药事管理复习资料

1第一章绪论药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事药事管理1.定义:是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。2.特点:专业性、政策性、实践性3.宏观的药事管理：国家政府的行政机关对药事进行有效治理的管理活动（药政管理或者药品监督管理）微观的药事管理：药事各部门内部的管理。药事管理学科1.定义：药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质2.性质（1）交叉学科（2）药学的一个分支学科（3）具有社会科学的性质药事管理研究1.研究特征：结合性、规范性、开放性、实用性2.方法文献研究法该方法主要指搜集、鉴别、整理文献，并通过对文献的研究，形成对事实科学认识的方法。调查研究方法以特定群体为对象，应用问卷访问测量或其它工具，经由系统化程序，收集有关群体的资料及信息，籍以了解该群体的普遍特征。实验研究方法目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。它通过探讨经过“处理”的实验组与未接受处理的对照组比较分析，研究因果关系。实地研究对自然状态下的研究对象进行直接观察，收集一段时间内若干变量的数据，是一种定性的研究方式。2第二章药品监督管理第一节药品及其管理分类药品：1.定义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质。2.定义的特点：药品的特殊性1.药品的专属性2.药品的两重性3.药品质量的绝对性4.药品的时效性药品的管理分类现代药用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。如：化学药品、抗生素、生化药品等传统药用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。在我国主要指中药和民族药。在我国主要是指中药和民族药。处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药（OTC）是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。新药是指未曾在中国境内上市销售的药品进口药是指境外生产的在中国境内上市销售的的药品仿制药是指国家食品药品监督管理局（SFDA）已批准上市的已有国家标准的药品。医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。国家基本药物是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。国家基本医疗保险用药医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。1.《医保目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片。2.《医保目录》分甲、乙两类目录。“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。是临床治疗必需的药品,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。是可供临床治疗选择使用的药品,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。规定了使用目的和使用方法区别于食品和毒品规定了是人用药品区别于其它国家定义的药品规定了传统药和现代药均为药品发扬我国医药特色3第二节药品质量监督管理药品质量1.概念：指药品满足规定要求和需要的特征总和。2.质量特征：有效性—基本特征（痊愈、显效、有效或完全缓解、部分缓解、稳定）安全性—基本特征稳定性—重要特征均一性—重要特征药品质量监督检验的类型抽查性检验：强制性，不收费用委托检验：涉案样品送检，无技术检验条件而委托注册检验：进口药品；新药、仿制国药进行审批的检验技术仲裁检验：判定，裁决有争议的药品进出口药品检验口岸样品检索进行检验第三节药品标准药品标准1.定义：即药品的质量标准，是国家对药品质量规格、检验方法及生产工艺等的技术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的法定依据。2.体系1）药典标准2）局颁标准3）注册标准第四节国家基本药物制度国家基本药物1．定义：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医疗费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。2．特点：疗效好；不良反应小；质量稳定；价格合理；使用方便等；是能够负担得起的最好、最适用的药物，但不能将其误解为适用于贫穷国家和地区的二等药、廉价药，它应是临床用药过程中的首选药物。国家基本药物制度1．定义：是指对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。2．遴选原则（1）防治必需（2）安全有效（3）价格合理（4）使用方便（5）中西药并重（6）基本保障（7）临床首选（8）基层能够配备43.2009.08.18《关于建立国家基本药物制度的实施意见》307个药物品种实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。政府举办的基层医疗机构卫生机构全部配备和使用国家基本药物。4.《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第一部分是化学药品和生物制品，第二部分是中成药，第三部分是中药饮片。第五节处方药与非处方药分类管理制度处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。使用广告要求1.△.非处方药的遴选原则（掌握）（1）应用安全：①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；②药物无潜在毒性；不易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准；③基本无不良反应。④不引起依赖性，无“三致”作用；⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。（2）疗效确切：①药物作用针对性强，功能主治明确；②不需经常调整剂量；③连续使用不引起耐药性。（3）质量稳定：①质量可控；②在规定条件下，性质稳定。（4）应用方便：①用药时不需做特殊检查和试验；②以口服、外用、吸入等剂型为主。3.处方药不得申请转换评价为非处方药的情形：①监测期内的药品；②用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品，如肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等药品③消费者不便自我使用的药物剂型，如注射剂、埋植剂等剂型；④用药期间需要专业人员进行医学监护或指导的药品；⑤需要在特殊条件下保存的药品；第六节、药品不良反应报告与监测管理药品不良反应WHO定义是：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的处方药执业医师/执业助理医师处方非处方药标签/说明书内容处方药：只能在指定的专业性医药刊物发布广告；非处方药经审批后可在大众媒体发布广告。5一种有害的、非预期的反应。我国对ADR的定义（最新）：是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应。3．药源性疾病及其与ADR的关系:（1）药源性疾病定义：在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，出现的与用药相关的人体功能异常或组织损伤的临床症状。（2）药源性疾病与ADR的关系：药源性疾病不仅包括正常用法用量情况下所产生的不良反应，而且还包括超量、误服、错用及不正常使用药物引起的疾病。4．ADR与ADE之间的比较项目药品不良反应药品不良事件药品质量合格药品合格药品和(或)不合格药品用法用量正常用法、正常剂量不强调与用法，剂量的关系因果关系药品与不良反应有因果关系药品与不良事件未必有因果关系用药行为排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，即不包括药品滥用和治疗失误等不排除意向性和意外性过量用药与用药不当行为，包括药品常规使用、滥用、误用、故意使用，药品相互作用等所引起的各种不良后果风险责任不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且药品与事件有因果关系，不属医疗纠纷；误用、滥用、故意使用，使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任。5．药品不良反应的类型①A型药品不良反应（量变型异常）：常见(大于1%)剂量相关时间关系较明确可重复性在上市前常可发现②B型药品不良反应（质变型异常）：罕见(1%)非预期的较严重时间关系明确时间关系明确②C型药品不良反应（迟现型异常）：背景发生率高非特异性(指药物)没有明确的时间关系潜伏期较长机制不清6．药品不良反应报告要求新药监测期内:报告所有不良反应/每年汇总报告一次监测期满:报告新的和严重的不良反应/5年汇总报告一次进口药品5年内:报告所有不良反应/每年汇总报告一次满5年:报告新的和严重的不良反应/5年汇总报告一次6第七节药品召回管理药品召回：1.定义：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回上市销售的存在安全隐患的药品。2.分级一级召回使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的；三级召回使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。主动召回程序一级召回24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用同时向所在地省级FDA报告。1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级FDA备案。一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告由省FDA报SFDA每日向所在地省级FDA报告药品召回进展情况。对召回药品的处理应有详细的记录并也应报告二级召回48小时内3日内每3日三级召回72小时内7日内每7日责令召回程序药品监督管理部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。7第三章药事组织第二节药品监督管理组织我国药品监督管理组织体系药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构1.国家食品药品监督管理总局(CFDA)2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门(省级FDA)3.市级食品药品监督管理机构4.县级食品药品监督管理机构1)药品检验机构2)国家药典委员会3)国家中药品种保护审评委员会4)药品认证管理中心5)药品评价中心6)药品审评中心国家食品药品监督管理局的职责国家食品药品监督管理局负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处；负责保健品的审批。药事组织的类型1)药品生产、经营组织2)医疗机构药房组织3)药学教育、科研组织4)药品管理行政组织5)药学社团组织（一）药品注册司主要职能(1)拟定、修订和颁布药品的法定标准；(2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验；(3)负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；(4)负责指导全国药品检验机构的业务工作。（二）安全监管司主要职能(1)制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录；(2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；(3)审核临床药理基地；(4)负责药品不良反应监测；(5)拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；(6)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。（三）稽查局主要职能(1)拟订消费环节食品安全和研制、生产。流通、使用环节药品监督管理稽查制度并监督实施。(2)组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督检查，依法查处重大违法案件。(3)组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验结果。(4组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事件的应急处理。(5)对产品召回进行监督。(6)组织拟订药品、医疗器