药品信息管理（PPT58页)

第九章药品信息管理第一节药品信息管理概述一、药品信息的含义药品信息（DrugInformation,DI）是指有关药品和药品活动的特征和变化。一、有关药品特征、特性和变化的方面的信息。例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等。二、有关药品活动方面的信息。例如药品的研发、生产、经营、使用、监督管理等。二、药品信息源药事法规参考书期刊杂志药物信息机构数字化的药学信息药品企业提供的药学信息药学实践提供的药学信息互联网上的药学信息三、药品信息评价目的性新颖性客观性准确性全面性第二节药品标识物管理一、药品标识物的含义和功能•（一）药品标识物的含义•药品包装(Package)•内包装：药包材•外包装：中包装大包装•标签(Labeling)•说明书(Packageinsert)内包装中包装当前药品包装主要问题•整体发展水平低——选材差；防伪防重用少•包装违规违法——有效期；批号；说明书印制不规范•使用不方便——大包装；小包装；标签易脱；•商业化炒作过头——瓤小体大，华而不实；外形花哨标签与说明书二、药品说明书和标签管理的原则（一）国家审批制度•在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局（SFDA）予以核准。•不得擅自增加或删改原批准内容。（二）内容书写原则药品说明书（packageinsert）内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品标签(labeling)药品包装必须按照规定印有或贴有标签。（三）文字和用语要求科学、规范、准确标识应当清楚醒目规范化汉字OTC说明书应使用容易理解的文字表述药品说明书主要问题•1用法用量简单•2配伍禁忌项目不全•3副作用和不良反应项目不全•4复方制剂成分不明•5夸大疗效、扩大适应症范围药品包装标签管理规定一、药品包装标签内容二、药品包装标签书写印制要求药品名称注册商标专用标识贮藏有效期一致与区别1.药品名称•药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致•药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。2、注册商标药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。禁止使用未经注册的商标。3.专用标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，在药品标签上必须印有规定的标识。4.贮藏对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。（1）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注（2）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。5.同一药品生产企业的同一药品的标签规定第三节药品广告管理一、药品广告管理•药品广告：药品生产企业或者药品经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接的进行以药品销售为目的的商业广告。药品广告管理广告主：合法资格的药品生产或经营企业广告经营者：设计、制作、代理的法人广告发布者：载体二、药品广告作用传递药品信息促进销售树立或加深企业形象三、药品广告的范围和内容1、药品广告的范围不得发布广告的药品特殊管理的药品SFDA或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品医疗机构配制的制剂SFDA批准试生产的药品军队特需药品2、药品广告的内容（1）原则性规定①药品广告中必须标明药品的通用名称、药品生产批准文号、禁忌症、忠告语、药品广告批准文号、药品生产企业名称及广告主名称②只出现药品名称的药品广告，必须标明药品的通用名称和药品广告批准文号③药品质量标准和使用说明书中规定有禁忌内容的，必须在广告中醒目标示药品广告的内容（2）禁止性规定•药品广告不得含有虚假的内容，即不得以广告形式对所推销的药品进行欺骗性宣传，从而对患者产生误导。•药品商品名称不得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称的，必须同时使用药品的通用名称。药品广告不得有以下情形①含有不科学的表示功效的断言或者保证的；②说明治愈率或者有效率的；③与其他药品……的功效和安全性比较的；④利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；⑤法律、行政法规禁止的其他内容。药品广告不得含有以下内容•①声称免费治疗、无效退款、保险公司保险的；•②含有最新技术、最高科学、最先进制法、药之王、国家级新药、不复发、不反弹、永葆青春、显著、消除、解除、根治、根除、药到病除等绝对化的用语和表示的；•③有奖销售、让利销售及馈赠、降价、指定产品、专用产品、以药品作为礼品或奖品的；•④声称或暗示药品为正常生活或治疗病症所必须，服用该药能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力等。四、药品广告的审批•1．药品广告的审批权限•药品广告审查机关：省级药品监督管理部门2、审批程序•（1）申请：药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局•（2）审查：省食品药品监督管理局格式：“X药广审（视、声或文）第0000000000号“X”——各省、自治区、直辖市的简称“0”——前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号“视”、“声”、“文”——广告媒介形式的分类代号药品广告批准文号五、药品广告的发布限制•处方药不得在大众传播媒介发布广告。•处方药不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。•处方药品只能在卫生部和国家药品监督管理局指定的医学、药学专业刊物上介绍。•药品广告不得在未成年人出版物和媒体发布。第四节互联网药品信息管理一、互联网药品信息服务概述（一）互联网药品信息服务的定义互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。一、互联网药品信息服务概述（二）互联网药品信息服务的分类分为经营性和非经营性两类•经营性互联网药品信息服务——通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动；•非经营性互联网药品信息服务——通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。一、互联网药品信息服务概述（三）管理机构•监督管理机构SFDA对全国提供互联网药品信息服务的网站实施监督管理。省级FDA对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。•经营主管机构国务院信息产业主管部门或省级电信管理机构。二、互联网药品信息服务要求•取得《互联网药品信息服务资格证书》市场监督司——互联网药品交易服务。•特殊管理的药品、戒毒药品及医疗机构自配制剂不得在互联网发表药品信息第五节药品不良反应监测管理一、药品不良反应的定义、分类1、定义•ADR：AdverseDrugReaction•合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应事件备忘•1930‘s，美国，磺胺酏剂事件，107人死亡•1950‘s，四环素广普抗菌口服药造成“四环素牙”•1956年—1961年，反应停，欧洲、日本等国出生万余“海豹胎”婴儿•1970—80‘s年代，链霉素、庆大霉素抗菌消炎药导致永久性耳聋残疾•1990‘s，乙双吗啉用于治疗银屑病引起肿瘤•……2、分类•A类药品不良反应（量变性异常）•B类药品不良反应（质变性异常）•C类（迟现性）不良反应（“三致”作用）•药物相互作用所致不良反应药品ADRs的发现、危害及管理时滞药品毒性表现危害情况上市时间警觉时间证实时间管制时间非那西丁肾损害、溶血死亡500余例1887195319591974异丙肾上腺素气雾剂严重心律失常、心衰死亡约3500人1961196519681968普拉洛尔皮炎至少2257例1970197219741975角膜结膜炎19741975硬化性腹膜炎19741975己烯雌酚下一代阴道癌300余例19481971如何区别ADR和医疗事故？•处方是否符合药品说明书用法、用量的标准。如何区别ADR和药品质量事故？•检验结果是否符合药品法定质量标准。盐酸西布曲明关于“曲美”•曲美：主要成份：盐酸西布曲明•适应证：肥胖。•2000.8，太极集团生产，2010.10.25下架•原因：有心脏病及中风的风险•雅培生产的“诺美婷”在10月召回关于“康泰克”•康泰克，主要成份：盐酸苯丙醇胺（PPA）、扑尔敏。•适应证：减轻由于感冒、上呼吸道变态反应和鼻窦炎、枯草热引起的各种症状。•中美史克生产的康德、康泰克占有中国感冒药市场40%的份额，每年的销售额高达10亿元(RMB)•国家药品监督管理局2000年11月15日发布通告，暂停生产、销售和使用。原因：•服用含苯丙醇胺(简称PPA)的药品制剂易发生心律失常、高血压等严重心血管系统不良反应；•美国食品与药品管理局也有服用含PPA的药品发生出血性中风或脑出血病例的报道。表明该药品制剂存在不安全问题。中药=放心药?•“药性平和，无毒副作用”!?•“有病治病，无病健身”!?•“纯天然制剂，绝无毒副作用”!?中药≠放心药•我国药品不良反应病例报告中，与传统药物有关的病例数和死亡人数约占5％；在全国123种医学、药学期刊和高等医药院校学报中，有关中药不良反应报道的例数：1960－1979年96例1980－1989年2467例1990－1997年2546例关木通与龙胆泻肝丸•2003年，包括一名作家、一位清华大学美术学院副教授在内的十几名患者，被北京朝阳医院肾内科经肾穿刺，被确诊为马兜铃酸肾损害，这其中的大部分人，有过服用龙胆泻肝丸或长或短的服药史。•龙胆泻肝丸被称为“袪火良药”，国内有多家药厂在同时生产此药，亦不乏百年老字号药厂。报道中还说，服用“龙胆泻肝丸”导致尿毒症的主要原因是该复方制剂中含有一味叫“关木通”中药，它含有的马兜铃酸成分可造成肾损害。•部分龙胆泻肝丸受害者正酝酿集体起诉北京同仁堂（集团）有限责任公司。表示参与诉讼的人已达一百四十多人。受害人计划于５月正式向法院起诉。•实验结果证实，由关木通组成的复方药可造成肾脏损害，并发现了关木通清热利湿的作用并不明显以及肾脏受损的机理。1998年，天津中医学院向国家药典委员会建议，在2000年药典修改中增加关木通损害肾脏的内容，意见被采纳。•为什么使用千百年的验方现在出了问题？•科研小组进行了文献调研，结果发现，民国以前的药方中记载的都是“白木通”，原来是我们将“白木通”误为“关木通”，竟误用了几十年。•上个世纪30年代以后，东北出产的关木通陆续进入关内并普遍代替白木通使用，并在70年代被列入药典，而此时白木通在市场上已很难觅到。关木通属马兜铃科，白木通属木通科，二者根本不能互替——老祖宗的中药没问题。二、机构及职责1、行政部门•国家药监局主管全国药品不良反应监测工作；•省药监局主管辖区内药品不良反应监测工作；•各级卫生行政部门负责医疗机构药品不良反应监测工作；2、专业机构•国家药品不良反应监测中心•省药品不良反应监测中心三、报告制度和要求•国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。5年内：所有不良反应5年以上：严重的、罕见的或新的不良反应谁来报？•发生率高•漏报严重现状