湖北省药品批发企业GSP验收评定细则(征求意稿)

序号条款标准要求条文释义检查内容1**00401药品经营企业应当依法经营。1、依法经营是是企业申请GSP检查的前提条件。对存在违法违规经营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其申报资格作出限制性规定；2、本条款适用于认证检查的所有环节，对发现并确认的经营行为违法违规行为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。（新开办企业不做要求）2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的经营行为。3、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。药监局证明2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于认证检查的所有环节，在现场检查过程中，对发现并确认的经营行为违法违规、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。1、企业申报认证的各种资料的内容须是否与现场检查一致。2、企业是否存在隐瞒有关情况、提供虚假材料（虚假资质证明、票据及凭证、数据记录等）等欺骗行为。3、企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料的情况。申报资料真实准确，资质票据，记录真实，承诺书湖北省药品批发企业GSP验收评定细则(征求意稿）第1页，共170页3*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是产品质量形成的基础，是根本保证。质量管理体系由组织结构、程序、过程和资源构成。企业建立质量管理体系必须符合有关法律法规及本规范。质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。设立文件，任职文件，花名册，设施设备档案，制度，职责，规400502企业应当确定质量方针。质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向”。质量方针是企业各部门和全体人员执行质量职能以及从事质量管理活动所必须遵守和依从的行动纲领，是全体员工的座右铭，是处理质量问题所依据的最高准则。1、质量方针是否符合企业总的质量宗旨和方向（在企业最高管理者发布的正式文件中体现）；2、质量方针是否是由最高管理者确认；3、质量方针是否符合“与组织的宗旨相适应；满足顾客和药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足对组织持续改进的承诺；提供制定和评审质量目标的框架”的要求。质量方针，质量目标第2页，共170页500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程。各部门岗位根据职责落实具体目标。1、是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录(查相关记录)；2、质量方针和目标的持续有效性是否得到评审；3、企业、部门、岗位年度或定期质量目标是否有制定、落实、考核情况记录。记录，评审，考核6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程。企业的质量方针要贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。1、企业制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业总方针和目标相适应；2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，并明确责任。质量方针和目标分解落实，相适应第3页，共170页7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合。1、企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；2、在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。全面准确更新800702企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量管理体系关键要素应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否健全、合理；评估第4页，共170页9*00801企业应当定期组织开展质量管理体系内审。GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《药品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核。企业要制定内审项目和标准，每年至少进行1次内审。1、企业是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审；2、内审是否有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。内审，每年至少一次，质量风险管理纳入内审范围10*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。企业发生以下大变化时，必须开展内审：（1）当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变。如增减部门、企业负责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度重大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系统变动等。；（2）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；（3）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核。1、企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审；2、内审报告内容是否要求含有内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。质量体系内审制度第5页，共170页11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。本条主要明确企业开展内审的目的、内容和方法。内审目的：依据内审的结果制定相应的纠正措施和（或）预防措施以持续改进提高质量控制水平，增强企业实现质量方针、目标的能力。内审内容与方法：汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。1、内审主要内容是否全面。内审报告对存在问题是否提出纠正与预防措施；2、纠正措施和预防措施是否得到落实：各部门是否有落实纠正、预防措施；质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进是否行评价；3、整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体系；4、内审情况记录和相关资料是否保存至少5年。内审报告，记录第6页，共170页1201001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。本条明确质量风险控制的方式和内容。对质量风险的性质、等级进行评估，对确定的质量风险要采取措施进行控制；对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。1、是否有质量风险管理制度及操作规程，明确质量风险的识别途径和风险管理责任；2、已识别的质量风险是否全面、准确；3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适应；4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施；5、质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。质量风险管理制度、操作规程，1301101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。本条主要明确企业外部质量审核的对象、内容和方式。审核对象包括药品供货单位（生产、批发）、购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）、物流或运输服务供应商。审核内容为确认其质量保证能力和质量信誉。审核主要方式为资质材料审核和考核、现场质量审计与核实。1、质量管理体系文件中对外审的对象、内容和方式是否有规定；2、是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；3、是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；4、计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否符合要求。5、质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求。外审的制度、控制权为质管部、锁定功能第7页，共170页14*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。本条强调了全员参与质量管理的理念，质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中。企业实行全面质量管理的原则和基本要求。确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。1、是否有各部门、各岗位人员质量管理责任（查部门及岗位职责）的相关管理规定；2、各岗位人员是否掌握质量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容。抽查部门负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容，询问其对质量职责和权限掌握情况；3、培训计划是否覆盖全体员工。部门及岗位职责、岗位说明书、培训计划覆盖全体员工15*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。1、是否有组织架构图、机构设置文件、定员定岗文件、人员任命文件；2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应。组织机构图、设立文件、任职文件、定员定岗文件第8页，共170页16*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。设立组织机构或岗位必须明确其职责、权限及相互关系，建立相应的各级管理文件。1、是否明确规定各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系；2、各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系是否合理，便于管理。层级权限明确17*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。企业负责人是企业《药品经营许可证》中“企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。对企业负责人的职责规定应当体现在企业负责人岗位职责当中，并对其为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件予以具体明确。1、核实企业实际负责人、企业负责人的任命文件、《药品经营许可证》是否一致；2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容；4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。负责人任命文件？负责人职责，第9页，共170页1801501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任。规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。1、企业实际质量负责人是否与《药品经营许可证》一致；2、企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责药品质量管理工作（查职责）；3、核实质量负责