盖，旋紧手柄，按启动按钮，进行混合操作。设定混合时间为15分钟，转数为6转/分。总混后的颗粒装入内有二层塑料袋的洁净周转桶中，填写物料状态卡，标明品名、批号、重量、日期，操作者，放于两层塑料袋中间，扎紧袋口，及时盖上桶盖，桶外附物料状态卡，标明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等。运至颗粒中间站，由中间站管理员填写请验单QA取样送检。4.3结束过程4.3.1各工序操作人员待操作结束后，关掉水、电、压缩空气阀门、开关。4.3.2制粒操作人员收集原辅料内包装袋，通过废弃物通道运出车间，转移至回收站。4.4填写生产记录，每批进行物料平衡计算。文件题目阿普唑仑片配制岗位标准操作规程编号PI-PJ-0156-01序页/总页4/54.5每批结束后必须清场并做好记录，清场结果由QA检查确认合格。4.6经QA检查合格并签字后方可按“D级洁净区生产人员进出标准规程”离开岗位。5重点操作及复核5.1制粒前要对称取的原辅材料进行复核，物料的品名、规格、批号、数量是否与批生产指令一致。5.2制粒时，粘合剂或润湿剂配制、使用、称量必须复核，对粘合剂或润湿剂的温度、浓度、用量必须按工艺要求执行。5.3干燥时保持干燥温度和干燥时间一致，操作中随时监控。5.4检查整粒过筛用筛网的目数，是否符合工艺要求，操作过程中经常检查筛网情况，以防破损。6阿普唑仑颗粒半成品质量标准品种检查项目质量标准颗粒性状本品应为白色颗粒颗粒率以40目标准筛检查，60～70％水分2.5～4.0％颗粒含量0.0％～0.0％7安全和劳动保护7.1严禁未经培训或培训不合格人员上岗操作。7.2严禁患不能直接接触药品的疾病人员上岗操作。7.3制粒时当物料盖打开时，电动机不应启动。7.4开启沸腾干燥机引风、送风的先后顺序不得有误。7.5开启摇摆颗粒机时，不得将手、物伸入整粒转轮处。7.6启动混合机器时，必须注意并确定混合机运行空间内无人、无物，并保证机器运行时人员或移动物不得进入运行空间。文件题目阿普唑仑片配制岗位标准操作规程编号PI-PJ-0156-01序页/总页5/57.7混合机器未停稳，人员不得进入运行空间操作机器。7.8电器设备要定期检查，电线开关不得裸露，管道破损时要及时修理或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。8异常情况处理与报告8.1出现异常情况，立即报告QA及车间负责人。8.2发现筛网破损，更换筛网后重新整粒并检查颗粒是否有异物。8.3若发现本工序物料不平衡，则要查到物料不平衡的原因：8.3.1若经证实不影响产品质量，则可准许半成品向下工序流动。8.3.2若经证实影响产品质量，则销毁，不再往下工序流动。9技术经济指标的计算总混平衡率=总混后物料总重量＋可见损耗量+取样量投入颗粒量+干拌物料量×100%限度：98.0%～100.0%