药物制剂技术教学大纲

《药物制剂技术》教学大纲课程名称：药物制剂技术计划学时：72计划学分：4.5课程类别：专业课课程性质：适用专业：医药营销专业开设学期：第四学期制订单位：药学系药剂教研室执笔人：许嵘一、课程的性质、任务研究将药物制成适宜的剂型，保证药物制剂的安全、有效和稳定，以质量优良的药剂满足医疗卫生的需要。二、课程教学目标（一）知识教学目标通过本课程的学习，使学生掌握药物剂型的设计及药物制剂的制备、生产的理论知识和技能。（二）能力培养目标掌握药物制剂质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行正确的评价。三、教学时数分配建议表章次名称学数其中理论教学实验与实训第一章绪论330第二章表面活性剂330第三章溶解理论110第四章液体制剂16610第五章灭菌法与空气净化技术110第六章过滤110第七章注射剂660第八章输液330第九章药物制剂的稳定性220第十章粉碎、筛分与捏合110第十一章制粒和干燥110第十二章散剂、颗粒剂和胶囊剂624第十三章片剂1385第十四章包衣110第十五章栓剂330第十六章软膏剂633第十七章膜剂110第十八章气雾剂330第十九章缓、控释制剂110总计725022实验实训学时安排（总课时××学时）序号实验实训项目周次学时类型1溶液型液体制剂的制备32综合2混悬剂的制备44综合3乳剂的制备54综合4散剂及胶囊剂的制备94综合7片剂的制备105综合9软膏剂的制备123综合（备注：类型分为基础、验证、综合及创新等四种；）四、课程内容及要求第一部分理论教学第一章绪论（2学时）教学目的与要求：1．掌握剂型、制剂、药剂学的概念。2．掌握剂型的重要性、分类方法和常用剂型。（原料药必须制成适宜的剂型及其制剂才能应用临床的原因和药物剂型及其制剂处方设计的依据）3．熟悉药典的概况，中国药典的沿革概况，熟悉处方的概念和类型。4．熟悉GMP、GLP的含义。5．了解药剂学的任务和发展。重点与难点：剂型、制剂、药剂学的概念；剂型分类方法和常用剂型教学内容：一．概述1．药剂学常用术语2．药剂学的任务3．药物剂型的分类二、药剂学的发展三、药典与药品标准1．概述2．中华人民共和国药典3．其他国家药典4．中华人民共和国卫生部药品标准及地区性药品标准四、处方五、新药与新药审批办法1．新药与新药的分类2．新药审批资料与审批程序六、药品生产质量管理规范与药品安全实验规范第二章液体制剂（10学时）教学目的与要求：1．掌握液体制剂的含义、特点、分类及质量要求。2.掌握液体制剂的常用溶剂。3.熟悉增加药物溶解度的药剂学方法。4.掌握表面活性剂的概念、功能结构、种类、特性及应用。5.熟悉溶液剂、糖浆剂、芳香水剂的概念和有关特点及制备方法。6.熟悉高分子溶液剂和溶胶剂的概念、性质及制备方法。7.掌握混悬剂的概念、质量要求、稳定性、常用稳定剂及质量评价。熟悉混悬剂的制备方法。8.掌握乳剂的概念、特点、稳定性和常用乳化剂。熟悉乳剂的制备方法、形成条件及质量评价。9.熟悉合剂、洗剂、搽剂、滴鼻剂的概念及应用。了解含漱剂、滴牙剂、滴耳剂、灌肠剂、灌洗剂、涂剂的概念和应用。10.了解液体制剂的防腐与色、香、味的应用。重点与难点：液体制剂的含义、特点、分类及质量要求；液体制剂的常用溶剂；表面活性剂的概念、功能结构、种类、特性及应用；混悬剂的概念、质量要求、稳定性*、常用稳定剂及质量评价；乳剂的概念、特点、稳定性*和常用乳化剂。教学内容：第一节概述1．液体制剂的特点与质量要求2．液体制剂的分类3．液体制剂的常用溶剂第二节溶解度、溶解速度及影响因素1．溶解度及溶解速度2．溶剂与溶质的溶解关系3．影响药物溶解度与溶解速度的因素4．难溶性弱酸、弱碱及其盐类的溶解度与PH值的关系第三节增加药物溶解度的方法1．制成盐类2．更换溶剂或选用混合溶剂3．加入助溶剂4．使用增溶剂5．分子结构修饰第四节表面活性剂及其在药剂学中的应用1．概述2．表面活性剂的结构特点和分类3．表面活性剂的特性4．表面活性剂在制剂中的应用第五节溶液型液体制剂1．溶液剂2．芳香制剂3．甘油剂4．醑剂5．糖浆剂第六节高分子溶液剂1．高分子溶液的性质及在药剂学中的应用2．高分子溶液的制备第七节溶胶剂1．概述2．溶胶剂的制备第八节混悬剂1．概述2．混悬剂的稳定性3．混悬剂的稳定剂4．混悬剂的制备方法5．混悬剂的质量评价第九节乳剂1．概述2．乳剂形成的理论3．乳化剂4．乳剂的制备及影响乳化的因素5．乳剂的稳定性6．乳剂的质量评价7．复合型乳剂第十节按给药途径和应用方法分类的液体制剂1．合剂2．洗剂3．搽剂4、滴耳剂5．滴鼻剂6．含漱剂7．滴牙剂8．涂剂9．灌肠剂10．灌洗剂第十一节液体制剂的矫味与着色1．概述2．矫味剂3．着色剂第十二节液体制剂的防腐1．防腐的重要性2．防腐措施第十三节液体制剂的包装与贮存1．液体制剂的包装2．液体制剂的贮存第三章浸出制剂（4学时）教学目的与要求：1．掌握浸出制剂的概念、类型。2．熟悉常用浸出方法的要点、适用范围、注意事项。3．熟悉干燥的基本原理及影响因素。了解干燥的方法及常用设备。4.掌握常用浸出制剂的概念、特点。重点与难点：浸出制剂的概念、类型；常用浸出制剂的概念、特点。教学内容：一、概述1．浸出制剂的特点2．浸出制剂的质量要求3．浸出制剂的类型4．药物的化学成分与药效的关系5．浸出溶剂二、浸出原理1．浸出过程2．影响浸出的主要因素三、浸出方法1．药材的预处理与加工2．浸出方法与器械四、浸出液的浓缩与干燥1．蒸发2．干燥五、常用浸出制剂1．汤剂2．中药合剂3．酒剂4．酊剂5．流浸膏剂6．浸膏剂7．煎膏剂8．口服液六、浸出制剂的质量控制1．浸出药材的质量标准2．制法规范3．理化标准4．微生物限度检查七、浸出制剂的包装第四章注射剂与滴眼剂（10学时）教学目的与要求：1.掌握注射剂的定义、分类、特点及质量要求。熟悉注射剂的给药途径。2.掌握注射用水的概念及质量要求，熟悉注射用水的制备方法。掌握热原的性质、除去方法，熟悉热原的概念、污染途径。掌握注射用油的要求，了解非水溶剂。3.掌握注射剂的附加剂。掌握渗透压的调节和计算方法。4.掌握灭菌的概念和物理灭菌法。熟悉D、Z、F、F0值的含义。掌握湿热灭菌法的特点及其应用，熟悉其他灭菌法的特点及适用范围。掌握热压灭菌器的使用。了解无菌操作法。5.熟悉空气净化技术和注射剂生产车间的设计要求。6.掌握注射剂的制备工艺流程及环境要求。熟悉注射剂的容器及处理。熟悉过滤的原理、影响因素及滤器。7.掌握输液的定义、种类、质量要求、存在问题。8.熟悉注射用无菌粉末。熟悉冷冻干燥的基本原理。9.掌握滴眼剂的概念和质量要求。熟悉滴眼剂的附加剂。重点与难点：注射剂的定义、分类、特点及质量要求；注射用水的概念及质量要求；热原的性质、除去方法；注射剂的附加剂；渗透压的调节和计算方法*；灭菌的概念和物理灭菌法；湿热灭菌法的特点及其应用；注射剂的制备工艺流程及环境要求；输液的定义、种类、质量要求、存在问题；滴眼剂的概念和质量要求。教学内容：第一节概述1．注射剂的定义和分类2．注射剂的特点3．注射剂的给药途径4．注射剂的质量要求第二节注射剂的溶剂1．注射剂溶剂的作用与要求2．注射用水3．注射用油4．其他注射用溶剂第三节注射剂的附加剂1．抗氧剂2．抑菌剂3．局部止痛剂4．PH调节剂5．等渗调节剂第四节灭菌法1．F与Fo值在灭菌中的应用2．物理灭菌法3．化学灭菌法4．无菌操作法第五节按GMP设计注射剂车间1．注射剂车间的设计要求2．无菌操作室的空调系统3．空气的净化第六节注射剂的制备工艺流程1．注射剂的容器和处理方法2．注射液的配制3．注射液的过滤4．注射液的灌封5．注射液的灭菌6．注射剂的质量检查7．注射剂的印字和包装8．注射剂的举例第七节中药注射剂1．中药注射剂的制备方法2．中药注射剂存在的问题及解决方法3．中药注射剂举例第八节输液1．概述2．输液的制备3．输液存在的问题及解决方法4．输液的举例第九节注射用无菌粉末1．概述2．无菌粉末直接分装法3．冷冻干燥第十节混悬型注射剂1．混悬型注射剂的质量要求2．混悬型注射剂的制备3．制备与举例第十一节滴眼剂1．概述2．滴眼剂的质量要求3．滴眼剂的附加剂4．滴眼剂的制备方法5．制备举例6．滴眼剂的包装7．接触眼镜附属制剂第五章散剂、颗粒剂与胶囊剂（4学时）教学目的与要求：1.掌握粉体粒径、堆密度、流动性、吸湿性测定及表示方法。熟悉粉体学在药剂学中的应用。2.掌握粉碎、过筛、混合的方法、器械与影响因素。3.熟悉散剂的定义、特点、制备及质量检查。4.熟悉颗粒剂的定义、特点、制备及质量检查。5.熟悉胶囊剂的定义、分类、特点、制备及质量检查。重点与难点：粉体粒径、堆密度、流动性、吸湿性测定及表示方法*；粉碎、过筛、混合的方法、器械与影响因素。教学内容：第一节粉体学基础1．概述2．粒子大小3．粉体的比表面积4．粉体的密度和孔隙率5．粉体的流动及其影响因素6．粉体的可湿性及测定方法第二节散剂1．概述2．固体药物的溶出与扩散3．散剂的制备4．散剂的质量检查5．举例第三节颗粒剂1．概述2．颗粒剂的制备3．颗粒剂的质量检查4．颗粒剂的包装与贮存5．举例第四节胶囊剂1．概述2．硬胶囊剂的制备3．软胶囊剂的制备4．肠溶胶囊剂5．胶囊剂的质量检查6．胶囊剂的包装与贮存7．举例第六章片剂（8学时）教学目的与要求：1．掌握片剂的概念、特点、种类和质量要求2．掌握片剂辅料的分类及常用辅料的缩写、性质、特点和应用3．熟悉湿法制粒压片、干法制粒压片和直接压片法4．掌握湿法制粒和干法制粒的方法。了解制粒的常用设备5．掌握片剂包衣的目的和种类。掌握片剂包衣方法，包糖衣的工序，包薄膜衣的材料了解包衣的常用设备6．掌握压片中可能产生的问题及解决方法7．掌握片剂的质量检查重点与难点：片剂的概念、特点、种类和质量要求；剂辅料的分类及常用辅料的缩写、性质、特点和应用；湿法制粒和干法制粒的方法；片剂包衣的目的和种类；片剂包衣方法，包糖衣的工序，包薄膜衣的材料；压片中可能产生的问题及解决方法*；片剂的质量检查。教学内容：第一节概述1．片剂的种类2．片剂的特点与质量要求第二节片剂辅料1．稀释剂与吸收剂2．湿润剂与粘合剂3．崩解剂4．润滑剂5．其他辅料第三节片剂的制备1．湿法制粒压片2．干法制粒压片3．直接压片法第四节中药片剂的制备1．原料的处理2．制颗粒3．压片第五节片剂的包衣1．概述2．包衣方法与设备3．包衣材料及包衣过程第六节压片及包衣过程中易出现的问题及解决办法1．压片过程2．包衣过程第七节片剂的质量检查1．片剂的检查2．片剂的贮存第八节片剂的包装与贮存1．片剂的包装2．片剂的贮存第九节片剂制备与举例第七章软膏剂（3学时）教学目的与要求：1．掌握软膏剂的概念和质量要求2．掌握软膏剂的常用基质、制备方法、质量评价3．熟悉眼膏剂的概念及常用基质重点与难点：软膏剂的概念和质量要求；软膏剂的常用基质、制备方法、质量评价。教学内容：一、概述二、软膏基质三、软膏剂中药物的透皮吸收四、软膏剂的制备五、眼膏剂六、软膏剂与眼膏剂的质量评定与包装第八章栓剂（3学时）教学目的与要求：1．掌握栓剂的概念、种类、质量要求、作用特点。2．掌握栓剂的常用基质、制备方法、置换价的计算及质量检查。重点与难点：栓剂的概念、种类、质量要求、作用特点；栓剂的常用基质、制备方法、置换价的计算*及质量检查。教学内容：一、概述1．栓剂的种类2．栓剂的质量要求3．栓剂的作用特点二、栓剂的基质1．脂肪性基质2．水溶性及亲水性基质三、栓剂的制备1．脂肪性基质栓剂2．甘油明胶基质的栓剂3．栓剂的举例四、栓剂的质量检查1．重量差异2．融变时限3．硬度4．变形温度5．溶出实验与吸收实验五、栓剂的包装与贮存1．栓剂的包装2．栓剂的贮存第九章气雾剂（3学时）教学目的与要求：1．掌握2．了解气雾剂的制备、质量检查。重点与难点：气雾剂的概念、特点、种类、组成。教学内容：一、概述1．气雾剂的特点2．气雾剂的种类二、气雾剂的组成1．抛射剂2．药物与附加剂3．耐压容器4．阀门系统三、气雾剂的制备1．气雾剂的处方设计2．抛射剂充填方法3．气雾剂的质量检查4．气雾