6质量管理体系四大过程2

质量管理体系四大过程质量管理体系四大过程2013AllRightReservedbyWuxiaojun2质量管理体系的持续改进顾客要求顾客满意管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进产品输出输入图释增值活动信息流基于过程的质量管理体系模式2013AllRightReservedbyWuxiaojun3管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进质量管理体系的四大过程2013AllRightReservedbyWuxiaojun4质量方针、目标和承诺质量方针由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。组织的最高管理者应对质量方针予以控制与组织的宗旨相适应包括对满足要求和持续改进的承诺提供制定和评审质量目标的框架在组织的各适当层次上达到沟通和理解在持续适宜性方面得到评审2013AllRightReservedbyWuxiaojun5质量方针、目标和承诺质量目标与质量有关的，所追求的或作为目的的事物满足社会的法律、法规要求质量目标应建立在组织的质量方针基础上组织最高管理者应以顾客满意为质量目标，确保顾客需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足在确定顾客的需求和期望时，还应该考虑与产品有关的义务，包括法律和法规的要求2013AllRightReservedbyWuxiaojun6质量方针、目标和承诺质量承诺组织的最高管理者应通过以下活动对其建立和改进QMS的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性制定质量方针和质量目标进行管理评审确保可获得必要的资源2013AllRightReservedbyWuxiaojun7质量策划质量目标策划最高管理者应确保在组织的相关职能和各层次上建立质量目标质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致质量目标应包括满足产品要求所需的内容2013AllRightReservedbyWuxiaojun8质量策划质量策划最高管理者应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划质量策划应包括——QMS的过程——所需的资源——QMS的持续改进策划的输出应形成文件2013AllRightReservedbyWuxiaojun9管理活动职责和权限的规定指定QMS的管理者代表（最高管理者代表）内部沟通的增强和协调质量手册的编制和保持文件控制质量记录的控制2013AllRightReservedbyWuxiaojun10管理评审（总则）最高管理者应按计划的时间间隔评审QMS，以确保组织的QMS持续的适宜性确保组织的QMS持续的充分性确保组织的QMS持续的有效性评价组织的QMS变更的需要，包括质量方针和质量目标2013AllRightReservedbyWuxiaojun11管理评审（输入）管理评审的输入应包括与以下方面有关的当前的绩效和改进的机会：审核结果顾客反馈过程的绩效和产品的符合性预防和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪措施可能影响QMS的变化评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，是管理评审有效实施的前提条件2013AllRightReservedbyWuxiaojun12管理评审（输出）管理评审的输出应包括与以下方面有关的措施：QMS及其过程的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求管理评审的结果应予以记录质量管理体系的四大过程资源管理质量管理体系的四大过程资源管理2013AllRightReservedbyWuxiaojun14•人力资源•基础设施资源•工作环境资源•信息资源•供方及合作关系资源•自然资源•财务资源2013AllRightReservedbyWuxiaojun15质量管理所需的资源主要指人力资源、设施、软件、硬件、信息、工作环境和财务资源等。组织应及时识别、确定并提供所需的资源，如用于：实施和改进QMS的过程达到顾客满意2013AllRightReservedbyWuxiaojun16人力资源是组织实现目标过程中最重要的资源承担QMS规定职责的人员应是有能力的。对能力的判断应从教育、培训、技能和经历等方面考虑。人力资源管理应包括：识别从事影响质量的活动的人员的能力需求提供培训以满足这些需求评价所提供培训的有效性确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献保持教育、经历、培训和资格的适当记录2013AllRightReservedbyWuxiaojun17基础设施：组织实现产品符合性的物质保证1）确定、提供并维护为达到产品符合性所需的基础设施2）适用时包括三类：工作场所和相应的设施设备、硬件和软件支持性服务（运输、通讯）2013AllRightReservedbyWuxiaojun18工作环境：组织应识别和管理为实现产品的符合性所需的工作环境中人和物的因素人的因素：心理的、社会的等物的因素：温度、湿度、洁净度、粉尘、亮度等注：组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境2013AllRightReservedbyWuxiaojun19信息资源：管理活动的基础资源内外部信息来源的可靠性和可追溯性应转换为能为组织使用的知识，否则就是“噪音”为组织的战略和目标制定提供依据确保安全性和保密性评估和改进2013AllRightReservedbyWuxiaojun20供方及合作关系资源良好的合作关系可带来更多的增值机会2013AllRightReservedbyWuxiaojun21自然资源不可控性：利用如天时、地利；预防以减少负面影响财务资源不可缺少QMS对财务结果的影响（质量成本管理要解决的问题）质量管理体系的四大过程产品实现过程质量管理体系的四大过程产品实现过程2013AllRightReservedbyWuxiaojun23产品实现•产品实现的策划•与顾客有关的过程•设计和开发•采购•生产和服务提供•监视和测量装置的控制2013AllRightReservedbyWuxiaojun24产品实现的策划：应与组织的QMS的其他要求相一致，并以适于组织运作的方式形成文件。质量策划的适用内容：产品、项目或合同的质量目标相应的过程和文件，以及所需提供的资源和设施验证和确认活动，以及验收准则对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录2013AllRightReservedbyWuxiaojun25与顾客有关的过程对顾客要求的识别对产品要求的评审与顾客的沟通2013AllRightReservedbyWuxiaojun26与顾客有关的过程——与产品有关要求的确定组织应确定顾客的需求和期望顾客规定的要求，包括交付及以后的活动顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求与产品有关的法律法规要求2013AllRightReservedbyWuxiaojun27与顾客有关的过程——与产品有关要求的评审组织应根据已识别的顾客要求和本组织确定的附加要求提出产品要求，并对其实施评审。评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行,并应确保：产品要求得到规定与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决组织有能力满足规定的要求评审的结果及跟踪措施应予以记录2013AllRightReservedbyWuxiaojun28与顾客有关的过程——顾客沟通与顾客参与组织应针对以下方面识别并实施与顾客的沟通产品信息问讯、合同或订单的处理，包括对其修改顾客反馈，包括顾客抱怨2013AllRightReservedbyWuxiaojun29设计与开发设计和开发的策划设计和开发的输入设计和开发的输出设计和开发的评审设计和开发的验证设计和开发的确认设计和开发更改的控制产品实现2013AllRightReservedbyWuxiaojun30组织应对产品的设计和开发进行策划和控制，包括：确定设计和开发过程的阶段确定适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动确定设计和开发活动的职责和权限对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加强管理，以确保有效的沟通，并明确职责设计与开发的策划2013AllRightReservedbyWuxiaojun31设计与开发的输入与产品要求有关的输入应予以规定，并形成文件，包括：——功能和性能要求——适用的法律法规要求——以前类似的设计信息——其他的支持要求对这些输入的适宜性应进行评审2013AllRightReservedbyWuxiaojun32设计与开发的输出设计与开发输出是设计与开发的成果，为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范，因此，应以能够针对设计与开发输入进行验证的方式形成输出文件——满足设计和开发输入的要求——为生产和服务的运作提供适当的信息——包含或引用产品验收准则——规定对安全和正常使用至关重要的产品特性2013AllRightReservedbyWuxiaojun33设计与开发的评审在适当的阶段，对设计和开发应进行系统的评审，以便——评价本阶段设计活动满足要求的能力——识别问题并提出跟踪措施评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表评审结果及跟踪措施应予记录2013AllRightReservedbyWuxiaojun34设计与开发的验证组织应验证设计与开发的输出满足了设计规范的要求验证应确保输出满足设计和开发输入的要求验证结果及跟踪措施应予以记录2013AllRightReservedbyWuxiaojun35设计与开发的确认确认能够满足预期使用的要求确认应在产品交付或实施之前完成确认的结果及跟踪措施应予记录2013AllRightReservedbyWuxiaojun36设计与开发更改的控制应识别设计和开发的更改，形成文件，并实施控制。包括——评价更改对交付产品及其组成部分的影响——验证和确认更改的适应性更改评审的结果及跟踪措施应形成文件2013AllRightReservedbyWuxiaojun37采购采购控制采购信息采购产品的验证产品实现2013AllRightReservedbyWuxiaojun38采购控制确保采购产品符合要求确定控制的方式和程度评价和选择供方规定评价的准则评价的结果和跟踪措施应予记录2013AllRightReservedbyWuxiaojun39采购信息采购信息应表述拟采购的产品，并包括：——产品、程序、过程和设备的批准要求——人员资格的要求——QMS的要求在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的2013AllRightReservedbyWuxiaojun40采购产品的验证识别和实施必需的验证活动在供方现场实施验证时，应在采购信息中规定验证活动的安排和产品放行的方法2013AllRightReservedbyWuxiaojun41生产和服务的运作运作控制标识和可追溯性顾客财产产品防护过程确定产品实现2013AllRightReservedbyWuxiaojun42生产和服务的运作控制获得规定产品特性的信息获得作业指导书使用和维护生产与服务运作的设备获得和使用测量与监控装置实施监控活动对放行、交付和交付后活动实施规定的过程2013AllRightReservedbyWuxiaojun43标识和可追溯性适当时（有要求），应在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法标识产品应针对测量和监控要求，对产品的状态进行标识在有可追溯性要求时，应控制和记录产品的唯一性标识2013AllRightReservedbyWuxiaojun44顾客财产顾客财产指顾客所拥有的，为满足合同要求向组织提供的产品、设施、财物和信息资料等——应对组织使用或纳入其产品的顾客财产进行标识、验证、保护和维护——发生丢失、损坏或不适用情况，必须加以记录，并报告顾客2013AllRightReservedbyWuxiaojun45产品防护在交付至顾客之前，应对产品的符合性提供防护，包括：——建