3-04-00-TS16949过程审核(VDA6398)-110606-ok

Slide1ProcessAudit(VDA6.3)过程审核Slide21.引言2.体系审核、过程审核和产品审核的关系3.关于过程审核的规定4.审核流程5.审核准备6.实施审核7.评分与定级8.末次会议9.纠正措施及其有效性验证10.审核报告及存档11.过程审核检查表12.过程审核评价准则目录Slide3本教材是实施内部和外部过程审核的一个大纲。在实际工作中，审核员要根据具体情况来制订过程审核的准则。本教材还可作为培训资料以及作为（对过程审核尚没有经验的）审核员和企业的工作指导文件。1.引言Slide42.体系审核、过程审核和产品审核的关系审核类型审核对象目的体系审核质量管理体系对基本要求的符合性及有效性进行评定过程审核批量生产对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定产品审核产品对产品的质量特性进行评定这些分别独立的审核方式在一定程度上存在共性Slide5所有这些审核必须使用过程方法来执行过程化方法审核的基本步骤可能包括：评审顾客清单及他们的顾客特殊要求；识别过程责任者，他们的职责和权限；执行审核前，评审顾客关心的衡量指标。将业务目标与顾客期望的目标进行比较;理解组织内所有基本的业务过程，并遵循这些过程来审核;评审从某员工到另一员工、某班次到另一班次（所有班次）、某职能到另一职能、某过程到另一过程。2.体系审核、过程审核和产品审核的关系Slide6这三种类型的审核是相互关联的：使用过程化方法的质量管理体系审核能通过其固有的流程，从某过程到另一过程，以验证对ISO/TS16949和顾客要求的符合性。制造过程审核着重在整个质量管理体系内的制造过程实现过程绩效的有效性。产品审核着重验证有关的产品特性。质量管理体系制造过程产品符合性2.体系审核、过程审核和产品审核的关系Slide7质量管理体系(QMS)审核第一步：确保这QMS符合了所有的要求，包括顾客特殊要求，利用“过程方法来完成”。第二步：依据条款8.2.2.4所规定的审核计划频率、检查表、程序、作业指导书等，进行完整的审核，以保证组织已经涵盖了ISO/TS16949的所有要求。2.体系审核、过程审核和产品审核的关系Slide8制造过程审核如条款8.2.2.2所述,“组织必须审核每个制造过程，以决定其有效性。”•“每个制造过程”是由组织来定义，通常会在“控制计划”的形式中表示。•要定义其制造过程审核的范围。着重验证已策划的制造过程绩效已经被达到；•所有不同的制造过程必须被审核。2.体系审核、过程审核和产品审核的关系Slide9典型的制造过程审核是使用“控制计划”的有效性作为过程审核的重点。要考虑到以下的关键指标：•已策划的活动是什么？•实际的操作是否按照这些已策划的活动来进行吗？•依据顾客的衡量指标，是否显示该控制计划是有效的？2.体系审核、过程审核和产品审核的关系Slide10制造过程审核可以包括下列活动：•顾客评比结果和顾客抱怨；•内部的不合格；•过程流程图、PFMEA、控制计划、作业指导书；•内部沟通；•员工的能力；•提高的生产能力；•预防/预测性维护。制造过程审核可以利用产品审核的实际测量结果，以确认某制造过程的有效性。2.体系审核、过程审核和产品审核的关系Slide11产品审核如ISO/TS16949:2009条款8.2.2.3所述，“组织必须以规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核以验证符合所有规定的要求，如：产品尺寸、功能、包装、标识等。•对包装待出货产品进行审核，包括审核计划、检查表、审核报告、纠正和纠正和措施、验证等活动。•产品审核的输出（结果、测量、衡量指标）可以成为制造过程审核的输入。2.体系审核、过程审核和产品审核的关系Slide121.任务根据控制计划进行过程审核,用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力。2.时机过程审核可以分为计划内（年度审核计划）和计划外（针对事件）审核。2.1计划内的过程审核过程审核作为质量管理体系组成部分，必须按审核计划进行。对于批量供货的组织，若其质量管理体系已经得到了认证，按计划对所有制造过程进行周期性审核,以发现缺陷并采取适当的措施。3.关于过程审核的规定Slide132.2计划外的过程审核对于有问题的过程，对每个制造过程，为了消除出现的缺陷或为了审核是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行制造过程审核。这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。计划外过程审核的起因可能是，例如：产品质量下降顾客索赔及抱怨生产流程更改强制降低成本内部部门的愿望。3.关于过程审核的规定Slide143.关于过程审核的规定3.实施过程审核的前提3.1企业内的基本前提要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。基本的前提包括，例如：ISO9001:2008标准的要求组织机构Slide15审核检查表审核计划质量手册、程序文件、FMEA、控制计划作业指导书及检验指导书法律和合同的规定顾客的特殊要求产品和过程的特殊特性质量历史3.关于过程审核的规定Slide163.2审核员按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核准备审核（审核实施计划、编写审核检查表）实施审核评分定级末次会议和审核报告验证纠正措施的效性保持应有的资格TS16949规范及核心工具审核人员应具备的专业知识过程知识3.关于过程审核的规定Slide17审核总是按相同的程序进行：准备实施报告和总结纠正措施、跟踪、有效性验证。下面的流程图(图3-1)更直观地说明了这种方法：4.审核流程Slide18审核开始计划内审核计划外/针对事件的审核准备和制定文件审核实施评定分级末次会议报告及存档有效验证/跟踪落实措施计划措施计划审核结束审核计划制定/更改图3-1:审核流程图是否有缺陷是否需要进一步审核有效得到验证4.审核流程Slide191.审核计划充分的审核计划，是审核成功的基础，同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。2.审核检查表审核员或审核小组必须确定要审核的过程。审核员必须对过程的文件资料进行研究：工程规范、FMEA、控制计划、作业指导书、检验指导书等。编写过程审核检查表。5.审核准备Slide206.实施审核1.首次会议审核开始前召开首次会议。介绍审核的目的及原因，以便让所有参加人员都得到相同的信息。为了保证审核工作的顺利进行，需要介绍审核程序（确定过程范围，审核检查表，评分定级方法等）。在首次会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题。Slide216.实施审核2.审核过程按照审核检查表进行审核。审核的方式，例如：W提问方式（Why为什么，When何时，Who何人，What如何等）。实践证明，多次用“为什么……”提问有利于对过程工艺进行深入的分析。为了避免在末次会议上发生冲突，必须在现场使受审核方确认审核发现。在审核时若发现严重的缺陷，与过程负责人必须采取紧急措施。Slide221.制造过程审核的单项评分根据审核结果进行评定。每个审核项目的得分可以是0、4、6、8或10分，满足要求的程度是打分的根据。评定不满10分则必须制订改进措施并确定落实期限。分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合,只有微小的偏差﹡)6部分符合,有较大的偏差4小部分符合,有严重的偏差0完全不符合注﹡):“绝大部分符合”指的是已满足了约3/4以上的规定要求,并且没有特别的风险。7.评分与定级Slide232.审核结果的综合评分对各制造过程进行评定：产品－各制造过程的平均值EPG每个产品制造过程平均值EPG的计算公式如下：EPG[%]=E1＋E2＋E3＋....＋EN[%]被评定制造过程的数量7.评分与定级Slide243.定级总符合率(%)对过程的评定级别名称90到100符合A*80至小于90绝大部分符合AB*60至小于80有条件符合B*小于60不符合C7.评分与定级Slide25注*：1.若被审核企业的总符合率超过90%或80%,但其在一个或多个要素上符合率只达到75%以下,则必须从A级降到AB级或从AB级降到B级。2.若有的提问得分为零,而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响,则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特别的情况下,也可以降为C级。3.必须在说明页中说明降级的原因。7.评分与定级Slide26末次会议是对审核发现的总结。审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺陷及有改进的潜力。把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措施,必须确定纠正措施的完成期限。被审核方签字确认审核报告的结果。8.末次会议Slide279.纠正措施及其有效性验证1.纠正措施针对审核中发现的缺陷要在规定的期限内制订纠正措施实施计划。为使过程有能力和受控,要采取“防错”的措施。2.有效性验证必须对措施的有效性进行跟踪，通过下列方式：抽检产品审核过程审核（部分过程）机器和过程能力调查由过程负责人负责落实纠正措施，审核员并对其有效性进行验证。Slide28审核的记录包括从准备审核到总结性的审核报告及措施表。审核报告包括下列项目：过程负责人/参加审核人员过程描述(范围),例如：设备、工艺、产品审核的原因结果描述降级标准并说明理由措施表完成期限有时还包括紧急措施并注明（大概）期限和负责人评定标准表（评分及定级）10.审核报告及存档Slide29产品诞生过程/批量生产1.应用检查表是审核员进行审核的准则。审核时审核员可以完全采用,也可从中选择部分或增加。检查分为两部分：A部分产品诞生过程(此教材不介绍)要素1产品开发的策划要素2产品开发的落实要素3过程开发的策划要素4过程开发的落实11.过程审核检查表Slide30B部分批量生产要素5供方/原材料(此教材不介绍)要素6生产6.1人员/素质6.2生产设备/工装6.3运输/搬运/贮存/包装6.4缺陷分析/纠正措施/持续改进要素7服务和顾客满意程度(此教材不介绍)11.过程审核检查表Slide312.检查表结构检查表内容包括:对制造过程每个工序和每个要素的综述主要要求/审核条款/审核要点及审核要点说明审核要点-用来提示对产品/过程有影响的问题,审核时各要点必须加以评价.根据“生产”，对过程的各道工序进行评定时必须列出每一道工序。依据控制计划中的每个工序。11.过程审核检查表Slide323.主要要求/审核条款/审核要点/审核要点说明/常见问题B部分批量生产过程受控的批量生产的必要条件是将产品诞生过程中的一切措施(PPAP)付诸实施；对生产过程进行不断的评定和改进；实物质量是由“人、机料、法、环”而决定的；运用合适的方法对过程不断进行评价，分析缺陷，实施纠正措施、改进措施，保持和改进过程能力。11.过程审核检查表Slide33要素6生产生产过程的每道工序必须按PPAP要求实施；保持PPAP状态和持续改进过程能力；生产过程中所有变更必须通知顾客，并提交满足变更后的PPAP。11.过程审核检查表Slide346.1人员/素质主要要求:人员素质满足岗位要求（培训和验证）；保持应有的素质（持续培训）；了解顾客（内外部）要求和质量目标；质量意识和质量责任；足够的人力资源和顶岗人员；11.过程审核检查表Slide35审核条款:6.1.1是否对员工委以监控产品质量／过程质量的职责和权限？6.1.2是否对员工委以负责生产设备／生产环境的职责和权限?6.1.3员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？6.1.4是否有包括顶岗规定的人员配置计划？6.1.5是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法？11.过程审核检查表Slide366.1.1是否对员工委以监控产品质量／过程质量的职责和权限？审核要点，例如：提出改进项目操作工自检过程认可／点检（设备点检／首件检验／末件检验）过程控制（理解控制图）终止生产的权利。11.过程审核检查表Slide37审核要点说明:6.1.1.