ISO9001质量管理体系审核培训教材

国家注册审核员培训教材质量管理体系培训目的一次培训最终要达到的结果。按CNAT/IATCA课程批准要求，培训合格的国家注册审核员。培训目标为达到培训目的分阶段要达到的要求。理解ISO9000族标准的关键内容；能做好审核策划和准备，掌握审核技巧，实施现场审核；能编写审核过程中的各种文件，并对不合格项进行跟踪和对纠正措施进行验证；了解审核员的注册要求；掌握合格评定和质量认证的主要概念。JWFZ0—3培训目的及培训目标的关系培训目的培训目标JWFZ0—4培训考核（一）（连续评价）审核员素质：是知识、经验、技能和态度的综合反映；考核具体内容：——学习态度；——表达能力（口头的和文字的）；——控制和分析问题能力；——课堂纪律；——书面作业。等级分A、B、C三级，C级为不合格；由非授课老师和班主任每天进行。JWFZ0—5课程考核（二）（笔试）时间：2小时；题型和分数：a）选择题10×1分共10分；b）判断题10×1分（前5题为标准）共10分；c）填空题5×1分共5分；d）问答题1～3每题5分，4～5每题15分，共45分；e）案例分析题5×6分共30分；合格分：70分。JWFZ0—6课程考核（三）（综合判定）培训通过连续评价是A/B级，最终考试70分以上；补考连续评价A/B级，最终考试不及格，允许补考一次；不通过连续评价C级，或补考仍不及格。JWFZ0—7学习要求积极参与培训全过程；不迟到，不早退，不缺勤，上课时间应关闭手机、BP机；不从事与培训无关的活动；不得录音或录像；遵守培训和考试纪律；课堂内禁止吸烟。JWFZ0—8培训中应注意的问题重在理解，突出重点，适当记录；尽可能课堂消化；标准、特别是ISO9001标准的学习不能放松；重视角色扮演，但又要适可而止；注意课程前后的关联性。JWFZ0—91审核概论本章目标通过本章培训应掌握：审核和QMS审核QMS审核的类型QMS审核的目的和过程JWFZ1—11.1审核和质量管理体系（QMS）审核审核定义审核（3.9.1）：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。典型的审核包括产品审核和QMS审核描述QMS（或产品）审核时，只需将审核（3.9.1）定义中“审核证据”和“审核准则”两个术语前加QMS或产品即可。QMS审核：为获得QMS的审核证据并对其进行客观评价，以确定满足QMS审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。JWFZ1—2定义中涉及的两个术语审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。审核准则（3.9.3）：用作依据的一组方针、程序或要求。QMS审核准则包括：——ISO9001和ISO19011标准；——有关的法律法规；——组织的形成文件的质量方针和质量目标，以及质量手册等其它QMS文件的现行有效版本。JWFZ1—3审核的特点系统性——被审核的QMS必须是正在有效运行的体系；——形成文件的QMS；——以过程方法为基础的QMS；——就认证审核而言，认证中各不同阶段的审核是相互关联的。独立性——审核人员与受审核方没有任何利益关系；——没有参与咨询，不提咨询性意见；——不受行政等外来压力影响。审核全过程应形成文件。JWFZ1—4与审核有关的其它术语审核方案（3.9.2）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核发现（3.9.5）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论（3.9.6）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。受审核方（3.9.8）：被审核的组织。审核委托方（3.9.7）：要求审核的组织或人员。委托方可以是：——希望他人按照QMS标准对自己的QMS进行审核的受审核方；——由自己的审核员或第三方对供方的QMS进行审核的顾客；——被授权的独立机构。审核员（3.9.9）：有能力实施审核的人员。审核组（3.9.10）：实施审核的一名或多名审核员。技术专家（3.9.11）：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。JWFZ1—51.2审核的类型与目的审核的类型（一）按对象分：产品审核；QMS审核；有时还包括过程审核；对体系而言，可进一步分为QMS审核、EMS审核和职业安全等审核。按委托方分：第一方审核，即内部审核，由组织自己或以组织名义进行的审核；第二方审核，由组织的顾客或由顾客委托他人以顾客名义进行的审核；第三方审核，由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组织通常是经过权威机构认可的；第二方审核和第三方审核，对受审核方而言，均属外部审核。JWFZ1—6审核的类型（二）按审核先后时间顺序分（序列审核）：初次审核；监督审核；复评。序列审核不适应于内审。按审核性质分：QMS认证中的QMS审核；产品认证中的QMS审核。JWFZ1—7QMS审核中涉及到的几种特殊情况：联合审核；一体化审核；预审核；初访；复审。JWFZ1—8第一方审核目的：确保QMS持续有效和持续改进的需要；为第二方、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险。审核准则（依据）：QMS文件；必要时包括第二方/第三方要求。JWFZ1—9第二方审核目的：合同前的评定；合同签订后的检查；促进组织或供方改进QMS。审核准则（依据）：合同；顾客要求。JWFZ1—10第三方审核目的：获得质量管理体系认证证书，为潜在的顾客提供信任；减少第二方审核，节省费用；建全和完善QMS；查证是否满足法规或其他规定的要求。审核准则（依据）：质量管理体系——要求标准；质量管理体系文件；适用的法律、法规。JWFZ1—111.3QMS认证过程和审核过程JWFZ1—12受理申请（签订合同）现场审核前的策划和准备提出申请现场审核（初次审核）跟踪验证批准并颁发证书监督审核复评编制、提交审核报告审核策划与准备阶段流程图确定审核范围（受理申请时）组成审核组文件评审初访（必要时）编制审核计划准备审核工作文件（编写检查表）JWFZ1—13首次会议现场检查（收集和验证信息）审核组内部交流与汇总形成审核发现准备审核结论与受审核方沟通末次会议JWFZ1—14现场审核阶段流程图1.4委托方和受审核方的职责委托方的职责•确定审核目的；•确定审核的准则和审核范围；•确定审核机构/审核组；•接受审核报告；•确定验证要求（必要时）。JWFZ1—15受审核方的职责（接受审核阶段）使有关人员了解审核的目的和范围；指定陪同审核的人员；向审核组提供工作所需要的资源；根据审核组的要求提供证明材料（客观证据）；配合审核组工作；根据不合格报告制定并实施纠正措施。JWFZ1—162现场审核前的策划和准备本章目标通过培训掌握：确定审核范围；组成审核组；文件评审的目的和方法；初访和预审核的区别；编制审核计划；编制检查表。JWFZ2—12.1确定审核范围审核范围什么是审核范围定义：一项审核的广度和界限。一般包括受审核方的地理位置、组织中的部门、活动及过程以及所覆盖的产品和时间段的说明；受审核方质量管理体系承诺并实施的责任范围；审核组对受审核方拟审核的质量管理体系过程、产品、活动、场所和部门的界定范围；由委托方决定，审核组长协助，现场审核加以界定。确定审核范围的重要性审核准备和实施审核的依据之一；认证证书和宣传材料中的重要内容；评价和选择分承包方。JWFZ2—2确定审核范围的考虑因素体系要求的删减情况；涉及的产品和过程的复杂程度；受审核方规模和组织机构的设置；适当时，有关产品所必需的法规要求、产品标准或其它引用文件；受审核方的特定要求；风险评估。JWFZ2—3在什么场合下需要书面的审核范围？审核/认证合同；审核计划；审核报告；认证证书；注册名录。JWFZ2—4不符合要求的审核范围实例培训；服装的设计/开发与制造；饮料的生产；家用电器的制造。JWFZ2—5符合要求的审核范围实例美容师培训的设计/开发和运作的全过程；皮鞋、皮靴（不包括军品）的设计/开发、生产和服务全过程；瓶装矿泉水的生产过程；水电工程的设计和咨询服务；电风扇、电冰箱和分体式空调器的设计/开发、生产、安装和服务全过程。（本处只列产品、活动，暂略部门、场所）JWFZ2—6案例一、确定审核范围。要求：参看“案例研究”“先进机械制造公司”《质量手册》中的简介和“前言”两部分内容，请思考委托方会提出什么“审核范围”？然后，你作为审核组长界定并写出审核范围（暂略部门、场所）。方法：每人看资料后，按分组进行讨论，最后写出书面的范围。时间：15分钟。2.2组成审核组审核组的特征是一个存在时间很短的临时性组织；成员不是由组长选定，一般由认证机构指派；彼此不一定熟悉，可能还是第一次见面；分散在不同部门或场所审核。JWFZ2—7对审核组的要求审核组内至少有一名高级审核员。（可以是组长或组员）；审核组内至少有一名经认可具有相关专业能力的审核员（或技术专家）；审核组成员不得向受审核方提供咨询服务，并应将本人或其组织与受审方现在、过去或将来有可能发生的联系告知认证机构；审核组成员名单需经受审核方认可。JWFZ2—8审核组成员的作用审核组长：除承担审核外还需管理审核工作，是一次现场审核的领导者和责任者；审核员：在审核组长指导下进行审核；专家：在专业知识方面向审核组提供咨询；实习审核员：在审核员的指导下进行审核实习。JWFZ2—9审核员的职责按分工范围编制审核检查表；独立完成分工范围内的现场审核任务：收集审核证据、开列不合格报告、进行审核组内部交流、报告审核结果；配合并支持审核组长的工作；向其他成员学习，提高审核水平；（需要时）受组长委派，验证纠正措施的有效性。JWFZ2—10审核组长的职责进行文件评审；编制审核计划；内部合理分工；负责沟通协调；审核过程控制；形成审核结论；组织跟踪验证。审核组长同样要完成审核员的任务和职责。JWFZ2—112.3文件评审文件评审含义和目的：这里主要指对受审核方质量管理体系文件的初步审查，其目的是确定已经形成的文件体系与审核准则的符合性，并为现场审核做准备；执行者和对象：一般由审核组长对形成文件的质量方针和质量目标，以及质量手册进行审查，必要时也可查阅有关程序文件和记录；性质：主要是针对标准的符合性审查，文件的审查应贯穿于现场审核的全过程。JWFZ2—12文件评审总要求质量手册的内容应含盖ISO9001（4.2.2）三条要求；送审的体系文件(形成文件的质量方针、质量目标、质量手册以及所需的程序文件等)应具协调性；质量手册等体系文件的控制，符合ISO9001(4.2.3)要求。JWFZ2—13文件评审的内容质量方针和质量目标是否符合标准要求？质量管理体系过程的描述，是否结合本组织的特点？有无外包过程？如有，是否对外包过程进行了识别和控制？过程与过程之间的关联和相互作用是否作了描述？质量管理体系的范围是否明确？如有删减，则对删减的合理性和细节是否作了说明？质量手册的管理；名词术语应符合ISO9000标准要求；文件可包括相关的体系文件和记录，以及受审核方的基本信息。文件评审时，通常也要求受审核方提供适用于该行业的法律、法规文件的最新有效版本。JWFZ2—14文件评审的方式在办公室审查（亦称桌面审查）；去受审核方审查（亦称现场审查）；质量手册在办公室审查，程序文件和记录在现场审核。JWFZ2—15文件评审的意见和结论评定意见提出不符合/不满足规定要求的体系文件名称、条款、内容以及相对应的标准的条款；指出希望进一步澄清的问题和要求。注意事项禁止使用咨询语气提出文审意见；抓大放小；留有余地；提出书面意见。结论基本通过，不合格项纠正后在现场验证；改正后重新审查。JWFZ2—16案例二进行文件评审要求：根据案例提供的质量手册，按规定的要求作文件审查，并把审查结果写成书面的报告。方法：分成4组，先进行文件审阅，讨论后每组各选派一名学员作为“审核组长”发表，由教师作讲评。时间：审阅文件和写胶片45分钟，发表30分钟，讲评30分钟。2.4预审核和初访预审核目的：为受审核方进行审核示范；提前发现问题，减少审核风险。要求：由受审核方提