片剂稳定性试验方案

XXXXXXX有限公司稳定性试验方案编号：QC-REC-0XX页码：1/1版本号：00机密等级：普通方案名称XXX片加速稳定性考察方案目的通过加速XXX片的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。介绍采用本公司工艺验证三批XXX片样品进行加速稳定性考察。品名规格批号批量XXX片0.2gXXXXXXXXX50万片/批包装规格试验条件放样数量单次试验取样数量10片/板×3板/盒40℃±2℃75%±5%XXX板/批XX板/批/次检测频率在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次（每批）。检测项目性状、含量、有关物质、溶出度检测方法QC-SOP-XXXXXX片稳定性考察检验操作规程质量标准XXX-XX-XXXXX片质量标准其他要求XX制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日