1[1].实验室资质认定评审准则条文解释

概述一、《实验室资质认定评审准则》的结构：五个部分：总则、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求。（有18条特殊要求加黑体）其中：管理要求11个要素，22条；技术要求8个要素，53条。（共19个要素75条）二、资质认定证书形式：计量认证、授权、验收、审查认可（检查机构）四种。三、定义：实验室资质：是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律法规及相关规范或标准实施的评价和承认活动（形式包括计量认证和审查认可）。计量认证：对为社会提供公正数据的产品质量检验机构进行评审的认证。实验室资质认定评审准则1．总则1.1为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。——法规依据：《计量法》22条、《标准化法》19条、《产品质量法》19条、《认证认可条例》16条（6-8页）1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。——对象和范围1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。——资质认定1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。——发布原则1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。——对通过实验室认可的机构2．参考文件GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号）3．术语和定义本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。4．管理要求4.1组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。（要点）1、设立：编委——独立法人主管部门——非独立法人（交通、农业等）母体——非独立法人（院、所等）2、注册：工商行政注册文件申请书与执照的名称、地址相符在注册范围内经营3、法律责任：责任文件（授权）责任能力责任明示（行政、民事、刑事）4、公正性：不参与同类产品的设计、生产、使用（生产另外产品）4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。（要点）1、对实验室——授予独立经营权对个人——委托管理权2、授权文件中——人、事、权限、时限（代理行为及民事责任）3、独立行文、帐目、核算4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。（要点）1、场所——营业执照规定的地点（不能擅自转移、扩展）。2、设备——自有设备的资产证明、租借设备（符合三限）的独立调配协议。3、正确配备——量程、准确度、分辨率符合规定。4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。（要点）1、所有场所——受理、检测、发证的场所。2、注意：一受多检一发、多受多检多发、多受多检一发。3、异地分设（水质、工程等）的法律依据，文件识别、机构分级、人员职责、检测能力100%覆盖。4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。（要点）1、人员配备——是有没有相关人员的问题（区别5.1）。2、应有在籍证明文件（正式、合同、聘用、临时、借用等）4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。（要点）应无利益、竞争关系或其他压力：1、以数据和结果获得非法利益；2、挂牌、信得过、监检（制）等活动；3、实验室不从事同类产品的研发生产，母体从事的则不能参与；4、有哪些措施？其合理性、可行性？5、防止商业贿赂机制——组织、程序、实施、监督、宣传、教育等（最近全国普遍重视）。4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。（要点）1、对直接影响客户经济利益的有“保密规定”、保密措施、检查及失密的处理。2、包括市场需求、质量状况、同行比对、方法、专利、国家安全、国际影响等。4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。（要点）1、应明确组织的隶属关系（内、外部）2、各部门的相互关系（管理、技术、服务）3、绘制组织机构框图4、规定部门职责（手册）5、质量要素分配图等4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。（要点）1、最高管理者——实验室的行政主管（上级单位任命文件）技术管理者——全面负责技术工作（内部任命文件）质量主管——管理体系的建立、实施、保持（内部任命文件）2、最高管理者、技术主管的变更应上报确认。4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。（要点）1、明确规定三类人的职责(管理、操作、核查)；2、关键管理人员的识别，并指定代理人。4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。（要点）1、识别监督那些关键环节？如何监督？2、监督员的职责、监督工作要求、活动及记录等。3、不同的技术领域应设置不同的监督员。4、监督员发现影响数据、结果时，有权中止检测/校准工作。4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。（要点）技术管理者/质量主管的责权，并有能力履行职责。4.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。（要点）1、授权/验收实验室对政府任务应有“实施计划”2、任务的评审（长期、短期、临时、突发）、任务的下达（实验室内部）、计划的实施、结果上报等。4.2管理体系实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。（要点）1、管理体系——有17025之外行政许可的要求，故不同于质量体系；2、文件化管理体系（手册、程序、作业、记录）——方针、目标、承诺、检测过程等符合准则。3、承诺——公示的形式、时效（对象是客户）。4、体系文件的发放、宣贯、理解（提问方式考核）。5、体系文件应与自身工作相适应（写我做、做我写、记我做）。4.3文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。（要点）1、建立“文件控制程序”；2、受控文件清单（内、外部文件）；3、重点控制——编、审、批、标、发、管、改、废。4、现行有效（特别是外来文件、标准/规范的查新）。4.4检测和/或校准分包如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。（要点）——分包问题认监委将另发文件1、分包的三个限制，客户的书面同意。2、分包不作为能力，不进入认证证书附件（在申请书中确认）。3、分包方的能力评价：资格——证书及附表；资源——人力物力、工期等。4.5服务和供应品的采购实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。（要点）1、建立“采购控制程序”，控制影响检测质量的服务和供应品的选择、购买、验收、储存等。2、采购——仪器设备、耗材、校准服务等。3、采购控制清单、合格供方目录及档案、评价表、验收记录等。4.6合同评审实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。（要点）1、建立“合同评审程序”；2、应在合同前进行评审，以明确客户要求并能够满足。3、区分合同的性质、使用相应的评审方法（尤其是特殊合同或偏离情况）。4、合同评审记录：要求识别、能力、资源、方法、环境、工期等。4.7申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。（要点）1、建立“申诉和投诉的程序”，主动征求、了解客户意见。2、投诉——对服务行为的不满意；申诉——对数据结果的不满意。3、针对上述情况的接收、记录、分析、处理、反馈、归档等。4.8纠正措施、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。（要点）1、建立“纠正措施、预防措施程序”。2、不符合工作（或潜在）的确认，原因分析，纠正（或预防）措施及记录，体系改进的有效性等。4.9记录实验室应有适合自身具体情况并符合现行管理体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。（要点）1、建立“记录管理程序”，包括管理记录和技术记录。2、保存期要求，足够能复现的信息，参与人员标识等，不提倡使用通用记录。3、对照程序查编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护、清理、保密等。4.10内部审核实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。（要点）1、为保证内审的计划性、系统性、独立性，应建立“内审控制程序”。2、内审每年至少一次（一般由质量主管负责组织实施），并应覆盖所有的要素、过程、部门。3、内审的策划、实施、记录，内审不符合的跟踪验证。4、注意内审员的资格或培训，并应交叉审核。5、内审记录一般包括：内审年度计划、内审实施计划、首/末次会签到表、内审检查表、不符合报告、内审报告、