工厂质量保证能力要求理解

《工厂质量保证能力要求》（简称“要求”）理解提纲1.职责和资源1.1企业应有注册的法人资格，有文件化的组织机构图、岗位任职资格要求及职能分配（注意相关文件之间不能有矛盾）。1.2由企业法人或企业最高领导任命一名质量负责人，并授予其相应职责、权限，其职责权限不少于“要求”中1.1条的规定,其有证据能证明所任命的质量负责人能胜任其本职工作.(要现场提问质量负责人相关职责内容及核对质量负责人任命书或授权书)，在产品质量决择中有否决权。1.3必须的生产设备(如各类机加工设备、焊接装置、生产线、屏蔽室、老化装置、必需的产品性能及功能测试仪器、产品安全性能测量仪器)1.4必需的生产场所及工作环境（如：机加工车间、生产组装车间、检测室、仪器室）1.5经过培训合格后上岗的特殊、关键岗位人员、检验人员、内审员等（要有培训记录、上岗证）（注意人员培训的有效性）1.6生产该类产品的国家、行业标准及部分相关标准、强制性标准（如：GB/191-2000、GB4943-2001、GB9254-1998、GB8898-2001、GB13837-2003、GB17625.1-2003）1.7企业的设计标准（规范）、其在用的企业产品标准不能低于该类产品的认证要求,即相对应的国家强制性认证标准。2.0文件和记录2.1主要有11种程序17种记录（见附件1和附件2）2.2初次检查时，文件化的质量计划可暂缺。2.3企业产品标准（或规范）也是质量计划的内容之一2.4各种文件的有效性控制记录，必须有的文件化的、受控的11个程序及支持其11个程序的作业文件（如：各类作业指导书、操作规范、管理制度、检验规程或（规范、设计文件、图纸等）产品的国家、行业标准,相关标准与该类产品有关强制性标准文本。其标准也可以是计算机软件。2.5各种文件的有效控制，必须达到“要求”中的a、b、C的规定。2.6现场核实公司现行17大类质量记录的标识，储存、保管和处置，质量记录保存期的规定，记录的变更是否符合“质量记录控制程序”的规定。2.7查对受控的文件审批手续是否符合组织内职权分配的规定。2.8质量记录的保存期可由企业根据实际情况决定，但必须有一定的保存周期，如受检查方已获得认证，则内审相关记录必须保存三年。3.0采购和进货检验3.1有经过评审，并已批准受控的关键元器件合格供应商名录（或台账），其名录是否覆盖认证产品型式试验报告中所描述的所有关键件。3.2其涉及这些合格供应商的评审材料，其要证明供应商有保证生产关键元器件的要求能力的档案，评价及日常管理（包括定期对供应商重新评价）记录有无保存，如：产品的出厂检验报告、产品的进货检验报告、产品的质量证书、供应商其它信息。3.3查其关键元器件、材料采购清单中企业名称是否与合格供应商名录一致，其产品型号规格是否与现已认证产品中所有关键元器件和材料一致。3.4其程序文件（关键元器件的检验和验证程序、关键元器件的定期确认检验程序）是如何实施的，查阅关键元器件和材料的进货检验规范，进货入库检验记录，并追溯至采购记录。3.5关键元器件进货检验的部分或全部测试项目，如委托供应商进行的，要提供委托文件、相关检验规范或要求以及相关检验记录（要有原始数据）；对于关键元器件定期确认检验，如果供应商具备产品定期确认试验能力，可由供应商进行；如果供应商不完全具备其试验能力，其部分检验项目（如电磁兼容测试项目）也可由经国家权威机构批准的第三方检测机构或具有此种能力经国家实验室认可机构批准的单位进行。3.6进货检验中对于关键件的安全检测项目要有测试记录。3.7其关键元器件定期确认检验的周期要在确认检验程序中规定，并要有关键元器件的定期确认检验规范（或技术要求），其检验规范应包括关键件名称、检验周期、抽样标准、测试项目、技术要求、测试方法、合格判定水平、使用的仪器及工具等内容。初审时可不查确认检验记录，监督检查肘要检查。3.8查有关所有的质量记录（包括供应商提供的合格证明等）是否保存完好，是否符合质量记录的控制要求。3.9其进货检验应包括外观、标志、电气性能、功能、安全、机械（有些产品可免）的技术要求，测试方法、抽样方法，合格判定水平等内容，其检验记录的项目要和进货检验规范的相关要求一致，并有测试记录，检验结果有数据的一定要用数据记录，并有结果判定。4.0生产过程控制和过程检验4.1申请认证或已获认证的产品有无生产流程图；企业可能有哪些特殊过程和关键生产工序,例如：烙铁焊、浸焊、波峰焊、回流焊、电焊、冷焊、气焊、氩弧焊、耐压测试、例行试验、质量控制点，是否已识别并确认，有无文件规定及进行标识。4.2关键工序是否有作业指导书（或操作规程）,受控与否。4.3关键工序操作人员是否能胜任本职工作，有无相应的培训教育记录。4.4浸锡工位是特殊过程，应有环境要求，要有排风通气的规定，并进行实施。应有受控作业文件。4.5如对浸焊、波峰焊等工位需要对温度、浓度、板卡浸焊时间（速度）、板卡进入焊液的深度（高度）等过程参数应有定期定时进行监控规定，其监控规定要包括监控方法及监控记录。4.6查对浸焊工位过程参数进行监控的记录，有无进行保存。即4.3条过程参数的要求。4.7有无必须的生产设备台账，并建立文件化的设备维护保养制度，其内容应有日常维护保养、小修、中修、大修等、在用各类生产设备有无状态标识，现场检查时，要查阅设备维护保养的所有记录。4.8在制品、半成品有无标识的规定，查生产现场标识情况，能否追溯，不同的产品都应有最终检验（有时称“交收检验）”）的规范（或称规定）并按此规范进行检验，查其相应的记录。4.9耐压测试工位是否有警示标识。4.10生产过程中生产记录（如：生产作业流程卡、不合格品维修记录）、首检（不是所有产品都需要）、自检、巡检、质量控制点记录是否都己保存。5.0例行试验和确认检验5.1有无受控的文件化例行检验和确认检验程序（如内容详细可与相应的检验规范合并，内容包括例行检验和产品确认检验依据、检验周期、检验项目、检验内容、检验方法、合格判定判定及检验仪器等）。5.2例行检验是在生产线未端进行的100%的检验，检验合格的产品即可进行包装和加贴标志或标签，不需再加工，如收录音机直接接电网（Ⅱ类设备）。例行试验项目包括抗电强度，1项，测试要求为：1500VAC10mA1min.查其相应记录（例行试验所规定的电压和时间可凭经验确定等效的方法，如：2250V10mA2S.等。5.3凡是已取得国家强制认证的CCC产品都应进行确认检验，如取证企业对某些确认试验项目尚未具备确认试验设备条件时可委托具备条件的其它实验室（不一定是国家认可的中介产品质检机构）进行，但要有委托的证明材料，以及被委托方经验证认可的测量装置及设备能力，通常周期一次/半年，一次/批，要有确认检验报告（记录），初审时可不查此项5.4确认检验为抽样检验，抽样标准根据产品而异，有些产品可以采用GB2828-1987。5.5现场检查时，检查组要对每一种CCC认证产品都会在生产线或仓库中随机抽取1只样品进行指定试验；I类设备（如：税控收款机样品）需进行抗电强度和接地电阻两个项目的指定试验；Ⅱ类设备（如：电视接收机、收录音机）只需进行抗电强度的项目的试验；所有指定试验要有记录，记录应有测试人员签字，并有工厂检查人员见证。6.0检验试验仪器设备6.1要有对在用检验和试验设备（如：高压测试仪、接地电阻测试仪）定期进行检定、校准的文件规定，其测量装置的检定和校淮必须在国家权威并授权的计量检定机构进行。6.2查在用检验和试验设备一览表、年度检定计划表及检定校准记录（即检定证书、校准证书等），其耐压测试仪等仪器检定校准记录的保存期应与此类仪器购置时间同步。6.3查在用检验和试验设备状态标识，有无受控作业文件，（如：操作规程）对于自行校准的应有文件化受控的校准方法，验收准则和校准周期（如公司不适用，可不查此项）等自行校准文件，并应有自行校准记录。6.4检验人员要胜任本职工作（可现埸考核有关检验人员），要熟悉仪器操作规程和产品相关标准。6.5对于例行验和确认检验设备应有作业文件及测量装置和设备运行检查（也可称作“点检”）文件的规定，并应有测量装置和设备运行检查的记录。其运行检查文件应包括在例行检验设备在运行检查时出现异常、不能满足规定要求时操作人员应采取的措施（包括立即停用该设备、换用己检定合格并且运行检查通过的测量装置），保证能追溯至检测过的产品，必要时对已检产品进行重检，上述情况如有发生应有相应的记录。7.0不合格品的控制7.1查文件化不合格品控制程序,其内容应有对所认证的产品的不合格品的标识、隔离、处置及采取纠正、预防措施。7.2现场核对不合格品的标识（含不合格品区域标识）方法、生产过程中返工、返修产品有无进行重新检验的规定和记录要求，对关键部件的更换有无相应的记录。7.3对不合格品处置应包括评审、退货、报废等规定，不合格品的关键件不能降级使用。8.0内部质量审核8.1文件化程序，其内审应覆盖《要求》及11个程序，以及消费者、用户、中间商对公司已取得的CCC认证产品不符合标准要求的投诉，特别是已获CCC认证产品一致性的规定，内审程序中也应规定每年度内审的频次、方式方法。8.2要有内审计划、检查表并有审核记录，对内审人员应有培训记录（是否外部培训，可不作规定），其内审员有质量负责人聘任的手续（有相关人员证明材料），内审检查记录中也应有产品一致性评价（如己获认证的CCC产品加贴认证标志、CCC认证标志的管理和控制、关键元器件有无变更情况）记录及顾客投诉情况的记录（包括内审中检查的部门）。8.3要有形成文件的内审报告，其内容应有对质量体系有效性和认证产品一致性进行评价，以及顾客对企业的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉的处理情况和结果。在内审中发现的问题应采取纠正和预防措施，其纠正措施和预防措施的有效性如何，应有验证评价结果。检查其相应的记录。9.0认证产品的一致性9.1现场查对企业在线生产的认证产品（或在仓库中抽取贮存的已认证的CCC产品）和所申请认证的产品中的所有安全和电磁兼容关键元器件是否一致（其包括生产厂、型号规格等）。9.2查有无产品变更文件化控制程序，其内容应包括这些关键元器件材料型号规格、生产厂及产品结构等，其关键元器件的变更内部应有控制程序或规定。（应符合文件和记录要求中2.2a条），在企业更改生效实施前应向其认证机构（如：CQC一处、CEMC受理处）申报并获得批准才可执行。3C认证初审通常可不查此项条款。9.3现埸检查时，要核对产品铭牌上描述的项目和内容是否与型式试验的产品铭牌一致。10.0包装、搬运和储存10.1查产品包装是否有文件规范，所用的包装材料是否满足标准要求，其包装储运图示标志是否满足GB191-2000规定。10.2搬运操作有无文件规定，原材料、在制品、半成品有无野蛮搬运。10.3生产过程中的原材料、半成品的流转是否规范，是否采取了防护措施。10.4仓库储存条件是否适宜、通风，物品堆放是否合理，有无仓库管理制度，帐、物、卡是否相符，查看仓库关键元器件是否有产品标识、产品区域标识、警示等，有无消防设施。对于有温、湿度及有防静电要求的关键元器件是否采用了相应的措施和手段。附件1：1.认证标志的保管和使用控制程序；2.产品变更控制程序；3.文件和资料控制程序；4.质量记录控制程序；5.供应商选择评定和日常管理程序；6.关键元器件和材料的检验或验证程序；7.关键元器件和材料的定期确认检验程序；8.生产设备维护保养制度；9.例行检验和确认检验程序；10.不合格品控制程序；11.内部质量审核程序。附件2.1.供应商的选择评价和日常管理记录（包括合格供应商名录、供应商质保能力调查表、评审记录，如供货业绩、产品质量状况，企业法人营业执照、产品质量证明、产品质量认证证书等）；2.关键元器件检验或验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明、关键件的检验数据；.3.当环境条件有要求时，对环境的具体参数及控制记录；4.对适宜的过程参数和产品特性进行监控记录（必要时）5.生产设备维护保养记录；6.产品的过程检验记录；7.例行检