34高效液相色谱仪URS

SICHUANHEBANGGROUPINDUSTRYCO.,LTD四川禾邦实业集团有限公司高效液相色谱仪用户需求Doc.No./编号：URS--01Page/页码：1/17仅限四川禾邦实业集团有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。高效液相色谱仪用户需求文件（URS）SICHUANHEBANGGROUPINDUSTRYCO.,LTD四川禾邦实业集团有限公司高效液相色谱仪用户需求Doc.No./编号：URS--01Page/页码：2/17仅限四川禾邦实业集团有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。用户需求文件审批项目部门或职务姓名签名签署日期起草年月日年月日审核年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准年月日注：本文件所描述为高效液相色谱仪技术要求，请文件审核和批准人员在仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本件后，在本页签名即代表自己审阅并批准本文件的每一页。版本号修订历史生效日期URS--01新文件年月日SICHUANHEBANGGROUPINDUSTRYCO.,LTD四川禾邦实业集团有限公司高效液相色谱仪用户需求Doc.No./编号：URS--01Page/页码：3/17仅限四川禾邦实业集团有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。目录1.项目概述2．目的3．范围4．缩写与定义5．依据的法律、法规及标准6．主要技术指标6.1运行能力6.2性能/系统要求6.3安全要求6.4其他要求7．用户项目实施要求7.1包装及运输7.2仪器安装及验收7.3仪器验证要求7.4培训要求7.5售后服务要求7.6提供文件8．附件SICHUANHEBANGGROUPINDUSTRYCO.,LTD四川禾邦实业集团有限公司高效液相色谱仪用户需求Doc.No./编号：URS--01Page/页码：4/17仅限四川禾邦实业集团有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。1．项目概述本文件所要求的高效液相色谱仪安装于四川禾邦实业集团公司针剂项目QC实验室，用于本公司产品的检验，仪器必须符合我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典及各类相关法规的要求。2．目的提供书面文件证明拟采购的高效液相色谱仪，与我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典和我国医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。3．范围3.1本文件（URS）适用于公司成品、中间产品、原料、辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验所购买的高效液相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。3.4由于高效液相色谱仪将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。3.5高效液相色谱仪的供货、安装和调试SICHUANHEBANGGROUPINDUSTRYCO.,LTD四川禾邦实业集团有限公司高效液相色谱仪用户需求Doc.No./编号：URS--01Page/页码：5/17仅限四川禾邦实业集团有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。3.5.1供货范围：目前根据品种质量标准，需购置2台高效液相色谱仪才能保证生产正常运行和GMP要求，每台主要配置如下表（但不限于以下配置）：序号安装地点部件名称数量备注1质量部精密仪器室在线脱气机2台无2质量部精密仪器室四元泵2台无3质量部精密仪器室自动进样器2台无4质量部精密仪器室柱温箱2台无5质量部精密仪器室紫外检测器2台无7质量部精密仪器室色谱工作站2套无3.6公用工程的要求3.6.1由用户提供的公用设施条件如下：仪器供电：220V、50Hz电源。环境：温度5~35℃；湿度＜85%；良好的通风系统。操作平台：水平实验台。计算机系统：品牌计算机、windows7操作系统、打印机。3.6.2供方应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。3.6.3要求仪器接口要标准化，符合中华人民共和国国家标准或行业标准。3.7工期要求URS01：需求编号需求描述必需/期望URS01-0190日历天内完成仪器到货验收及相关验证。必需4．缩写和定义Term术语Definition定义CGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范EUEuropeanUnion欧盟SICHUANHEBANGGROUPINDUSTRYCO.,LTD四川禾邦实业集团有限公司高效液相色谱仪用户需求Doc.No./编号：URS--01Page/页码：6/17仅限四川禾邦实业集团有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试DQDesignQualification设计验证IQInstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认GLPGoodLaboratoryPractice优良实验室规范EHSEnvironmental,Health,Safety环境、健康、安全URSUserRequirementsSpecification.用户需求标准RSDRelativeStandardDeviation相对标准偏差SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程UPSUninterruptiblePowerSystem不间断电源LODLimitofDetection检测限LOQLimitofQuantitation定量限5．依据的法律、法规及标准本仪器用于本公司成品、中间品、原料、辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验，必须符合但不局限于下列的相关标准和规范：5.1《中华人民共和国药品质量管理规范》（2010年版）和欧盟GMP及指南；5.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》；5.3《中国人民共和国药典》（2010年版）；5.4《高效液相色谱仪标准》（GB/T26792-2011）；5.5《高效液相色谱仪检定规程》（JJG705-2002）；5.6《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》（2010年版）；5.7电气元器件必须通过国家强制CCC认证。6、主要技术指标6.1运行能力URS02SICHUANHEBANGGROUPINDUSTRYCO.,LTD四川禾邦实业集团有限公司高效液相色谱仪用户需求Doc.No./编号：URS--01Page/页码：7/17仅限四川禾邦实业集团有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。编号需求描述必需/期望URS02-01应能满足仪器连续运行72小时以上，无故障。必需6.2性能/系统要求URS03编号需求描述必需/期望URS03-01输液系统：1、泵：双柱塞串联泵，每个泵独立驱动，软件控制，压力自动补偿。2、流速范围：0.001-10ml/min。3、流量设定值误差：＜2.0%。4、流量稳定性误差≤1.0%。5、泵最高承压：≥400bar，能用于梯度洗脱，梯度误差＜1.0%。6、具有在线脱气机，在线过滤器及滤芯。具备自动在线混合、在线柱塞杆清洗功能。必需URS03-02自动进样器：1、进样方式：全量进样，进样量可变。2、进样体积设定范围：0.1-100ul；3、进样准确度：＜1%；4、进样精度：＜0.2%RSD；5、线性：相关系数＞0.999；RSD＜0.5%；6、交叉污染：＜0.0025%；7、100以上位1.5ml进样盘；8、集成在线洗针功能，进样前后任意设定。必需SICHUANHEBANGGROUPINDUSTRYCO.,LTD四川禾邦实业集团有限公司高效液相色谱仪用户需求Doc.No./编号：URS--01Page/页码：8/17仅限四川禾邦实业集团有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。URS03-03柱温箱：1、温度控制精度：＜0.1℃；2、温度设定误差：±0.5℃；3、温度的温度性误差：不超过±1℃；4、温度控制范围：室温下10℃~80℃。5、安全措施：容积传感器、温度保险丝、上限温度限值、漏液报警。必需URS03-05可变波长紫外检测器：1、波长范围：190～600nm；2、波长准确度：±1.0nm以下；3、波长重现性：±0.1nm以下；4、谱带宽度：8nm；5、耐压：12MPa；6、基线噪音：＜±0.25×10-5AU；7、基线漂移：＜1×10-4AU/h；8、线性范围：2.5AU。必需URS03-05可根据实验需要加配不同检测器（如：示差、荧光检测器等）。必需URS03-06色谱工作站：仪器标配原装网络版中英文工作站，可实现网络化管理，能设定管理员和操作员权限，适合不同层次实验任务和不同水平操作人员使用，内置图文数据库，可方便不同人员单独查阅，实验结果可进行单个报告或综合报告，报告的版式可编排。有电子记录与电子签名功能。操作软件能反控液相系统。具有在线简体中英文帮助功能。必需6.3安全要求URS04编号需求描述必需/期望SICHUANHEBANGGROUPINDUSTRYCO.,LTD四川禾邦实业集团有限公司高效液相色谱仪用户需求Doc.No./编号：URS--01Page/页码：9/17仅限四川禾邦实业集团有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。URS04-01绝缘电阻：仪器正常工作条件下，绝缘电阻应＞20MΩ。必需URS04-02绝缘强度：仪器正常工作条件下，应能承受1500V交流有效值连续1min的电压试验，不应出现飞狐或击穿现象。必需URS04-03泄露电流：仪器正常工作条件下，泄露电流应＜5mA。必需URS04-04配有UPS电源，可在紧急停电后给液相色谱仪提供电力，并维持6h以上。期望URS04-05仪器其他安全性能符合国家相关仪器安全标准。必需6.4其他要求URS05编号需求描述必需/期望URS05-01仪器上应有名称、型号、制造厂名、出厂日期等标牌。必需URS05-02仪器外表应光洁平整，各开关、按钮、按键等功能键应正常。必需URS05-03提供仪器所需易耗、易损件清单。必需URS05-04提供配套1.5ml棕色样品瓶300套（包含瓶盖及垫片）及300μl烷基化透明内插管1000支。期望URS05-05提供用于拆卸、安装、调整、维护仪器主要部件的专用工具。必需URS05-06仪器供应商应提供不少于12个月的仪器保证期，厂家负责仪器终身维修和备品备件提供。必需URS05-07为了满足后续实验仪器对比分析需要，2台液相色谱仪要求生产厂家不同，型号不同。必需URS05-08磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氢型阳离子交换树脂色谱柱1根；十八垸基硅垸键合硅胶色谱柱5根；磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱1根。氨基硅烷键合硅胶色谱柱1根，辛烷基硅烷键合硅胶色谱柱1根。期望7、用户项目实施要求SICHUANHEBANGGROUPINDUSTRYCO.,LTD四川禾邦实业集团有限公司高效液相色谱仪用户需求Doc.No./编号：URS--01Page/页码：10/17仅限四川禾邦实业集团有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。7.1包装及运输URS06编号需求描述必需/期望URS06-01包