药品零售的质量管理

药品零售的质量管理国家食品药品监督管理局高级研修学院目录•GSP修订背景•总则•药品零售质量管理体系概述•药品零售质量管理体系关键要素•药品零售经营各环节质量控制国家食品药品监督管理局高级研修学院•GSP是国际通行的规范药品经营管理和质量控制的基本准则。•《中华人民共和国药品管理法》第十六条确立了GSP的法律地位。国家食品药品监督管理局高级研修学院政策法规市场发展药品监督GSP与现实发展不适应一、GSP修订背景国家食品药品监督管理局高级研修学院全面推进一项管理手段强化两个重点环节修订目标GSP修订背景计算机管理信息系统药品购销渠道的管理仓储温湿度控制票据管理冷链管理药品运输突破三个难点问题国家食品药品监督管理局高级研修学院发展形势人员资质企业法人/负责人、处方审核、质量管理、验收、养护、饮片调剂、营业员质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证提高水平规范行为岗位能力社会责任责任能力体系文件国家食品药品监督管理局高级研修学院药品零售的质量管理药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。国家食品药品监督管理局高级研修学院规范正文内容章节2012版条款数第一节质量管理与职责4第二节人员管理9第三节文件10第四节设施与设备9第五节采购与验收7第六节陈列与储存6第七节销售管理9第八节售后管理5国家食品药品监督管理局高级研修学院零售章节变化对比章节2000版规范细则章节2012版规范第一节质量管理与职责43第一节质量管理与职责4第二节人员管理56第二节人员管理9第三节文件10第三节设施与设备36第四节设施与设备9第四节进货与验收63第五节采购与验收7第五节陈列与储存42第六节陈列与储存6第六节销售与服务55第七节销售管理9第八节售后管理5国家食品药品监督管理局高级研修学院概述药品零售企业的质量管理与批发企业相比较，既有相同之处，又有其自身的特点。其质量管理体系与批发企业不同，本节对零售药店质量管理所必备的四要素：质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或质量管理人员等作出了明确的规定。国家食品药品监督管理局高级研修学院药品零售的质量管理•质量管理与职责（第一节4条，123－126）•人员管理（第二节9条，127－135）•文件（第三节10条，136－145）•设施与设备（第四节9条，146－154）•采购与验收（第五节7条，155－161）•陈列与储存（第六节6条，162－167）•销售管理（第七节9条，168－176）•售后管理（第八节5条，177－181）国家食品药品监督管理局高级研修学院目的：企业根据质量管理工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定质量管理规则。要点：本条是零售企业质量管理工作的基本要求。企业制定的质量管理文件应当具有：合法性、实用性、先进性、强制性、系统性、可操作性、可检查性第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。国家食品药品监督管理局高级研修学院目的：强调开办药品经营企业必须具备的基本条件，突出强调了企业经营条件应与其经营范围和规模相适应及设置计算机系统。2000版：未要求企业设置计算机系统。要点：符合开办、准入的法定条件经营范围和经营规模相适应第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。国家食品药品监督管理局高级研修学院第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。•药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。（《中华人民共和国药品管理法实施条例》）•药品经营方式：是指药品批发和药品零售。（《中华人民共和国药品管理法实施条例》）•经营规模：指销售额。国家食品药品监督管理局高级研修学院质量管理文件：是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定进行的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。国家食品药品监督管理局高级研修学院零售第一节第一百二十四条16经营范围经营规模组织机构人员设施设备质量管理文件国家食品药品监督管理局高级研修学院目的：明确企业负责人的职责2000版：只强调对经营的药品质量负领导责任。要点：企业负责人的定义，提供资源、充分授权，符合规范。第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。国家食品药品监督管理局高级研修学院第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。国家食品药品监督管理局高级研修学院目的：明确企业组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管理人员，并明确其职责内容，突出了质量管理岗位在GSP管理中的重要性。2000版：泛泛要求具体负责企业的质量管理工作。要点：职能职责15项明确具体。第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：二、人员管理（关键要素）国家食品药品监督管理局高级研修学院人员管理是药品经营质量管理规范的重要内容，是实施质量体系的关键因素和重要的资源保证。配置数量适当、资质相当、有一定实践经验并赋予适当权限和职责的人员，并有计划地对其进行相关知识与技能的培训，使其具备并不断提高在其相关岗位对药品质量或服务质量符合性控制的能力，是保持质量管理体系有效运行并持续改进的重要条件。概述国家食品药品监督管理局高级研修学院人员管理变化对比（一）版本名称内容变化2000版人员与培训资质质量负责人、处方审核员、质量管理、验收员、养护、保管、营业员培训培训1条体检体检2012版人员管理资质企业法定代表人、企业负责人、处方审核员，质量管理、验收、采购人员，营业员、中药饮片调剂员培训培训3条体检体检行为行为规范。变化特点立法更规范；人员资质要求范围增大，突出了对高管人员规定，更接近管理实际；培训更细化；增加了行为管理。国家食品药品监督管理局高级研修学院1.人员资格第一百二十七条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。•资格：（1）参加某种工作或活动所应具备的条件或身份；（2）从事某种工作或活动的经历。•药品经营和质量管理人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；处方审核员、饮片调剂员、采购员、营业员、收银员；质量管理人员、验收员、养护员、保管员等。国家食品药品监督管理局高级研修学院人员资质变化对比（一）岗位2012版2000版法人代表其一为：执业药师－负责人－处方审核员执业药师执业药师/药师、中药师第一百二十八条企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药1.人员资格国家食品药品监督管理局高级研修学院1.人员资格第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。相关专业学历：依据教育部本、专科有关医学、生物、化学等专业目录。药学专业技术职称：（1）药学技术人员职务聘任制度：药士和药师(初级职称)、主管药师(中级职称)、副主任药师和主任药师(高级职称)五个等级。（2）执业药师制度。中药调剂员资格：依据《劳动法》职业技能鉴定制度、履行相关程序取得。国家食品药品监督管理局高级研修学院1.人员资格质量负责人的资质“质量管理……”•是一个群体的概念，包括质量负责人；•企业根据经营规模应设置与其经营和质量管理工作相适应的质量管理机构或专职质量管理员。•质量管理人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。国家食品药品监督管理局高级研修学院人员资质变化对比（二）岗位2012版2000版质量负责人＿大中型：药师/中药师小型／连锁门店：药士/中药士质量管理人员药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。饮片：中药学中专；中药学专业初级以上职称药师（中药师）／中专(含)以上药学好或相关专业学历采购－验收高中(含)以上初中（从药5年以上）营业员高中(含)以上中药饮片调剂员中药学中专以上学历或具中药调剂员资格。＿国家食品药品监督管理局高级研修学院2.培训第一百三十条企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。第一百三十一条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第一百三十二条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。国家食品药品监督管理局高级研修学院培训更注重岗位能力版本2012版培训类型岗前培训、继续培训培训岗位各岗位培训要求符合本规范要求（能正确理解并履行职责）培训内容法律法规、专业知识与技能质量管理制度、职责及岗位操作规程培训方式①普遍培训、②岗位培训、③重点岗位培训（销售特殊药品、专管措施药品、冷链管理药品）培训部门——企业义务提供条件，保障培训效果版本2000版培训类型岗前培训、继续教育培训岗位各岗位培训要求考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,取得职业资格证书。培训内容专业或岗位培训部门药监局：⑴上岗证：质量管理、验收员、养护员、保管员、营业员⑵继续教育：质量管理员、验收员。企业：养护、计量等。国家食品药品监督管理局高级研修学院3.健康体检变化对比体检目的防止污染药品体检范围直接接触药品的人员。体检类别2012版：岗前、年度体检2000版：年度体检体检内容是否患有可能污染药品的疾病。体检结果患有可能污染药品的疾病的2012版：不得从事直接接触药品的工作。2000版：调离直接接触药品的岗位国家食品药品监督管理局高级研修学院3.健康体检健康档案企业健康档案体检制度、体检计划、体检汇总、人员健康问题处理、体检总结、体检工作改进。员工健康档案体检表、体检意见、有关记录。第一百三十四条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。国家食品药品监督管理局高级研修学院3.健康体检健康体检向健康管理的转变•定期的健康体检•年度•全面•日常的健康管理•上岗检查•主动汇报国家食品药品监督管理局高级研修学院第一百三十二条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。特殊管理的药品专门管理要求的药品指国家实施特殊监管措施的药品。包括：疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素、按兴奋剂管理的药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品的复方制剂、