四川省药品批发企业认证标准说明

—8—附件1四川省药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查评定标准说明1、为统一标准，规范《药品经营质量管理规范》现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），制定四川省药品批发企业现场检查标准。2、、药品批发企业现场检查项目共261项，其中严重项目（＊＊）3项，主要项目（＊）64项，一般项目194项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；严重项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、结果评定：项目结果严重缺陷主要缺陷一般缺陷00≤18通过现场检查0019-59限期3个月内整改后追踪检查0＜20主要缺陷和一般缺陷项目之和＜60≥1不通过现场检查0≥200＜20主要缺陷和一般缺陷项目之和≥60—9—药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目序号条款检查内容1＊＊00401药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动。2＊＊00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3＊00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。400502企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。500601企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。600701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。7＊00801企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展质量管理体系内审。800901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。901001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1001101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。11＊01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。12＊01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。13＊01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。—10—14＊01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。15＊01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。16＊01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。17＊01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1801701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。19＊01702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。20＊01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。2101704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。2201705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。2301706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。2401707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2501708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。2601709质量管理部门应当负责药品质量查询。2701710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。2801711质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。2901712质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。3001713质量管理部门应当负责药品召回的管理。3101714质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。3201715质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。3301716质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务—11—质量的考察和评价。3401717质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。3501718质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。3601719质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。37＊01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。3801901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。3901902企业负责人应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。40＊02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。4102002企业质量负责人应当在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。42＊02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。4302102企业质量管理部门负责人应当能独立解决经营过程中的质量问题。4402201从事质量管理员的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。4502202从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。4602203从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。4702204从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。4802205直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。49＊02206经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。—12—5002301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。5102401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。5202402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。5302501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。5402601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、职业道德、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。5502701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。5602702培训工作应当做好记录，并建立档案。57＊02801从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。5802901企业应当制定员工个人卫生管理制度。5902902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。6003001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。6103002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。6203003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。63＊03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。64＊03102企业质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。6503201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。6603301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。6703302文件文字应当准确、清晰、易懂。6803303文件应当分类存放，便于查阅。—13—6903401企业应当定期审核、修订文件。7003402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。7103501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。72＊03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。7303701部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。—14—74＊03801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。7503901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。76＊03902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。7704001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。7804002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。7904101书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。8004102更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。81＊04201记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。82＊04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。8304401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。8404501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。8504601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。8604602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。8704603库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。88＊04604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。8904605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。9004701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。9104702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。9204703库房