桂枝

江苏康缘药业市场部第1页桂枝茯苓胶囊FAB（v1.0）江苏康缘药业股份有限公司2010年5月31日江苏康缘药业市场部第2页项目背景和工作组成员专业化学术推广已成为康缘营销销售的主要形式，而产品信息的正确传达亦是专业化推广的基础，针对不同产品、不同适应症、不同对象的差异化信息的传递便成为占领市场的关键，为此产品不同方面的FAB规范工作须尽快完成，为临床销售的推广提供有力支撑。项目工作组成员：–组长：萧董–副组长：凌娅、郭传宝、王振中（胡长欣总监和程悦总监后期参与）–成员：刘五生、石开于、张立波、余先明、柳于介、宋晓明、朱克近、荣根新、金宇、连福金、黄跃、张茜、李燕燕、何娜娜、曾祥丽、张海航–其他成员：研发、生产、营销等部门江苏康缘药业市场部第3页按照计划推进工作2010年康缘产品FAB项目工作计划日期工作进度责任人地点备注5.10-5.12FAB信息收集金宇、张茜、黄跃、李燕燕、何娜娜5.13-5.16FAB初稿制定金宇、连福金5.17FAB初稿讨论郭传宝、王振中北京或南京5.18-5.20FAB二稿制定金宇、连福金5.21FAB销售讨论郭传宝、金宇、连福金北京或南京FAB销售征求意见稿件由连福金负责，针对性下发，5.11号下发，5.17号收集整理。5.22-5.23FAB三稿制定金宇、连福金5.24-5.27FAB不同层级专家意见征求金宇、张茜、黄跃、李燕燕、何娜娜各产品深访中西医结合专家至少4名，西医专家至少6名，市级专家以上各层级专家须全部涵盖。5.28-5.29FAB专家组讨论王振中、金宇、连福金北京或南京各产品组邀请中西医结合专家2名，西医专家3名，要求国家级专家参与。5.30-5.31FAB修订终稿萧董江苏康缘药业市场部第4页桂枝茯苓胶囊FAB（v1.0）目录基础知识组方/质量控制功能主治/适应症药理作用/上市前临床研究使用/目录疾病治疗子宫肌瘤卵巢囊肿盆腔炎性疾病后遗病变乳腺增生江苏康缘药业市场部第5页桂枝茯苓胶囊FAB-基础知识项目特征（Feature）优势（Advantage）利益（Benefit）特征说明组方源自张仲景《金匮要略》“妇人三篇”经1700年临床验证治疗子宫肌瘤、卵巢囊肿等妇科血瘀证安全有效系桂枝茯苓方攻补兼施，散瘀不伤血，祛邪不伤正，行水不伤阴桂枝，桃仁，丹皮，白芍，茯苓生产工艺胶囊内容物为药物有效成分提取物有效成分含量高，起效快有效治疗子宫肌瘤、卵巢囊肿等妇科疾病桂枝茯苓丸为等比例生药打粉，加炼蜜制成。质量控制药材：产自公司GAP种植基地保证药材有效成分恒定产品质量稳定可靠，毒副作用小桂枝：广东肇庆；茯苓：湖北罗田；桃仁：山西；丹皮：安徽铜陵；白芍：安徽亳州质量：运用指纹图谱控制技术各成分含量一致性好图谱江苏康缘药业市场部第6页桂枝茯苓胶囊FAB-基础知识项目特征（Feature）优势Advantage）利益（Benefit）特征说明功能主治活血，化瘀，消癥。适应症比较广泛可以治疗同时患多种妇科疾病的患者（如子宫肌瘤伴乳腺增生的患者）用于妇人瘀血阻络所致癥块、经闭、痛经、产后恶露不尽；子宫肌瘤，慢性盆腔炎包块，痛经，子宫内膜异位症，卵巢囊肿见上述证候者；也可用于女性乳腺囊性增生病属瘀血阻络证，症见乳房疼痛、乳房肿块、胸胁胀闷；或用于前列腺增生属瘀阻膀胱证，症见小便不爽、尿细如线、或点滴而下、小腹胀痛者。适应症子宫肌瘤，卵巢囊肿，盆腔炎性疾病，乳腺增生等子宫内膜异位症、痛经、前列腺增生等暂不作为主推适应症江苏康缘药业市场部第7页桂枝茯苓胶囊FAB-基础知识项目特征（Feature）优势（Advantage）利益（Benefit）特征说明药理作用五大药理作用：调节内分泌、抗炎、镇痛、改善血液流变性、调节免疫调节女性生殖生理机能，改善盆腔内环境采用综合手段治疗子宫肌瘤、卵巢囊肿、乳腺增生等妇科疾病，达到标本兼治的目的上市前临床研究治疗乳腺增生Ⅱ期临床试验7实验采用随机、双盲对照、多中心临床方案，总有效率高于乳癖消胶囊治疗乳腺增生疗效确切桂枝茯苓胶囊治疗组总有效率84.07%，乳癖消胶囊对照组总有效率71.43%（P＜0.05）（写入产品说明书）7：汪朝晖等，桂枝茯苓胶囊治疗乳腺增生病（淤血阻络）临床研究，《广州中医药大学学报》2009年3月第26卷第2期药理江苏康缘药业市场部第8页桂枝茯苓胶囊FAB-基础知识项目特征（Feature）优势（Advantage）利益（Benefit）特征说明使用包装：每盒100粒一盒能服用11天，单盒服用时间长患者出行携带方便价格：日治疗费用6.5元价格适中患者容易接受剂型：胶囊制剂（相对于丸剂）崩解快，易吸收，生物利用度高起效快，效果好目录医保：进入2009版国家基本医保目录乙类购药费用可以报销患者经济负担小，依从性好基本药物：进入部分省市2010版基本药物目录江苏、山东、浙江、安徽、天津江苏康缘药业市场部子宫肌瘤医学知识第9页概述：子宫肌瘤主要由构成子宫肌壁的平滑肌细胞增生形成，好发于30-50岁的女性，且绝经期后有缩小的可能。分类：1.肌壁间肌瘤：约占60～70％2.浆膜下肌瘤：约占20％3.粘膜下肌瘤：约占总数的10-15%病因：性成熟后，平滑肌细胞在雌孕激素的周期作用下出现自身连续性的增值、分化和肥大过程，长时间内反复进行，直至形成肌瘤，与病灶局部内分泌环境异常有关。临床表现：常见有子宫出血、腹部包块、疼痛等。治疗：1、随访观察：对肌瘤小（1-2cm）无明显症状，只要定期随访；2、药物治疗：针对肌瘤3-6cm的一般采用药物治疗，西药有GnRh-a、雄激素、米非司酮等；中药有桂枝茯苓胶囊、宫瘤清、宫瘤消等。3、手术治疗：肌瘤大于6cm需要采用手术摘除。江苏康缘药业市场部第10页桂枝茯苓胶囊FAB-子宫肌瘤项目特征（Feature）优势（Advantage）利益（Benefit）特征说明中医妇科血瘀证经典用药活血，软坚，消瘤有效治疗子宫肌瘤桂枝温通经脉驱寒邪，桃仁活血化瘀消瘀结，丹皮清热凉血除热毒，芍药柔肝养血扶正气，茯苓利水渗湿化湿阻西医抑制肌瘤生长持续服药至绝经期后肌瘤可自行缩小避免手术给患者带来的身体及精神痛苦调节女性内分泌，降低雌激素水平1，2，调节女性生殖生理机能抑制肌瘤发展，免除患者手术痛苦3，4，5改善血液流变性指标1、调节机体免疫改善盆腔内环境有效缓解患者包块等症状3，4植物中成药安全性高患者依从性好含动物成分的中成药副作用较大经典组方副作用小可以长期服用1：孙学民等，桂枝茯苓胶囊治疗乳腺增生合并子宫肌瘤，《现代中西医结合杂志》2008年5月，17（9）2：李洁等，桂枝茯苓胶囊对实验大鼠血浆内雌二醇、黄体酮、催乳素的影响，《中国新药与临床杂志》2003年3月第22卷第3期3：罗连英，桂枝茯苓胶囊治疗子宫肌瘤61例临床观察，《中国中西医结合杂志》2004年8月第24卷第8期4：熊冬梅等，桂枝茯苓胶囊治疗子宫肌瘤38例，《陕西中医》2006年第27卷第6期5：任冠桦等，桂枝茯苓胶囊治疗子宫肌瘤122例临床观察，《中国实用医药》2008年11月第3卷第33期生理江苏康缘药业市场部卵巢囊肿医学知识第11页概述：卵巢囊肿属广义上的卵巢肿瘤的一种，各种年龄均可患病，但以20—50岁的女性最为多见。临床上多表现有小腹疼痛、小腹不适、白带增多、白带色黄、白带异味、月经失常，而且通常小腹内有一个坚实而无痛的肿块，有时性交会发生疼痛。病因：是由于卵巢本身或药物刺激造成的过度生理性反应所致。治疗：1、囊肿直径小于3cm，又无证据提示肿瘤的话，多为功能性囊肿，可以密切随访；2、囊肿直径3-5cm，一般会采用药物治疗（米非司酮、桂枝茯苓胶囊、宫瘤清、红金消结等）3、若囊肿直径大于5cm，则多为卵巢肿瘤，一般需要手术治疗江苏康缘药业市场部第12页桂枝茯苓胶囊FAB-卵巢囊肿项目特征（Feature）优势（Advantage）利益（Benefit）特征说明中医妇科血瘀证经典用药活血，软坚，散结有效治疗卵巢囊肿桂枝温通经脉驱寒邪，桃仁活血化瘀消瘀结，丹皮清热凉血除热毒，芍药柔肝养血扶正气，茯苓利水渗湿化湿阻西医降低全血黏度，改善输卵管局部血液循环；降低卵泡雌激素、黄体生成激素的分泌2，11对亚急性或慢性炎症有显著抑制作用；抑制卵巢囊肿生长所依赖的雌激素环境作用有效治疗卵巢囊肿调节女性内分泌，降低雌激素水平2调节女性生殖生理抑制囊肿生长，免除患者手术痛苦9改善血液流变性指标促使卵巢增厚的胞膜软解、消散和囊内液的吸收控制缩小囊肿的生长9主要针对卵巢囊肿未发生蒂扭转或囊肿直径小于6cm的浆液性或粘液性上皮囊肿植物中成药安全性高，副作用小患者依从性好2：李洁等，桂枝茯苓胶囊对实验大鼠血浆内雌二醇、黄体酮、催乳素的影响，《中国新药与临床杂志》2003年3月第22卷第3期11左志燕，桂枝茯苓胶囊临床应用研究的文献分析.《中医药导报》,2005,11(11):82-839：吴宁霞，桂枝茯苓胶囊治疗卵巢囊肿疗效观察，《河南中医》2004年5月第24卷第5期江苏康缘药业市场部盆腔炎性疾病医学知识第13页概念：盆腔炎性疾病（PID）指女性上生殖道感染引起的一组疾病，主要包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢囊肿和盆腔腹膜炎。PID后遗病变：盆腔炎的后遗症包括盆腔炎反复发作、慢性盆腔痛、不孕和异位妊娠。临床表现：盆腔炎性疾病后遗症是盆腔炎性疾病的遗留病变，主要改变为组织破坏、广泛粘连、增生及瘢痕形成。临床主要表现为不孕、异位妊娠、慢性盆腔疼痛（慢性炎症形成粘连、瘢痕以及盆腔充血，常引起下腹部坠胀、疼痛及腰骶部酸痛）、盆腔炎反复发作。治疗：PID治疗的目的是为了消除PID症状和体征，防止后遗症的发生。其PID治疗原则是以抗生素药物抗感染治疗为主。常用的中成药桂枝茯苓胶囊、千金胶囊、康妇消炎栓、保妇康泡沫剂等。江苏康缘药业市场部第14页桂枝茯苓胶囊FAB-PID后遗病变项目特征（Feature）优势（Advantage）利益（Benefit）特征说明中医妇科血瘀证经典用药活血，化瘀有效治疗盆腔炎性疾病后遗病变桂枝温通经脉驱寒邪，桃仁活血化瘀消瘀结，丹皮清热凉血除热毒，芍药柔肝养血扶正气，茯苓利水渗湿化湿阻西医联合应用莫西沙星治疗PID，在治疗后3月时，疼痛评分明显低于单用莫西沙星组治疗PID及相关症状效果显著联合抗生素比单用抗生素能更有效治疗PID改善微循环和血液流变性促进炎性包块和积液消散和吸收改善盆腔粘连和水肿，缓解盆腔疼痛10抑制多种与PID致病相关的病原体抑制盆腔炎症防止PID复发抑制前列腺素生物合成具有镇痛作用缓解PID疼痛双向调节机体自身免疫修复炎症损伤防止PID复发增强细胞免疫和体液免疫，抑制自身免疫植物中成药安全性高，副作用小可以长期服用，患者依从性好10：廖秦平等，桂枝茯苓胶囊治疗PID多中心临床研究，2010年抗炎江苏康缘药业市场部乳腺增生医学知识第15页概况：乳腺增生本质是一种生理增生和复旧不全造成的乳腺正常结构的紊乱，既非炎症，也非肿瘤。病因：比较经典的病因学说是，雌激素与孕激素平衡失调，表现为黄体期孕激素分泌减少，雌激素的量相对增多，致使雌激素长期刺激乳腺组织，而缺乏孕激素的节制与保护作用，乳腺导管和小叶的周而复始的月经周期中，增生过渡而复旧不全，从而导致乳腺增生病的一个重要因素。临床表现：1）乳痛：2）乳房肿块：3）乳头溢液：治疗：1）临床症状轻微者可不用药物治疗，嘱病人3一6个月定期随访，并指导病人自查。2）药物治疗：可缓解疼痛，部分病人肿块缩小消散，主要有三苯氧胺、桂枝茯苓胶囊、乳癖消胶囊、平消片、红金消结胶囊等。3）手术切除。江苏康缘药业市场部第16页桂枝茯苓胶囊FAB-乳腺增生项目特征（Feature）优势（Advantage）利益（Benefit）特征说明中医妇科血瘀证经典用药通行血脉，活血化瘀，调理冲任。有效治疗乳腺增生芍药柔肝养阴，促进肝郁疏泄。桂枝茯苓方（桂枝，茯苓，丹皮，芍药，桃仁）桂枝能化气，温通脉；茯苓渗利湿气，又益心脾之气，使脾土健运，从而痰生无源；丹皮破血行血，消癥瘕之疾；芍药归肝、脾经