药房质量管理守则

XXXX药房质量管理体系1XXXX药房简介XXXX药房始建于2013年11月，位于XXXXXXXXXXXXXXXX，注册资本总额为XXX万元，是一家以药品零售为主营项目的企业。经营面积为XXXXX平方米。主要经营：中药饮片、中成药、西药、医疗器械、保健食品等几大类；共经营有XXXX多个品种，守法经营、严把药品质量关，基本满足人民用药的需求，保障了人民健康安全用药。本着“诚信第一、顾客至上”的服务宗旨，根据《国家药品管理法》严格遵行《国家GSP管理》细则，采用现代商业连锁制经营模式，对所属门店施行统一培训、统一字号、统一形象、统一经营管理、统一服务规范、统一商品购进、统一物流配送等管理方式，方便、快捷、高效的经营服务模块，赢得全县人民的拥护与深信，在景谷人民健康生活中取得了无可替代的信誉与地位。公司积极响应和拥护国家城镇基本医疗保险制度和有关政策，健全和完善药品质量保证制度确保用药安全、有效，经营药品涵盖城镇职工基本医疗保险用药。本公司现目前有员工XX人，其中药学技术人员XX人（占员工人数XX％），执业药师（或药士、药师、主管药师等）XX人（占药学技术人员XX％），员工的专业知识结构XXXX药房质量管理体系2以及多年的营销经验，能够满足企业经营的需求。公司建有一套完整的药品购进、仓储、销售等一系列严格的质量保证体系，符合并通过通过国家GSP认证的企业。企业负责人携全体员工不断提升和树立企业在顾客心中的良好形象，建立顾客对药店良好的忠诚度与信誉。根据公司实际，加强公司内部管理，强化培训、提高公司的团队精神、塑造员工专业技能与素养，向顾客提供专业化的服务，寻求更高的效益增长点。根据激烈的市场环境结合自身实际情况，调整战略、创新经营，为公司长远发展奠定扎实基础。公司地址：负责人：联系电话：负责人电话：XXXX药房质量管理体系3质量管理方针与目标1、为保证药品经营的质量，规范经营行为，至质量管理活动有章可循、有据可及。有凭可查，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及相关法律法规，特制定本制度。2、经理和质量管理员负责指定文件编制计划，制定相关人员负责起草，聘请有关专家审定，给经理批准，前述执行日期后执行。3、本店质量管理体系文件分规章制度、质量职责、质量程序和质量记录四类，所编制文件不得与国家的法律法规相悖，包含全部GSP内容，遵循合法性、实用性、先进性、指令性、系统性、可操性、可检查性原则。4、质量管理文件有质量管理员管理，并分发至各个管理环节，督促尽快熟悉掌握与该环节相关的质量管理制度文件。5、质量管理体系文件要根据实际情况进行相应的调整和修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审以后及其它需要修改情况。6、定期或不定期对质量管理工作进行检查与考核，考核时间和方法由经理确定，针对发现的问题和存在的缺陷提出改进意见及措施。7、质量管理体系文件一经启用，不得随意更改，确实需要修订的文件，由经理指定相关人员修改，聘请相关专家审定，经经理批准，签署日期后执行，并在文件头上注明。8、本店使用统一的文件首页格式，质量管理制度类文件代码为“QM”，岗位职责类文件代码为“QD”，操作规程类文件代码为“QP”，记录凭证类文件代码为“QR”，文件序号用3位阿拉伯数字。文件首页格式文件名称：编号：起草人：批准人：页次：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：XXXX药房质量管理体系4目录一、企业组织机械图…………………………………………………第1页二、任命书…………………………………………………………………第2页三、质量管理制度………………………………………………………第3页1、药品陈列的管理制度………………………………………………………第5页2、药品养护的管理制度………………………………………………………第6页3、药品销售的管理制度………………………………………………………第7页4、首营企业和首营药品审核的管理制度……………………………………第8页5、药品拆零的管理制度……………………………………………………第10页6、处方药品销售的管理制度………………………………………………第11页7、含麻黄碱类药品的管理制度……………………………………………第12页8、记录和凭证的管理制度…………………………………………………第14页9、收集和查询质量信息的管理制度………………………………………第15页10、质量事故、质量投诉的管理制度………………………………………第16页11、近效期药品的管理制度…………………………………………………第17页12、不合格药品的管理制度…………………………………………………第18页13、药品退货的管理制度……………………………………………………第19页14、卫生和人员健康的管理制度……………………………………………第21页15、人员培训及考核的管理制度……………………………………………第22页16、药品不良反应报告的管理制度…………………………………………第23页17、计算机系统的管理制度…………………………………………………第24页18、执行电子监管的管理制度………………………………………………第25页19、药学服务的管理制度……………………………………………………第26页20、服务质量的管理制度……………………………………………………第27页21、药品召回的管理制度……………………………………………………第28页22、药品追回的管理制度……………………………………………………第30页23、中药饮片经营的管理制度………………………………………………第31页24、质量管理分析、评价改进制度…………………………………………第32页XXXX药房质量管理体系5四、岗位职责……………………………………………………………第33页1、企业负责人的岗位职责…………………………………………………第33页2、质量负责人风岗位职责…………………………………………………第34页3、驻店药师的岗位职责……………………………………………………第35页4、采购员的岗位职责………………………………………………………第36页5、验收员的岗位职责………………………………………………………第37页6、养护员的岗位职责………………………………………………………第38页7、营业员的岗位职责………………………………………………………第39页五、操作规程……………………………………………………………第40页1、处方审核、调配、核对的操作规程……………………………………第40页2、服务质量管理规范………………………………………………………第42页3、计算机系统的操作规程…………………………………………………第43页4、含麻黄碱类药品销售的操作规程………………………………………第44页5、药品采购、验收操的作规程……………………………………………第45页6、药品拆零的操作规程……………………………………………………第47页7、药品陈列的操作规程……………………………………………………第48页8、药品退货的操作规程……………………………………………………第49页9、药品销售的操作规程……………………………………………………第50页10、药品养护的操作规程……………………………………………………第51页11、冷藏药品存放的操作规程………………………………………………第53页12、药品召回的操作规程……………………………………………………第54页13、药品追回的操作规程……………………………………………………第56页六、记录与凭证…………………………………………………………第58页1、文件编制申请表…………………………………………………………第58页2、质量管理制度执行情况表………………………………………………第59页3、供货方汇总表……………………………………………………………第60页4、供货方质量体系调查表…………………………………………………第61页5、药品购进记录……………………………………………………………第62页XXXX药房质量管理体系66、采购计划表………………………………………………………………第63页7、药品购进、质量验收记录………………………………………………第64页8、药品质量档案表…………………………………………………………第65页9、进口药品购进验收记录…………………………………………………第66页10、药品拒收报告单…………………………………………………………第67页11、陈列药品质量检查记录…………………………………………………第68页12、陈列药品养护检查记录…………………………………………………第69页13、重点养护品种确定表……………………………………………………第70页14、药品养护档案表…………………………………………………………第71页15、首营企业审批表…………………………………………………………第72页16、首营品种审批表…………………………………………………………第73页17、合格供货商档案表………………………………………………………第74页18、处方药销售销售记录……………………………………………………第75页19、药品拆零销售记录………………………………………………………第76页20、质量信息汇总表…………………………………………………………第77页21、药品质量事故分析报告记录表…………………………………………第78页22、近效期药品催售表………………………………………………………第79页23、不合格药品报告单………………………………………………………第80页24、不合格药品报损审批表…………………………………………………第81页25、不合格药品销毁记录……………………………………………………第82页26、报损(销毁)药品清单……………………………………………………第83页27、不合格药品台帐…………………………………………………………第84页28、员工个人健康档案………………………………………………………第85页29、顾客意见及投诉受理卡…………………………………………………第86页30、顾客满意度征询表………………………………………………………第87页31、员工个人培训教育档案…………………………………………………第88页32、公司年度培训计划表……………………………………………………第89页33、药品不良反应报告表……………………………………………………第90页34、环境温湿度记录表………………………………………………………第91页XXXX药房质量管理体系735、设施设备一览表…………………………………………………………第92页36、设施设备维修保养记录…………………………………………………第93页37、GSP质量体系内部评审记录……………………………………………第94页七、其他内容……………………………………………………………第95页1、质量体系评审……………………………………………………………第95页2、质量管理制度执行情况自（检）查评分表……………………………第96页3、质量管理制度检查考核评分表…………………………………………第100页XXXX药房质量管理体系8XXXX药房质量管理体系1一、企业组织机械图企业组织机械图企业负责人：xxx质量管理员：xxx采购员：xxx验收员：xxx养护员：xxx驻店药师：xxx驻店药师：xxxxxxXXXX药房质量管理体系2二、任命书任命书经研究决定任命XXX为XXXX药房的企业负责人。经研究决定任命XXX为XXXX药房的驻店药师兼质量管理员。经研究决定任命XXX为XXXX药房的养护员兼采购员。XXXX药房XXXX年XX月XX日企业负责人签字：XXXXXXX药房质量管理体系3质量管理制度文件名称：药品购进和验收的管理制度编号：QM001起草人：XXX批准人：XXX