医疗器械生产企业不合格品管理程序

不合格品管理程序发行版本：修改码：发放号：受控标识：年月日发布年月日实施编制：审核：年月日批准：年月日不合格品管理程序一、不合格品的评审：1、经采购、仓库及质管部有关人员根据采购资料及“原材料、辅料进货检验及试验规程”检验，不符和有关规定产品，由质管部详细记录检验结果，出具检验报告，并经过“管理者代表”审定后，定为“不合格品”。2、经质管部根据“产品过程检验规程”检验的半成品，相应指标不符和有关规定的产品，详细记录检验结果，出具检验报告，并经过“管理者代表”审定后，定为“不合格”品。3、经质管部根据“企业产品标准”检验的成品，相应指标不符和有关规定的成品，详细记录检验结果，出具检验报告，并经“管理者代表”审定后，定为“不合格”品。二、不合格品的处置：1、退换：（1）原材料及辅料数量不符和有关规定的，由采购人员负责与供应商联系补齐。（2）原材料规格及内在质量不符和有关规定的，由采购人员负责联系退货或换货。2、返工：（1）半成品质量不符和规定的，由反应工序“返工”，返工后由质管部重新检验，直到合格为止。（2）成品外观、尺寸、不符和标准的，经“管理者代表”审定，能返工者，由包装工序返工，后经检验合格为合格品。（3）成品外包装不符和标准的，经“管理者代表”审定，由反应工序“返工”，后经检验合格为合格品。（4）成品无菌指标不符和标准的，由生产部联系灭菌单位重新灭菌，经检验合格后为合格品。3、降等：（1）、成品外观或尺寸经返工或返修后仍达不到标准的，经“管理者代表”审定，降等处理。（2）、成品硬度、耐压指标不符和标准，经返工或返修仍达不到标准的，可作为次品改作工业用途。（3）、过期成品，可作为不合格品销毁。4、报废销毁：半成品或成品不可返工、返修或改作其它用途的，经“管理者代表”审定，作报废销毁。三、不合格品的存放：1、不合格原料、半成品、成品需有明显标志。2、不合格原料、半成品、成品需单独存放。四、不合格品的记录：1、由仓库、采购及质管部填写原材料辅料“不合格”检验报告单；并粘贴“不合格”标志。2、由质管部填写半成品、成品“不合格”检验报告单；并粘贴“不合格”标志。3、由“管理者代表”填写“不合格”产品处理意见报告单，并通知有关部门。4、返工或返修部门及质管部共同填写返工或返修记录，其内容包括：与最初工作指令相同的核实，返工后的认可步骤，确定返工对产品的不利影响，由“管理者代表”批准认可。报废销毁产品要填写不合格品销毁单。5、由“管理者代表”填写不合格原因调查、采取的纠正措施、不适于销售或返工的产品处置报告。6、合同要求时，由“管理者代表”向客户提出让步申请，同意后，应记录不合格和返修情况，返工和返修后重新检验。要采取措施防止继续生产、误用不合格品，要追回已使用的不合格品。