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2020/1/231《关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知》培训讲义2020/1/232一、体外诊断试剂管理难点产品种类繁多缺乏产品技术标准长期分散监管–多部门管理–药品、医疗器械分类管理–系统内分级管理2020/1/233统一体外诊断试剂管理,出台新办法势在必行!——《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》于2007年4月19日发布,将于2007年6月1日实施。2020/1/234二、实施新办法面临的问题仍有少数产品按照药品管理短时间内,相同产品将同时分别持有药品或者医疗器械的各种证件大量按照药品管理的产品划归器械和按器械管理的产品重新调整管理分类,按照现行注册管理办法的相关要求将引发大量重新注册已在不同部门受理但尚未完成审批的各种注册相关申请数量巨大,并且与日俱增过度期内可能出现突击申报情况2020/1/235二、实施新办法面临的问题政策变化带来的行政成本付出–法规配套:注册、生产、经营等方面问题–流程再造:各种申请程序、申请表格、批件格式等–人员培训:政策效果的核心!•监管人员•管理相对人–宣传2020/1/236《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》旨在从长远上解决统一注册管理问题,参考国内外有效管理模式和要求,更好地对体外诊断试剂产品实施科学监管。2020/1/237《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》一经发布将在较长时间内发挥规范相关产品的注册管理作用,但是对于短期内现实存在的大量在审项目和已获准上市产品该如何规范无法给出答案。2020/1/238发布《关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知》(以下简称“实施通知”),解决短期内可能遇到的各种遗留问题。2020/1/239《关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知》(国食药监办[2007]230号)与《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》同时于2007年4月19日发布。2020/1/2310三、实施通知的主要内容已受理申报项目的处理问题–对于国家食品药品监督管理局已受理的医疗器械注册申请,且属于《办法》管理范围的品种,由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心继续审评。–这些品种的产品名称、产品标准、产品说明书执行《办法》的有关规定;其中,首次申请注册的第三类产品应当满足《办法》相关注册规定的全部要求。2020/1/2311三、实施通知的主要内容已受理申报项目的处理问题(续1)–经审查符合规定的,由国家食品药品监督管理局批准核发医疗器械注册证书,其产品类别根据《办法》的有关规定,在医疗器械注册证书上予以明确。–该产品重新注册时,应当按照《办法》的有关规定,向相应的药品监督管理部门申请。–对于国家食品药品监督管理局已受理的医疗器械注册申请,但不属于《办法》管理范围内的品种,申请人应当按照国家食品药品监督管理局的要求转换为药品注册申请,并根据相关规定完善申请资料。2020/1/2312三、实施通知的主要内容已受理申报项目的处理问题(续2)–对于国家食品药品监督管理局已受理的药品注册申请,且属于《办法》管理范围内的品种,由国家食品药品监督管理局药品审评中心继续审评。对于申请生产的品种,经审评符合规定的,由国家食品药品监督管理局批准核发医疗器械注册证书。2020/1/2313三、实施通知的主要内容已受理申报项目的处理问题(续3)–对于各地药品监督管理部门已受理的品种,由受理部门继续审评,产品名称、产品说明书、产品标准执行《办法》的有关要求,审查合格后核发医疗器械注册证书;但根据《办法》有关产品的分类原则,属于药品或者属于第三类产品范围的品种,申请人应当申请撤回原注册申请,并根据药品注册申请的有关规定或者《办法》的有关规定另行提出注册申请。2020/1/2314三、实施通知的主要内容已批准项目的注册问题–对于已经取得的药品批准证明文件(包括药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)和医疗器械注册证书且属于《办法》管理范围的产品,其药品批准证明文件和医疗器械注册证书继续有效。–药品批准证明文件和医疗器械注册证书有效期届满时,按照《办法》的规定申请医疗器械产品重新注册。–持有药品批准证明文件的生产企业如涉及本通知第五条规定的情形的,则应按第五条的规定执行。2020/1/2315三、实施通知的主要内容已批准项目的注册问题(续)–对于已经取得新药证书但没有取得药品批准证明文件且属于《办法》管理范围的品种,申请人可按照《办法》的相关规定提出体外诊断试剂的注册申请;–亦可自行进行技术转让,并由受让方按照药品注册的相关规定提出注册申请,经国家局药品注册司审核同意后转医疗器械司核发医疗器械注册证书。–新药证书的技术转让工作应当在2007年12月31日前完成。2020/1/2316三、实施通知的主要内容持有《药品生产许可证》企业的处理问题–对于生产《办法》管理范围的品种且在《办法》实施前已经取得《药品生产许可证》、药品批准证明文件以及药品GMP认证证书的生产企业,应当在《药品生产许可证》、药品批准证明文件以及药品GMP认证证书三者中有效期届满期限最早的时间前完成《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书的换发工作。2020/1/2317三、实施通知的主要内容持有《药品生产许可证》企业的处理问题(续)–对于生产《办法》管理范围的品种且在本《办法》实施前已经取得《药品生产许可证》、药品批准证明文件,但尚未取得药品GMP认证证书的生产企业,在《办法》实施后,最迟在2007年12月31日前完成《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书的换发工作。2020/1/2318三、实施通知的主要内容已经批准注册产品的经营问题–药品、医疗器械经营企业应当严格按照药品监督管理部门核准的经营范围,依法从事体外诊断试剂的经营活动。–关于体外诊断试剂经营许可管理办法,国家食品药品监督管理局将另行制定发布。2020/1/2319三、实施通知的主要内容其它问题–产品分类问题•自2007年6月1日起,体外诊断试剂的分类管理依据《办法》。《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办〔2002〕324号)及其他关于体外诊断试剂分类的规定同时废止。•国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。2020/1/2320三、实施通知的主要内容其它问题(续1)–注册检测问题•中国药品生物制品检定所负责组织体外诊断试剂国家标准品和参考品的制备、标定并提供•第三类体外诊断试剂产品的注册检测,由中国药品生物制品检定所和具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担•第二类产品的注册检测,由具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担2020/1/2321三、实施通知的主要内容其它问题(续2)–新药保护期问题•对于根据《办法》调整为按医疗器械管理的品种,此前按1999年《新生物制品审批管理办法》获得的新药保护期终止–试行标准转正问题•对于已经获得药品注册批准且属于《办法》管理范围,但尚未完成试行标准转正的品种,国家药典委员会继续完成其试行标准的转正工作。只有完成试行标准的转正,相关产品才能申请医疗器械重新注册2020/1/2322附录:体外诊断试剂相关标准标准编号标准名称(采标程度及编号)GB/T18990.1-2003黄体生成素(LH)检测试纸第1部分:优孕试纸GB/T18990.2-2003黄体生成素(LH)检测试纸第2部分:不孕检测试纸GB/T18990.3-2003黄体生成素(LH)检测试纸第3部分:“安全期”避孕试纸GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件(ISO15197:2003,NEQ)GB/T19702-2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明(ISO15193:2002,IDT)GB/T19703-2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明(ISO15194:2002,IDT)YY/T0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件YY/T0501-2004尿液分析质控物YY/T0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂第1部分:清洗液YY/T0456.2-2003血细胞分析仪应用试剂第2部分:溶血剂YY/T0456.3-2003血细胞分析仪应用试剂第3部分:稀释液2020/1/2323还有哪些未尽问题?欢迎提问!2020/1/2324谢谢大家!
本文标题:体外诊断试剂注册管理办法注册办法实施通知讲义
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