药品知识培训

2019/8/171药品基本知识2019/8/172第一章药品•第一节药品、药品质量和药品标准2019/8/173一、药品的概念•药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。是一种特殊商品。•包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2019/8/174二、药品质量•为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。2019/8/175三、药品标准•是国家对药品质量规格及检查方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。•国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)和卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)；•地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准。2019/8/176当前适用的中国药典•《中国药典》2010版，2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。2019/8/177•第二节药品名称、药品的批准文号和药品的有效期2019/8/178一、药品名称的种类•化学药品名称有：商品名、通用名、化学名。•通用名和化学名世界通用，任何教科书或文章上出现的应是同一名称，一般以英文和译文表示。至于商品名，每一家生产药厂都可为其产品取一个商品名。因此，相同成分的药品，或是化学名相同的药品，可能有多个商品名。不同的商品名，意味不同厂家的产品，也意味不同的品质。用药时要认准通用名或者化学名，避免重复服药，导致过量中毒。2019/8/179二、药品的批准文号•批准文号指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是判断药品合法性的标志之一。•药品批准文号格式：国药准（试）字+1位字母+8位数字。•其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。2019/8/1710•字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。2019/8/17112019/8/1712•8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品；19、20代表国家药品监管部门批准的药品；11北京市，12天津市，13河北省，14山西省，15内蒙古自治区，21辽宁省，22吉林省，23黑龙江省，31上海市，32江苏省，33浙江省，34安徽省，35福建省，36江西省，37山东省，41河南省，42湖北省，43湖南省，44广东省，45广西壮族自治区，46海南省，50重庆市，51四川省，52贵州省，53云南省，54西藏自治区，61陕西省，62甘肃省，63青海省，64宁夏回族自治区，65新疆维吾尔族自治区。2019/8/1713•第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。2019/8/1714三、药品的有效期、保质期或失效期•药品的有效期是药品在一定的储存条件下，能够保持其质量的期限。•药品均注明有效期，药品超过有效期或达到失效期后则为过期失效，过期药物绝对不能服用。但须注意：进口药品的失效期一般用“EXP”表示，日期标示方式各国不同：日本药品按“年—月—日”顺序排列；美国药品按月—日—年顺序排列；西欧国家是按日—月—年顺序排列；2019/8/1715•第三节药品的批号药品批号一般表示该药的生产日期。•第四节药品的储存条件避光（不透光的容器包装），密闭（防止尘土和异物进入），密封（防止风化、吸潮、挥发或异物进入）、熔封或严封（防止空气和水分侵入并防止污染）、阴凉处（不超过20℃）、凉暗处（避光并不超过20℃）、冷处（2～10℃）、常温（10～30℃）2019/8/1716•第五节药品分类•一、按出现的时间不同分类：现代药与传统药；•二、按使用方法分类：分为口服药、注射药、外用药等。2019/8/1717三、按管理要求分类•1、处方药与非处方药•处方药：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、零售、购买和使用的药品。如：抗生素。•非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药在国外又称为“可在柜台上买到的药（OverTheCounter）”，简称OTC。2019/8/17182019/8/1719•2、新药：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。•3、特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。2019/8/1720•4、国家基本药物：国家药品监督管理局根据世界卫生组织的建议，组织制订和公布的具有代表性的药品。这些药物具有临床治疗必需、疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等特点。每两年公布一次《国家基本药物目录》。《国家基本药物》主要用于指导临床医师合理选择用药品种，引导药品生产企业的生产方向，保证基本药物的生产和供应。2019/8/1721•5、基本医疗保险药品：是社会保险经办机构支付参保人员药品费用的依据。目的是为了控制基本医疗保险支付药品费用，保障参保人员的基本医疗需求，保证医疗保险基金的收支平衡。《基本医疗保险药品目录》只适用于基本医疗保险的参保人员。各省市的根据当地用药情况制订本地区的《基本医疗保险药品目录》。2019/8/1722第二章药物剂型•第一节概述•一、剂型的概念药物供临床使用之前制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。如：片剂、注射剂、酊剂、气雾剂。同一种剂型可以有不同的药物，同一药物也可制成多种剂型。2019/8/1723二、制剂的概念•根据药典或药品管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，即剂型中的任何一个具体品种叫药物制剂，简称制剂。如片剂中的乙酰水杨酸片。2019/8/1724三、剂型的作用（1）能促进药物的效用充分发挥;（2）有利于药物在体内的吸收、分布；（3）稳定血药浓度，保障临床用药的有效；（4）缓解和减少药物的毒副作用，保障临床用药的安全；（5）提供临床多条给药途径，方便病人用药和选择药品；（6）加速剂型新材料、新技术、新工艺的研究和发展；2019/8/1725（7）拓宽和深化药物治疗的领域和理论；（8）改变药物的某些物理性质，扩大药物治疗的范围；（9）推动新药的研制，为医药工业的发展与创新创造条件；（10）剂型的作用不仅限于医药工业，相关产业也引进其理论和技术，研发本行业的新产品。2019/8/1726四、剂型的分类目前剂型有几十种之多，但按形态和作用可分类如下：（一）液体剂型及半液体剂型：（1）水剂“芳香水”;（2）溶液剂“口服液”、“汤剂”;（3）注射剂“针剂”、“粉针”、“大输液”;（4）糖浆剂;（5）合剂;（6）乳剂;（7）煎剂;2019/8/1727（8）醑剂（挥发性物质的醇溶液）;（9）酊剂;（10）流浸膏剂;（11）洗剂（专供外用）;（12）擦剂（揉擦皮肤）;（13）其他如滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、吸入剂、气雾剂、喷雾剂、凝胶剂、灌肠剂、含嗽剂、甘油剂、浸剂等；2019/8/1728（二）固体剂型及半固体剂型：（1）散剂;（2）冲剂“颗粒剂”;（3）浸膏剂;（4）丸剂“糖衣丸”、“胶丸”、“滴丸”、“肠衣丸”、“蜜丸”、“水丸”以及“耳丸”;（5）片剂“多层片”、“缓释片”、“泡腾片”等;（6）膜剂（薄膜剂）;（7）胶囊剂;（8）“微囊”剂;2019/8/1729•（9）栓剂，起全身作用的栓剂，已受到国内外的重视，它的优点（a）通过直肠粘膜吸收,有50—75%的药物不通过肝脏,而直接进入血液循环,减少药物对肝脏毒副作用,(b)可避免药物对胃的刺激,以及胃消化液的酸碱度和酶类对药物的影响和破坏作用,(c)适用不能咽下的病人和儿童,(d)比口服吸收快而规律,(e)作用时间长,但不方便;（10）软膏剂;（11）眼膏剂;（12）乳膏剂“乳霜”、“冷霜”、“霜膏”等;（13）糊剂;（14）其他如硬膏剂、海棉剂、煎膏剂、脂质体剂、固体分散体剂等；2019/8/1730（三）控制释放的剂型(本类剂型按其释放速率可分为):（1）缓释剂型，是指用药后可缓慢地非恒速释放；（2）控释剂型，是指用药后可缓慢地恒速或近恒速释放，其特点：释放速度不受胃肠蠕动和酸碱度值变化的影响；药品易被机体吸收；可减少药品对胃肠粘膜的刺激和损伤；降低和减少药品的毒副作用，还可以运用控释技术，将药制成缓释或控释糖浆、微粉，撒在软食物上（如果酱、米粥等）服用，为小儿或咽下困难的病人服药提供方便;（3）控释贴膏剂型，系透皮治疗系统，贴一次可在三天内防止晕动病（恶心、呕吐等）；硝酸甘油贴膏胸前区用药，对改善心肌供血不足有很好疗效；（4）眼用控释剂型，大小如豆粒，如氯霉素控释眼丸，放入眼内后，能恒速释药10天，维持药品有效浓度，避免了每天频繁滴眼药、使用不方便的缺点，为我国首创的一种新剂型；2019/8/1731第二节常用剂型•一、片剂•二、颗粒剂•三、胶囊剂•四、软膏剂•五、眼膏剂与滴眼剂•六、注射剂•七、液体制剂•八、缓释制剂与控释制剂2019/8/1732一、片剂•片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。•优点1、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好。2、剂量准确，片剂内药物含量差异较小。3、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小。4、服用、携带、运输等较方便；5、机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。2019/8/1733•缺点1、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度。2、儿童及昏迷病人不易吞服。3、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。2019/8/1734•种类：普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片2019/8/1735•中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂。分为药材原粉片和浸膏（半浸膏）片等。2019/8/1736二、颗粒剂（冲剂）•颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂，若粒径在105－500微米范围内，又称为细粒剂。其主要特点是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。•药物－化学药物、中药提取物、药材细粉•辅料－稀释剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、矫味剂、泡腾性辅料•性状－干燥颗粒状2019/8/1737•优点：吸收快、显效迅速方便稳定口感好•缺点：成本高易潮解–对包装方法和材料要求高机动性差–无法随证加减适口性稍差(与包衣剂相比)2019/8/1738颗粒剂的分类•按其溶解性能和溶解状态，颗粒剂可分为：①可溶性颗粒剂，可分为水溶性颗粒剂和酒溶性颗粒剂两类医`学敎育网搜`集整理。②混悬性颗粒剂，多加入药物细粉制成，冲服时呈均匀混悬状。③泡腾颗粒剂，因加有适量泡腾崩解剂（如枸橼酸或酒石酸与适量的碳酸氢钠），冲服时遇水产生大量的二氧化碳气体，促使颗粒快速崩散溶解。•此外还有无糖型颗粒剂，指不含蔗糖粉的颗粒剂，剂量更小，可满足临床某些不宜进食糖类成分患者的需要。2019/8/1739三、胶囊剂•胶囊剂（capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。2019/8/1740•胶囊剂具有如下一些特点：•1、能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性•2、药物的生物利用度较高：胶囊