杭州中美华东制药有限公司出资2500万元受让新药技术的关联交易公告

第1页共15页证券代码：000963证券简称：华东医药公告编号：2010-044关于控股子公司杭州中美华东制药有限公司出资2500万元受让新药技术的关联交易公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。一、关联交易概述1、本公司2010年12月23日召开的六届十四次董事会议审议通过了《关于公司控股子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称：中美华东，本公司持有其75%的股份）出资2500万元独家受让杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司（以下简称：生物工程研究所）吡格列酮二甲双胍片和伏格列波糖新药技术的关联交易议案》。根据《深圳证券交易所股票上市规则》的相关规定，生物研究所与中美华东均为本公司关联方，本次交易构成关联交易。关联董事李邦良、周金宝、万玲玲对该议案进行了回避表决，独立董事和其他董事共6人进行了表决，表决结果为6票同意，没有反对和弃权。该事项在提交董事会审议前已获得公司独立董事张静璃、祝卫、熊泽科的事前认可，独立董事并对本次关联交易发表了独立意见。2、生物研究所2010年临时股东会已同意上述转让行为，并同意由中美华东委托中国证监会认定的具有证券从业资格的坤元资产评估有限公司（以下简称“坤元评估公司”，原浙江勤信资产评估有限公司）对此次转让涉及的吡格列酮二甲双胍片新药技术和伏格列波糖原料药及制剂产品生产技术（以下简称“新药技术”）进行资产评估，并以评估价格为依据协商确定转让价格。3、2010年12月23日，生物研究所与中美华东签订了相关的《新药技术转让合同书》，由生物研究所将拥有的上述新药技术转让给中第2页共15页美华东。4、本次关联交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组，亦不需获得相关部门的批复。因该关联交易成交金额不足3000万元，根据《深圳证券交易所股票上市规则》的规定，该事项不需提交公司股东大会审议。二、关联方基本情况杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司，成立于2002年6月，法定代表人潘福生，注册资本为300万元，由杭州华东医药集团投资有限公司（持股95%）和自然人潘福生（持股5%）共同出资组建。经营范围为化学原料药和化学药制剂研究开发等。生物研究所的控股股东为杭州华东医药集团投资有限公司，成立于2002年3月，由杭州华东医药集团有限公司出资组建，是其控股股东。由于杭州华东医药集团有限公司同时又是本公司第二大股东（持有股份17.72%），本公司又是中美华东的控股股东（持有其75%股份），故本次交易构成关联交易。截至2010年09月30日，生物研究所总资产为4,593.59元，总负债为1,098.01万元,所有者权益为3,495.58万元，主营业务收入为574.03万元，净利润为-484.76万元（以上数据未经审计）。三、关联交易标的基本情况1、吡格列酮二甲双胍片（1）吡格列酮二甲双胍片产品简介复方盐酸吡格列酮(pioglitazoneHCl)／盐酸二甲双胍(meforminHC1)片是日本武田制药株式会社研制开发的一种新型用于治疗2型糖尿病的复方口服制剂。并于2005年8月获得FDA批准上市，商品名为ACTOplusmet。本品适用于辅助饮食和锻炼来改善2型糖尿病第3页共15页患者的血糖控制，包括已接受吡格列酮和二甲双胍的联合治疗或单独应用二甲双胍或吡格列酮不能充分控制的糖尿病患者。本品将两种广泛使用的糖尿病治疗药物盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍制成单一片剂。与盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍独立联合用药比较，减少原一日服用的药剂数量，方便了患者用药，提高了患者的依从性。对已采用吡格列酮或二甲双胍单药治疗没有获得满意疗效的糖尿病病人，可采用复方吡格列酮二甲双胍治疗。盐酸吡格列酮直接作用于胰岛素耐受性，盐酸二甲双胍主要减少肝脏产生的葡萄糖量。2种药物结合有助于控制2型糖尿病患者的血糖浓度，起到相辅相成的作用，服用更加方便，增加了患者的顺应性，也使医师用药有了更灵活的选择。研究证明,复方吡格列酮二甲双胍与同时用吡格列酮和二甲双胍是生物等效的；同时用二者治疗2型糖尿病是安全有效的。（2）国内外开发概况及市场情况本品由日本武田制药北美公司研制开发，于2005年获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名：ActoplusMet，2006年在英国上市。武田公司并没有在国内就该产品申请进口注册。2009年5月FDA已批准复方吡格列酮二甲双胍缓释片（ActoplusMetXR）用于治疗2型糖尿病。国内目前除了生物研究所申报并首家获得该产品的生产批文及新药证书之外，江苏德源也获得了临床批文（但生产批文尚未拿到）。（3）专利及行政保护吡格列酮、二甲双胍化合物单方的国内专利保护均已到期，包括武田制药、安壮奇实验室和华生制药公司在内的几个公司，对两者的复方制剂在国内申请了相关专利，但并不影响生物研究所研发的该复方制剂产品。生物研究所就该产品亦申请了相关专利——含有盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍的组合物及其制备，并获得受理（申请号：第4页共15页200910155431.4），但目前尚未授权。2、伏格列波糖（1）伏格列波糖产品简介伏格列波糖是日本武田药品工业株式会社(Takeda)独立开发研制的新一代α-葡萄糖苷酶抑制剂，口服后能竞争拮抗性地抑制肠道内双糖类水解酶(α-葡萄糖苷酶)，从而延缓了糖类的消化和吸收，以改善餐后高血糖。伏格列波糖α-葡萄糖苷酶的选择性高于阿卡波糖，因此用药剂量小。伏格列波糖的作用机理是延缓葡萄糖的生成和吸收，因此降糖作用更加平稳，又加上伏格列波糖不刺激胰岛素的分泌，因此餐后无高胰岛素血症的出现，不易出现低血糖现象。单独使用和与其它降糖药物联合使用同样有效，联合用药时还能使服药与降糖作用更加同步，减少其它降糖药物的用量，降低出现低血糖的危险，减少肥胖等副作用。（2）国内外开发概况及市场情况据IMS（世界著名医药产品调查与咨询公司）报道，2009年全球糖尿病用药市场达304.06亿美元，按恒定汇率计算年增长率为13.4%，为全球第四大治疗类别。日本武田制药主要口服降糖药产品有吡格列酮和伏格列波糖，为该两个产品的原研厂家。其伏格列波糖（商品名“倍欣”）2009年全球销售额4.99亿美元，略高于拜耳公司的阿卡波糖（商品名“拜糖平”）。但在国内样本医院购药数据库中显示，同类产品阿卡波糖的用量远远高于伏格列波糖（2010年阿卡波糖制剂产品国内总销售额预计为15亿元，而伏格列波糖制剂国内总销售额预计为8000万元）。可见，伏格列波糖未来在我国糖尿病用药市场仍有较大潜力。国际上通行的治疗方案中，对于基础胰岛素和强化胰岛素的合理、综合应用比中国的治疗指南更为重视，放在“贯彻始终”的推荐第5页共15页位置。但在中国，胰岛素(特别是基础胰岛素治疗)往往并不推荐在早期应用。仅在口服降糖药控制血糖效果不满意的情况下，才使用胰岛素补充治疗。这与国内外胰岛素的治疗成本、支付能力有关，饮食结构也是重要因素。因此在国内临床应用中，目前单纯控制餐后血糖的α-糖苷酶抑制剂重视程度和使用比例，明显高于国外，阿卡波糖在国内是口服降糖药的昀大的品种。国内市场上，伏格列波糖2006年以前一直由天津武田药品有限公司独占市场。武田公司的倍欣(伏格列波糖片)曾获得行政保护，但其保护期于2004年5月到期。自2007年始，国内企业纷纷获得该产品的生产批文并逐渐瓜分该市场，“倍欣”独占市场的局面被打破。据有关重点样本医院数据显示，2009年国产企业江苏晨牌药业、浙江震元制药和山东鲁抗辰欣三家企业占据了41.5%的市场份额，天津武田药品有限公司的“倍欣”则下滑至58.5%。中美华东将伏格列波糖产品推向市场后，将面临的竞争对手除了原研企业--日本武田制药外，还有国内其他厂家。（3）专利及行政保护由于我国专利法在1993年前对药物产品本身不予保护，故日本武田制药根据我国有关法规提交了其相关专利JP-1611546的行政保护(授权号：B-JP97061009；授权日：1997年6月10日)，但保护期已于2004年5月3日到期，因此将不影响本品在我国的上市销售。（三）交易标的国内报批情况目前国内已有包括晨牌药业、震元制药和鲁抗辰欣等多家企业获得伏格列波糖生产批文，由于国内市场目前对该品种的接受和认可程度不及阿卡波糖，使其目前在国内市场总体规模较小，2010年国内销售规模预计在7000万元～8000万元左右，中美华东受让该品种并推向市场后，凭借在糖尿病治疗领域的积累，将有望凭借专业的学术推广扩大伏格列波糖的市场销售并逐步取得竞争优势。第6页共15页吡格列酮二甲双胍片为生物研究所在国内首家拿到生产批文的3.2类化学新药（国药准字H20100180），目前除了生物研究所之外，江苏德源等几家企业也获得了临床批文，预计其生产批文亦即将取得，但中美华东凭借其在糖尿病领域的积累和国内首仿，具有一定的先发优势。四、交易协议的主要内容和定价依据1、交易标的本次转让的标的为：吡格列酮二甲双胍片新药技术和伏格列波糖及其制剂产品（胶囊和咀嚼片）生产技术。具体包括吡格列酮二甲双胍片制剂产品的处方生产工艺、技术及相关专利，伏格列波糖原料药（包括原料药的生产菌种、相关技术、生产工艺）及其胶囊、咀嚼片制剂产品以及包括吡格列酮二甲双胍片作为新药应当获得的政府批准/许可及其相关的研究资料和文件。2、定价依据生物研究所和中美华东约定委托具有证券从业资格的资产评估机构坤元资产评估公司对交易标的进行评估，在评估价值的基础上协商确定转让价格。坤元评估公司以2010年11月30日为基准日对伏格列波糖和吡格列酮二甲双胍片新药技术进行了资产评估，在其坤元评报[2010]第474号资产评估报告中，采用收益现值法得出的吡格列酮二甲双胍片和伏格列波糖新药技术的评估价值合计2816.7万元（其中吡格列酮二甲双胍片2170.2万元，伏格列波糖646.5万元），该评估报告已在有关主管部门备案。3、关于本次新药技术资产评估的相关说明根据坤元资产评估有限公司坤元评报〔2010〕第474号资产评估报告书，此次评估上述新药技术的评估基准日为2010年11月30日，评估使用有效期为一年，即自评估基准日2010年11月30日起至2011第7页共15页年11月29日止。（1）新药技术资产评估方法的说明资产评估一般使用三种方法，即成本法、市场法和收益法。成本法是把现行条件下重新形成或取得被评估资产在全新状况下所需承担的全部成本(包括机会成本)、费用等作为重置价值，然后估测被评估资产业已存在的各种贬值因素，并将其从重置价值中予以扣除而得到被评估资产价值的评估方法。对制药技术而言，由于其投入与产出具有弱对应性，有时研发的成本费用较低而带来的收益却很大。相反，有时为设计研发某项制药技术的成本费用很高，但带来的收益却不高。因此成本法一般很少在制药技术的评估中使用。市场法是指利用市场上同类或类似资产的近期交易价格，经直接比较或类比分析以估测资产价值的评估方法。其采用替代原则，要求充分利用类似资产成交的价格信息，并以此为基础判断和估测被评估资产的价值。对制药技术而言，由于制药技术的单一性，能作参照物比较的同类资产少有存在。从国内制药技术交易情况看，交易案例较少，因而很难获得可用以比照的数个近期类似的交易案例，市场法评估赖以使用的条件受到限制，故目前一般也很少采用市场法评估制药技术。收益法是通过估算被评估资产未来预期收益的现值来判断资产价值的评估方法。对制药技术而言，其之所以有价值，是因为资产所有者能够通过销售使用该制药技术进行生产的产品从而带来收益。因而在我国目前市场情况下，收益法是评估制药技术较合适的方法。综上，本次评估采用收益法对委托评估的无形资产（伏格列波糖原料药及其制剂产品（胶囊和咀嚼片）生产技术、吡格列酮二甲双胍片新药技术）进行评估。根据本次评估目的及对象的具体情况，选用收入分成法确定新药技术无形资产的预期分成收入。收入分成法系基于技术对收入的贡献第8页共15页率，以销售额为基数及适当的分成比率确定被评估资产的未来预期收益的方法。其基本公式为：式中：P为待评资产的评估值