纯化水制备及纯化水循环系统性能年度回顾性确认2012

纯化水制备及纯化水循环系统性能年度回顾性确认(JB-YG-SB-104-01)上海天赐福生物工程有限公司年月日上海天赐福生物工程有限公司纯化水系统年度回顾性再验证编号：JB-YG-SB-104-01目录一、验证提议书二、验证任务书三、方案(一)、概述（二）、验证目的（三）、相关文件（四）、验证内容、方法及评价1、系统内各类设备及仪表性能的确认。2、统计系统内设备运行情况的全年故障率3、统计系统全年生产纯化水的各项检验指标的合格率四、验证确认结论报告五、附件上海天赐福生物工程有限公司纯化水系统年度回顾性再验证编号：JB-YG-SB-104-011验证提议书项目名称：纯化水制备及纯化水循环系统性能2012年年度回顾性确认提议部门设备部部门主管提议日期对象概述：本公司纯化水循环系是由：原水（自来水）经过“机械过滤”+“活性炭过滤统”+“软化床”+“反渗透脱盐”+“混合离子交换床”+“精密过滤器（0.22µm）”+“纯化水贮水箱”+“纯化水水箱与使用点的循环系统及系统加热灭菌装置组成。该系统距上次系统性能确认后已运行了近一年，所以我们决定对其性能进行一次年度回顾性的再确认。验证目的：通过进行性能再确认工作，确认该系统是否还能连续稳定地生产出符合质量标准的纯化水，以保证公司药品生产的连续性和稳定性。初步方案：1、系统内各类设备及仪表性能的确认。2、统计系统内全年设备运行情况的故障率。3、统计系统全年生产纯化水的各项检验指标的合格率。初审意见：年月日附件：上海天赐福生物工程有限公司纯化水系统年度回顾性再验证编号：JB-YG-SB-104-012验证任务书验证题目：纯化水循环系统改造后再验证验证对象验证类别验证编号纯化水循环系统设备验证JB-YG-SB-104-01验证小组成员部门姓名责任设备部高增权组长，负责验证工作组织、方案及报告起草、提供纯化水设备技术支持，负责纯化水工艺、操作程序等的审核。质量保证部黄星付组长，负责方案及报告复核、验证工作的协调，验证资料归档，技术指导。质量监控部杨瑞群组员，负责方案及报告复核，组织安排纯化水检测，提供分析结果。————工作要求：制定再确认方案，方案审核通过后，立即安排实施。总工程师：年月日上海天赐福生物工程有限公司纯化水系统年度回顾性再验证编号：JB-YG-SB-104-013纯化水制备及纯化水循环系统性能2012年年度回顾性确认方案确认人员部门设备质检质保人员时间审批：（一）、概述：本公司工艺用水采用纯化水，制备纯化水的工艺采用：一级反渗透+混床的工艺方法，设计产水量为1吨/小时。纯化水制水工艺流程如下：饮用水→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→反渗透装置→混合离子交换柱→除菌过滤器→纯化水水箱（附有呼吸器）→纯化水循环供水泵→纯化水使用点→热交换器→管网压力平衡阀→纯化水水箱（附有呼吸器）。系统确认工作距上次已近一年，所以我们决定对其性能再进行一次年度回顾性确认。（二）、验证目的：通过再次确认，确认系统能在以后的生产过程中稳定供应符合规定数量及质量的纯化水，以保证公司药品生产的正常运行。（三）、相关文件：序号文件名称编号保存地点1纯水系统工艺规程设备部2饮用水质量标准质监部3纯化水质量标准质监部4饮用水检验操作规程质监部5纯化水检验操作规程质监部（四）、内容、方法及评价：1、系统内各类设备及仪表性能的确认。1.1、方法：验证工作人员按照系统设备流程图逐个对系内设备及仪表进行性能确认工作，并做好“设备及仪表性能确认项目、方法、标准及结果表”的填写工作。上海天赐福生物工程有限公司纯化水系统年度回顾性再验证编号：JB-YG-SB-104-014设备及仪表性能确认项目、方法及标准序号设备名称检查方法检查标准1机械过滤器外观及运情况检查无损、运转正常2活性炭过滤器外观及运情况检查无损、运转正常3软化床外观及运情况检查无损、运转正常4高压泵外观及运情况检查无损、运转正常5反渗透装置外观及运情况检查无损、运转正常6产水电导仪外观及运情况检查无损、运转正常7混合离子交换柱外观及运情况检查无损、运转正常80.22u过滤器外观及运情况检查无损、运转正常9再生泵外观及运情况检查无渗漏、运转正常10酸泵外观及运情况检查无渗漏、运转正常11碱泵外观及运情况检查无渗漏、运转正常12纯化水箱外观及运情况检查无损、运转正常13呼吸器外观及运情况检查无损、运转正常14纯化水循环泵外观及运情况检查无渗漏、运转正常15热交换器外观及运情况检查无渗漏、运转正常16温度传感器外观及运情况检查无损、运转正常17纯化水电导仪外观及运情况检查无损、运转正常18压力平衡阀外观及运情况检查无损、运转正常19操作配电箱外观及运情况检查无损、运转正常20系统管道及阀门外观及运情况检查无渗漏、运转正常21上海天赐福生物工程有限公司纯化水系统年度回顾性再验证编号：JB-YG-SB-104-015设备及仪表性能确认项目、方法、标准及结果序号设备名称检查方法检查标准检查结果1机械过滤器外观及运情况检查无损、运转正常正常2活性炭过滤器外观及运情况检查无损、运转正常正常3软化床外观及运情况检查无损、运转正常正常4高压泵外观及运情况检查无损、运转正常正常5反渗透装置外观及运情况检查无损、运转正常正常6产水电导仪外观及运情况检查无损、运转正常正常7混合离子交换柱外观及运情况检查无损、运转正常正常80.22u过滤器外观及运情况检查无损、运转正常正常9再生泵外观及运情况检查无渗漏、运转正常正常、无渗漏10酸泵外观及运情况检查无渗漏、运转正常正常、无渗漏11碱泵外观及运情况检查无渗漏、运转正常正常、无渗漏12纯化水箱外观及运情况检查无损、运转正常正常13呼吸器外观及运情况检查无损、运转正常正常14纯化水循环泵外观及运情况检查无渗漏、运转正常正常、无渗漏15热交换器外观及运情况检查无渗漏、运转正常正常、无渗漏16温度传感器外观及运情况检查无损、运转正常正常17纯化水电导仪外观及运情况检查无损、运转正常正常18压力平衡阀外观及运情况检查无损、运转正常正常19操作配电箱外观及运情况检查无损、运转正常正常20系统管道及阀门外观及运情况检查无渗漏、运转正常正常、无渗漏21性能评价：经过对上述设备及仪表进行了逐项检查，各个设备及仪表的外观及性能均符合该设备及仪表技术要求，可以继续使用。参与人员部门姓名日期上海天赐福生物工程有限公司纯化水系统年度回顾性再验证编号：JB-YG-SB-104-0162、统计系统内设备运行情况的全年故障情况表2012年设备运行全年故障情况统计表序号设备名称故障情况备注1机械过滤器运行情况正常，管道无渗漏2活性炭过滤器运行情况正常，管道无渗漏3软化床运行情况正常，管道无渗漏4高压泵运行情况正常，出口压力正常、管道无渗漏5反渗透装置运行情况正常，进出口压力正常、脱盐率正常6产水电导仪运行情况正常、测量灵敏7混合离子交换柱运行情况正常，管道无渗漏、再生周期正常80.22u过滤器运行情况正常、出水口菌检符合标准、管道无渗漏9再生泵运行情况正常、出口压力正常、进出口及承封无渗漏10酸泵运行情况正常、出口压力正常、进出口及承封无渗漏11碱泵更换一次机械密封、修理后运行情况正常、出口压力正常、进出口及承封无渗漏12纯化水箱运行情况正常，接口管道无渗漏13呼吸器运行情况正常、箱内水样菌检符合质量标准14纯化水循环泵运行情况正常，出口压力正常、管道无渗漏15热交换器运行情况正常，蒸汽与纯化学工业、管道无渗漏16温度传感器运行情况正常、测量灵敏17纯化水电导仪运行情况正常、测量灵敏18压力平衡阀运行情况正常、管道压力平衡灵敏19操作配电箱运行情况正常、电器及开关（按钮）无损坏且灵敏20系统管道及阀门情况正常、无损坏、无渗漏213、系统生产纯化水水质统计分析。3.1、方法：通过统计2012年全年纯化水的产水检验报告进行分析系统内是否存在风险。上海天赐福生物工程有限公司纯化水系统再验证编号：JB-YJB-YG-SB-104-172012年度纯化水水质检验报告统计表批号取样口性状无色澄清液体；无臭、无味酸度甲基红指示液不得显红色碱度溴麝香草酚蓝指示液不得显蓝色硝酸盐≤0.000006%亚硝酸盐≤0.000002%氨≤0.000003%易氧化物高锰酸钾不褪色重金属≤0.00001%电导率≤5.1µｓ/ｃｍ不挥发物≤1mｇ微生物≤90个/ｍｌ结果120105-2混床精滤口无色澄清液体；无臭、无味未显红色未显蓝色0.000006%0.000002%0.000003%显粉红色0.00001%0.98～2.020.41合格灭菌罐口无色澄清液体；无臭、无味未显红色未显蓝色0.000006%0.000002%0.000003%显粉红色0.00001%0.98～2.020.21合格总回水口无色澄清液体；无臭、无味未显红色未显蓝色0.000006%0.000002%0.000003%显粉红色0.00001%0.98～2.020.21合格洗衣房无色澄清液体；无臭、无味未显红色未显蓝色0.000006%0.000002%0.000003%显粉红色0.00001%0.98～2.020.61合格制粒间1无色澄清液体；无臭、无味未显红色未显蓝色0.000006%0.000002%0.000003%显粉红色0.00001%0.98～2.020.51合格120110-2混床精滤口无色澄清液体；无臭、无味未显红色未显蓝色0.000006%0.000002%0.000003%显粉红色0.00001%0.64～1.660.41合格灭菌罐口无色澄清液体；无臭、无味未显红色未显蓝色0.000006%0.000002%0.000003%显粉红色0.00001%0.64～1.660.71合格总回水口无色澄清液体；无臭、无味未显红色未显蓝色0.000006%0.000002%0.000003%显粉红色0.00001%0.64～1.660.21合格清洗间北无色澄清液体；无臭、无味未显红色未显蓝色0.000006%0.000002%0.000003%显粉红色0.00001%0.64～1.660.11合格清洗间南无色澄清液体；无臭、无味未显红色未显蓝色0.000006%0.000002%0.000003%显粉红色0.00001%0.64～1.660.31合格120117-2混床精滤口无色澄清液体；无臭、无味未显红色未显蓝色0.000006%0.000002%0.000003%显粉红色0.00001%1.640.67合格灭菌罐口无色澄清液体；无臭、无味未显红色未显蓝色0.000006%0.000002%0.000003%显粉红色0.00001%1.780.41合格洗衣房无色澄清液体；无臭、无味未显红色未显蓝色0.000006%0.000002%0.000003%显粉红色0.00001%1.610.31合格制粒间1无色澄清液体；无臭、无味未显红色未显蓝色0.000006%0.000002%0.000003%显粉红色0.00001%1.100.11合格总回水口无色澄清液体；无臭、无味未显红色未显蓝色0.000006%0.000002%0.000003%显粉红色0.00001%1.530.11合格120201-2混床精滤口无色澄清液体；无臭、无味未显红色未显蓝色0.000006%0.000002%0.000003%显粉红色0.00001%1.910.11合格灭菌罐口无色澄清液体；无臭、无味未显红色未显蓝色0.000006%0.000002%0.000003%显粉红色0.00001%1.930.31合格洗衣房无色澄清液体；无臭、无味未显红色未显蓝色0.000006%0.000002%0.000003%显粉红色0.00001%1.110.21合格清洗间北无色澄清液体；无臭、无味未显红色未显蓝色0.000006%0.000002%0.00000