VAL-01-002-PQ-2007-1_十万级车间空调系统性能确认方案

洲际新泽药业验证文件文件类别：验证方案文件编号：VAL-01-002-PQ起草部门：工程设备部总页码：共16页保密等级：版本号：2007-1注意保存该验证方案一个最为突出的需要解决问题是：1.方案中没有各个测试项目的接受标准，包括具体的测试方法，这是验证方案中要求的。2.对于附在后面的原始的表格，这些表格一般用于特别基础性的数据，对于总结性的数据和结果性的数据应在方案中列出表格进行记录，不应附在后面。3.在整理方案时务必考虑要将有关的图纸附在方案的后面。4.如果使用附件的表格，那么表格中应有相应的标准和取样点编号等内容，因为作为验证批准人，在批准方案时，需要对有关的标准和取样的位置及取样频率等进行审核并批准，但方案中并没有这些内容。洲际新泽药业十万级洁净区车间空调净化系统性能确认方案下面的签名表示批准或接受本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。可接受的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的变更，如：方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附带有经过批准的补充材料的情况下才予以承认。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。签名应按“签名/日期”方式书写。方案起草：方案审核：方案批准：洲际新泽药业验证文件文件类别：验证方案文件编号：VAL-01-002-PQ起草部门：工程设备部总页码：共16页保密等级：版本号：2007-1注意保存VAL-01-002-PQ十万级洁净区车间空调净化系统性能确认2007-11/16目录1.目的..........................................................................................................................................22.范围..........................................................................................................................................23.背景及参考书目.....................................................................................................................24.责任与职责.............................................................................................................................24.1.委托检测单位..........................................................................................................................24.2.质量总监..................................................................................................................................24.3.验证组长：..............................................................................................................................34.4.验证协调员..............................................................................................................................34.5.工程设备部..............................................................................................................................34.6.生产部......................................................................................................................................34.7.质监部......................................................................................................................................35.性能确认.................................................................................................................................35.1.验证小组及验证参与人员签名确认......................................................................................35.2.人员培训..................................................................................................................................35.3.概述..........................................................................................................................................35.4.检验仪器和材料确认..............................................................................................................45.5.洁净室洁净度检测..................................................................................................................45.5.1.洁净度检查......................................................................................................................45.5.2.微生物检测......................................................................................................................45.5.2.1.浮游菌的检测..............................................................................................................55.5.2.2.沉降菌检测..................................................................................................................55.6.不合格情况处理......................................................................................................................56.车间启用与后续监控.............................................................................................................57.文件适用性确认.....................................................................................................................58.偏差记录.................................................................................................................................5方案中应有接受标准，测试频率等内容，还应该有具体的测试布点图附在该方案的后面。对于取样点的设计应参考ISO14644的标准。VAL-01-002-PQ十万级洁净区车间空调净化系统性能确认2007-12/161.目的洲际新泽药业空调净化系统（HVAC）是由中国电子工程设计院根据洁净厂房设计规范、ISO14644规范设计的10万级洁净厂房，为确认口服固体制剂车间空调系统能够满足FDAcGMP、欧洲GMP指导原则和《药品生产质量管理规范（1998年修订）》关于口服固体制剂车间的生产要求，对我公司HVAC系统进行性能确认。本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在性能方面的要求、合格标准，并描述了空调净化系统的性能符合相关法规和洲际新泽药业十万级洁净区车间空调系统的设计要求。2.范围本方案应用于洲际新泽药业口服固体制剂车间空调净化系统的运行确认全过程，该系统由电子工程设计院设计，北京希达工程技术公司施工，空调系统主体设备为无锡特灵公司提供。3.背景及参考书目见《VAL-01-002-IQ-2007-1十万级洁净区车间空调系统安装确认方案》“背景”、“参考资料”项。4.责任与职责验证小组成员：质量总监：苏永革验证组长：李洋验证协调员：杨军质监部：石子矛邵爱民连勇焦万芳工程设备部：唐玉川孙晔王拉练张燕开姜红中生产部：陈玲王轶青皮书清4.1.委托检测单位委托方：洲际新泽药业授权代表：苏永革受托方：上海达沃科技服务公司授权工程师：闫怀勇根据FDAcGMP、欧盟GMP、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》完成受托方相关项目的检测。确保检测仪器和材料均处于检定有效期内，提供检定报告或验证报告。4.2.质量总监审核并批准验证方案，批准验证总结。监督验证工作的进行。VAL-01-002-PQ十万级洁净区车间空调净化系统性能确认2007-13/164.3.验证组长：根据项目进展进度，及时启动性能确认。制定性能计划并监督执行。4.4.验证协调员起草性能确认方案和报告，参与性能确认计划的制定。根据性能确认计划，监督性能确认工作的执行汇总验证数据，起草验证总结。参与偏差调查。4.5.工程设备部根据性能确认方案，承担运行确认中本部门的检测工作，并汇总数据到运行确认报告中。性能确认中，核对关键仪器仪表的计量状态，如有偏差，及时上报。校对空调系统运行中的关键参数，根据性能确认的具体