中药专利保护制度研究

中药专利保护制度研究作者：鄢隆伟学位授予单位：西南政法大学相似文献(10条)1.期刊论文李戎.LiRong中医药专利保护相关问题-中国中医药现代远程教育2009,7(1)目的探索中医药专利保护相关问题,为中医药创新和现代化发展护航,促进中医药新产品新技术的研究开发.方法采用思辨性科学研究方法对中医药专利保护的重要性、复杂性、权力要求,以及中药复方、中药单体和有效部位,中药材及中医药相关产品、制备方法等方面的发明专利保护问题分别进行探索、阐述.结论中医药专利保护本身及其对相关权力提出保护要求均十分重要,中医药专利保护具有相当的复杂性,中药复方、中药单体和有效部位、中药材及中医药相关产品、制备方法均各有其不同的情况和专利保护要点,需加以分别了解,以提高相关专利保护的质量.2.期刊论文侯鸿军.朱志峰.张平川论我国中药复方知识产权保护的对策-陕西中医学院学报2008,31(5)通过对我国中药复方知识产权保护形式进行论述,阐明了中药复方专利保护存在的问题,对中药复方专利保护提出了中药复方全方位专利保护对策、中药复方专利权利要求书撰写水平提高对策、中药经典方以病代证专利保护对策、中药复方可专利性技术主题恰当定义对策、中药复方配方变化对策和中药复方剂型改变对策.3.学位论文吴小璐中药复方专利保护策略研究2005本研究分析了我国中药专利保护现状，探讨存在的问题和误区，丰富我国中医药专利保护的理论研究，并提出对中药复方有效专利保护的策略及建议。1我国中药知识产权保护的产生与发展我国中药专利申请经历了三个阶段，1985-1992年为专利申请起步，观望阶段；1993-2000年为中草药和植物药专利申请发展阶段；2001年后，我国中药专利申请进入了一个更为快速增长并更趋于科学申请的新时期。　　在1993年中国专利法对药品开始进行专利保护以前，药品的知识产权主要依靠行政立法保护，1993年以后，则是两种保护并存。中药品种保护只在国内使用，无法与国际上的通用做法接轨。国内的企业要想走向世界，积极参与药品的世界竞争，只有依靠专利才能保护自己的药品知识产权。2.1中药复方专利保护的技术主题　　中药专利可涉及的技术主题非常广泛，从原料到成品及过程中的任意环节，只要技术改进能够带来有益效果的技术方案均能成为中药专利保护的客体，主要包括：中药材，药效物质，中药新用途，制药工艺新方法。　　中药复方专利可涉及内容：中药复方的特点在于它是由一种以上的药物组合而成，多种药物组合物，提取物组合物，中西药结合复方，中成药加辅料等等都属于复方范畴，因此中药复方专利中，配方是一个非常重要的技术特征，在以上四类可申请专利内容之外，单纯就配方而论，尚有以下三种情况：(1)原方基础上的药味加减(2)药味不变，药量加减(3)原有方剂的重新组合。2.2中药专利申请的技术领域分布状况　　中药专利申请以产品和方法类型为主，在方法申请中，涉及特殊方法的仅为少数；在申请专利药物的治病种类方面，治疗肿瘤疾病的居于首位。其次、心血管疾病、风湿病，儿科疾病和皮肤病，其他种类药物分布相对均匀，这也反映了临床发病率高的领域其药物发明相对较高；在产品剂型方面，以酒剂占大多数，其次是口服液和丸剂，注射剂的申请量最少。　　从药物治病种类的分布来看，专利申请主要集中在一些疑难病和多发病的治疗药物发明上，并且在治疗肿瘤，癌症等此类疑难病的专利申请中，绝大部分仍为个人申请，其次为制药商和科研院所的申请。可以推知，中药企业和科研单位在肿瘤等药物的开发上还大有潜力，今后这类发明仍会是专利申请的热点。从方法发明来说，绝大多数为常规方法。从药物剂型方面来看，技术含量较高的注射剂为数最少，中药领域专利申请的技术水平不高。2.3医药企业专利申请情况　　本课题通过对中国国家知识产权局专利数据库中我国部分医药企业的专利申请情况不完全统计发现，我国医药企业的专利水平很低。我国的医药企业提高药品市场竞争力的的方式仍以商标标识和商业秘密保护为主。2.4外国在中国中药专利申请情况　　通过对国家知识产权局专利数据库中“A61K”类医药专利申请情况进行统计，统计结果表明，1993-2002年间，外国在我国申请的医药类专利所占比例正逐年上升。但是在中药领域，仍以国内申请为主，国外申请量仅占1％。表明中药确实是我国特有的传统知识和技术资源。2.5我国中药专利保护存在的问题及误区　　就我国现阶段中药行业的专利申请和保护的情况来看，尚存在相当多的问题及误区，包括在申请专利保护意识方面的误区；在专利保护方法和管理方面的误区；在专利保护策略和技巧方面的误区等等。3美国、德国、日本等国家对植物药的专利保护　　美国专利法的保护对象是发明专利、植物专利和外观设计专利。美国专利法规定的专利保护范围比较广泛。除用于核武器生产的相关申请专利外，凡具有新颖性、创造性和实用性的有益发明均可申请专利。　　欧洲专利局对植物药的专利保护范围包括提取物，从草药中纯化出的具有特殊活性的化合物，由草药中得到的单一化合物和草药组合物及草药的制备方法。　　德国专利制度对医药的专利保护包括德国对药物发明的专利保护包括：对化学药品的物质保护；对药用植物的提取物进行保护；对药物组合物的保护；物质的第一、第二医疗用途；药物的制备方法。　　日本对药品的专利保护包括：化学物质保护、化学物质的医药用途、药用化学物质的制备方法、药品的外观设计、制药机械、药用植物及其提取物、生物制品、药用植物提取物的组方(但只限于中国古代的210个汉方)如安中散、芍药甘草汤等。不保护以原药用植物为原料的中药复方。4日本汉方药专利战略及对我国中药专利保护的启示4.1日本汉方药的发展　　日本汉方医学起源于我国古代中医学，日本民众具有服用中药的传统，日本对汉方制剂的研究尤为重视，其产品从品质到外观均优于我国的中成药。与立足于中药发源地的我国制药行业相比，日本在中药制药的某些领域已占据领先地位，这与日本药品专利制度的建立推动了日本药业的发展有关，更与日本医药企业建立了系统完善的专利战略有密切关系。4.2日本汉方药专利保护战略　　日本企业历来重视运用专利战略，进入21世纪以来，日本的经济战略更是由“技术立国”转变为“知识产权立国战略”，其对专利战略的重视程度可见一斑。　　专利网战略是日本企业最重要的战略手段之一。日本的企业能够围绕基础性关键专利抢先申请各有特色的大量改进专利、应用专利等外围小专利，筑起严密的专利网。　　“创造性”的仿制战略。对引进技术的仿制创新过程中也可以产生自主知识产权。日本就是通过不断对引进技术加以更新、改进，从而围绕外国的基本专利，衍生出许多带有日本特色从属专利，人称“蚕食政策”。　　对R&D的高投入，重视研发战略。日本的医药企业都十分重视新药开发，对研究开发工作给予很高资金投入。由于对研究的高度重视，日本制药企业都办有各自的研究所，使得研发资金及技术力量雄厚，先进仪器设备配套，日本汉方制药的基础研究速度快、后劲大，基本上与相关专业的发展水平同步。　　专利先行战略。日本主要是靠出口贸易来维持其生存与发展，要向国外输出产品或投资，专利先行战略是必不可少的，因此日本企业十分重视海外申请以占领国外市场。专利先行是国际市场竞争的惯用战略，日本企业在海外申请专利居首这一事实表明了日本企业以专利为竞争利器敲开和占领海外市场的强烈愿望。　　研究开发、专利保护、生产经营的整体战略。日本企业认为，研究开发、专利战略、生产经营战略是企业整体发展战略中三个不可分割的组成部分。同时日本企业也非常重视经营，日本制药企业几乎不存在单纯的生产型企业，都是工商一体的经营性企业。4.3对我国中药专利保护战略的启示与借鉴。　　目前我国医药企业资金与科技实力均相对较弱，我们应借鉴日本药业专利战略的成功经验，利用专利战略促进技术创新和技术进步，增强在国内外市场的竞争力。增强专利保护意识，培养专利战略思维；提高企业技术水平，大力增加研究开发投入；申请国际专利，争取海外市场；提高专利实施率；健全专利管理机构和专利文献档案，配备专利管理人员；寻求与日本医药企业合作，学习借鉴其先进经验。　　专利战略运用的成功与否是医药企业能否在竞争中长期占据优势的重要环节。为了保持我国中药的优势地位，不断提高中药技术和产品在中国和国际市场的竞争力，我们有必要开展中药领域专利战略研究，针对中药自身发展需要，结合中药行业整体发展目标，确定相关的发展战略。开展从国家到行业、企业3个不同层次的专利战略研究，从而在战略的高度上重视和看待知识产权问题。5我国中药复方专利保护策略与建议5.1中药复方专利申请的撰写及技巧　　由于中药提取物不是单一的物质，而是含有不明结构成分的混合体，无法获得化学结构式，大多数中药有效部位只能采取提取方法来表征提取物：一般包括原料、提取溶剂和提取条件，也就是采用方法特征限定产品。在中药提取物发明说明书中应当描述清楚提取物的物理形态、化学图谱，如红外图谱、紫外图谱、高效液相图谱、质谱等，以及特有的化学鉴别反应。　　中药组合物发明的专利申请可参照审查指南中化学领域组合物专利申请的撰写要求。对中药复方组合物而言，开放式权利要求中应当只包括君或臣药，封闭式权利要求应当由君、臣、佐和使药组成。用量的描述一般包括百分数表示法、份数表示法和余量表示法。　　撰写中药复方权利要求书时应当注意的问题：将权利要求写成一个范围，而不是一个点；明确权利要求类型；避免将原料当组分；权利要求的内容须得到说明书的支持。　　撰写中药复方说明书时应当注意的问题：规范注明中药材名称；使用标准剂量单位；用试验数据说明有益效果；尽量多写实施例。5.2中药复方专利保护的策略　　本小节针对中药复方特点，提出关于中药复方专利保护的策略。包括明确是否申请专利；如何把握申请时机；中药配方专利申请策略；选择专利和技术诀窍的双重保护；获得专利权后积极维权；如何缩短专利授权到实施的时间；在获得专利后不断创新，延长专利期限；并且申请国际专利，把握国际市场。5.3对我国中药专利保护的建议　　我国目前涉及中药知识产权保护的法律法规和政策尽管起到了它们应有的作用，但与形势的发展并不同步，特别是不利于中药的发展。建议制定中药专利保护法律制度，这样才能真正对中药实行有效的专利保护。　　建议开展中药专利和标准化结合的战略研究，加紧制定我国独立自主建立的中药质量标准化知识产权。　　建议提高全行业知识产权保护意识与水平，普及知识产权教育，培养中药国际经贸与知识产权的专门人才，大、中型中药企业和科研院所建立专门的知识产权机构，建议建立专利申请奖励制度等。4.期刊论文岳晨妍.李野.杨莉.YUEChen-yan.LIYe.YANGLi关于建立我国中药复方专利保护过渡性政策的探讨-中草药2007,38(12)中药复方由于成分复杂,作用机制不确定,很难受到现有专利制度的充分保护.通过SIPO数据库检索了中药复方专利申请情况,指出现有的专利制度是能够保护中药复方的,但是能够保护不代表可以充分并有效地保护,割裂式的保护对中药复方的发展反而有害无利,我国应积极探索更有利于中药复方的专利保护政策,并就建立我国中药复方专利保护的过渡性政策展开了探讨.5.期刊论文方相锋.李兴民.苏倩中药复方用量比例变化可能引起的专利侵权分析-现代中医药2008,28(5)对中药复方申请中药专利保护时,组方在成分用量比例变化情况时,可能涉及到的专利侵权问题,通过案例进行了分析探讨.期望能为进一步的理论研究奠定基础,为医药企业和科技人员提高中药专利水平提供有益的参考.6.学位论文游云中药复方专利保护及其侵权分析2006本文首次以中药复方这一受专利保护的客体为研究对象，系统研究了中药复方专利保护的现状与难点，对中药复方专利侵权及抗辩事由进行了理论探讨及案例分析。本文首次将专利分析方法应用于中药复方专利文献研究中。在研究方法上使实证研究与文献研究有机的结合。专利制度是保护发明的一种法律制度。专利制度是商品经济发展到一定阶段的产物，特别是随着技术的商品化而产生和发展起来的。中药复方是中医临证精华，中药专利保护的核心就是获得对中药配方的有效保护。如何从中药复方研究