GMP9625356605

1GMP培训2G-Good良好的M-Manufacturing生产，制造P-Practice实践，操作GMP—良好生产规范31963年：有鉴于世界各地曾出现的由于药品质量导致人类生命健康威胁事件，美国FDA开始鼓励药品推行GMP生产，目的是为了确保药品的高质量。1964年：美国开始强制实施药品GMP。1969年：美国正式发布食品GMP的基本法规。1969年：世界卫生组织（WHO）要求世界各国加快GMP系统的研究和实施。目前，世界上各国已经正式建立法规，以强制GMP的实施。GMP的发展历史4GMP的基本内容和要求个人GMP厂房与地面卫生操作卫生设施设备和器具生产过程控制仓库和分销中心标识质量管理供应商5GMP-个人GMP疾病控制----发生下列情况时，应及时报告，同时不得接触食品、食品接触面或包装材料，甚至不能进入生产区域。传染性疾病•感冒、流感（不严重时，可通过戴手套和口罩来保护）•发烧•霍乱•肝炎•伤寒热•痢疾•肺结核•结膜炎6GMP-个人GMP疾病控制----发生下列情况时，不得接触食品、食品接触面或包装材料，甚至不能进入生产区域。暴露性损伤----没有感染的伤口应用塑料绷带包扎并戴上手套，当伤口不能被绷带遮盖时，不得进入或在生产区域工作。•烫伤•伤口感染•创伤7GMP-个人GMP卫生要求衣着•工衣卫生干净及时/定期更换、清洗腰部以上无外露口袋8GMP-个人GMP卫生要求衣着•工鞋覆盖整个脚部只可在工厂区域内穿着避免引入异物污染生产9GMP-个人GMP卫生要求衣着•发罩卫生干净完全罩住头发包括鬓角，盖住耳朵每天更换，损坏或弄脏时马上更换需戴安全帽时，先戴发罩再戴安全帽10GMP-个人GMP卫生要求衣着•口罩公司提供，一次性使用正确地戴口罩•手套公司提供，卫生干净被污染后及时更换材料应不易损坏或撕破，不利于微生物生长原则：直接接触裸露的产品、产品接触面需要戴口罩和手套11GMP-个人GMP卫生要求个人卫生习惯•养成“五勤”习惯（勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤理发洗头）•保持手指卫生，不涂指甲油•不佩戴珠宝首饰，包括头饰•不使用化妆品•不饮用酒精和服用毒品•不可在生产区域进食•不可带入生产区域的物品食品、药品烟、打火机12GMP-个人GMP•洗手五步法及八五搓洗原则见图片•进入生产区域换鞋指引•洁净区预进间更衣程序（进入时，离开时反向）•消毒手部•穿鞋套•消毒手部•戴口罩、风帽•穿洁净服长裤、上衣•戴手套并消毒•自我检查13练习－配对排列游戏（3mins）根据你的知识与经验你认为下面左列这些人体部位的细菌数量是多少？请将下列两组连线配对。手前额头发鼻腔分泌物唾液100－1000/cm21000－100000/cm2约100万/cm2约1000万/g约10亿/g14GMP的基本内容和要求个人GMP厂房与地面卫生操作卫生设施设备和器具生产过程控制仓库和分销中心标识质量管理供应商15GMP-厂房和地面•环境及卫生要求•保持建筑物与植被之间留有一定距离•正确储存设施•及时清除垃圾、废弃物，定期割草•排水应彻底排干净，避免积水污染•保持外围、道路及停车场卫生•有密封安全的废料处理系统•对外仓有同样的要求16GMP-厂房和地面•厂房结构适宜，易于清洁和维护•结构合理,人物分流,生产\行政\生活区域互不干扰•有充分间隔以使清扫容易•有充分的操作空间以保证不会交叉污染•控制气流方向（正压），使用受污染的空气不会进入相对洁净的区域•地板、墙壁、天花板及管道•应可定期而且充分地清洁•保养良好•管道设备的冷凝水不会直接或间接污染食品•无从外部直接通厂房的开口，以避免啮齿类动物进入17GMP-厂房和地面•需确保充分照明的区域（应使用有防护罩的灯具）•洗手池、更衣室•食品检查(540lx)、生产(220lx)储存和其它区域(110lx)•存放清洁设备或工具的地方•确保通风（使用机械通风时应3次/小时）•根据需要，使用过滤后空气•根据需要，在生产区域设定特定的温湿度•虫害控制•安装合适的网，以使用虫害不会进入厂房18GMP-厂房和设施•环境整洁•布局合理（不互相妨碍，利于避免差错、污染）•有防止昆虫、动物进入的设施•易于清洁，光滑无缝，无脱落，耐受清洗和消毒•照明充足•洁净区与外界有压力差（大于5帕），控制温湿度（温度18～25摄氏度，湿度45～60％）•定期监测洁净区空气的微生物和尘粒数•水池、地漏无污染•有防尘、除尘、捕虫措施•与产品接触的压缩空气经预处理19GMP的基本内容和要求个人GMP厂房与地面卫生操作卫生设施设备和器具生产过程控制仓库和分销中心标识质量管理供应商20GMP-卫生操作•设备、设施的清洁保养•定期/定时清洁•使用的清洁工具不应引入污染•使用清洁材料的人经过培训•清洁材料应•无微生物•安全、有效•定点存放•有合格证书21GMP-卫生操作•允许在食品加工区域或有食品裸露的区域使用的化学品应：•物料安全数据表（MSDS）•明确标识•存放在带锁区域内•由指定人员取用•符合国家法规要求•化学品包括：•清洁卫生用品•实验室所用物品•设备、厂房保养需用的22GMP-卫生操作•虫害控制•制订控制程序并实施•定期检查、监控•设置捕鼠器•设置昆虫监控设施•鸟类控制•安全使用杀虫剂并记录•食品接触面、与食品接触的设备设施表面的卫生•存放干燥原料区域的湿洗后应先彻底干燥•湿的原料区域应在生产前清洁或定期清洁•一次性村料应存放得当，不污染食品•生产区域应使用专用清洁工具，该工具应不得在卫生间、更衣室厨房等非生产区域使用•货架、卡板及存放的物料应离墙50CM摆放23GMP-卫生操作•制定厂房、设备、容器等的清洁消毒规程•生产区域不得存放非生产用物品或个人杂物，废弃物应及时处理•洁净区限制进入，遵循更衣程序，穿着洁净区工作服，进入洁净区人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触原料、与原料接触的包材（罐、膜）内表面•员工注意个人卫生，养成“五勤”习惯（勤洗澡，勤理发，勤洗手，勤剪指甲，勤换衣服），定期体检•操作过程随时注意卫生24GMP的基本内容和要求个人GMP厂房与地面卫生操作卫生设施设备和器具生产过程控制仓库和分销中心标识质量管理供应商25GMP-卫生设施•水的供应•充足，来源可靠•安全、清洁卫生•用于食品生产、设备工具清洁及卫生设施时，有适当的温度、压力和质量要求•水质符合当地法规标准，建立并维护水处理系统•卫生设施管道•合理设计、安装、维护•建立适当的排水和污水处理系统•可防止污染•管道标识：标识内容物及流向26GMP-卫生设施•卫生设施（厕所）•方便使用•及时维护，专人清洁。•入口装自动关闭式的门•门不得直接开向食品裸露区域，设置缓冲间，以防止可能的空气污染。•洗手设施•安装充分，明显标识•自动流水装置•配置干手设施•装载废料的容器应保持覆盖，以减少气味挥发、吸引昆虫、粉尘飞扬等引起的污染27GMP的基本内容和要求个人GMP厂房与地面卫生操作卫生设施设备和器具生产过程控制仓库和分销中心标识质量管理供应商28GMP-设备和器具•设备和器具应•可充分地清洗•处于良好的保养中•利于清除污垢和无死角•设计、制造和使用过程中应避免下列物品的污染•非食品级的润滑油•燃料•金属碎屑•污水•其它污染物•食品接触表面应•表面光滑•具抗腐蚀性•耐用，可满足生产、清洁需要•由无毒材料制造•应测量、记录及控制以下指标以防止微生物生长：•PH值、温度•酸度、水活性•紫外光强度•其它测量项目29GMP-设备和器具•用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器精度符合要求，定期校验，有校验标签•生产设备有明显的状态标识，有维护计划，定期维护并记录。30GMP-设备和器具•符合要求（易清洗消毒，易操作维护，防止差错和污染）•设备表面光洁，使用的润滑剂对产品无污染•管道标明内物料名称、流向•用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器精度符合要求，定期校验，有校验标签•生产设备有明显的状态标识，有维护计划，定期维护并记录。31GMP的基本内容和要求个人GMP厂房与地面卫生操作卫生设施设备和器具生产过程控制仓库和分销中心标识质量管理供应商32GMP-生产过程控制•原料、生产材料、包装材料•收货检查（运输车辆、外包装、气味正常、标识正确）•进货原料、包材应符合既定的标准•待检、合格、不合格物料应有效分区，明显标识，防止误用•物料严格按储存条件保存•在规定的期限内使用物料•物料标签清晰，数量、批号等准确，有收发记录，以确保可追溯33GMP-生产过程控制•产品生产制造过程操作•定期清洁设备、容器等•按既定要求监控不同参数•按要求进行生产记录•确保以防止污染、错误、混淆的方式进行•通过滤网、筛网、金属探测器、磁铁等防止金属及异物污染•确保各生产步骤需要的物理保护，温湿度控制等•制定和明确受污染食品的处理方式和程序•生产过程的关键控制点•有效清洁•物理性保护•材料安全•卫生清洁程序34GMP-生产过程控制•严格按SOP操作•进行批物料平衡•生产记录：字迹清晰、内容真实、数据完整，有操作人及复核人签名，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。（划一横线）•有措施防止产品被污染和混淆•批包装记录•清场并记录35GMP的基本内容和要求个人GMP厂房与地面卫生操作卫生设施设备和器具生产过程控制仓库和分销中心标识质量管理供应商36GMP-仓库和分销中心•没有存放敞开的原料、包材和成品的仓库和分销中心在以下方面，均应遵守同样要求：•个人GMP•厂房、建筑物和地面•卫生操作•虫害控制•卫生设施37GMP的基本内容和要求个人GMP厂房与地面卫生操作卫生设施设备和器具生产过程控制仓库和分销中心标识质量管理供应商38GMP-标识（标签）•标签的基本要求•清晰易读•粘贴牢固•不易破损•无效标签应被除去或完全覆盖•标签的应用•各生产阶段原料•原料罐和管道•生产用料•垃圾、废料容器•生产过程使用的设施、器具•生产过程每个阶段的包装材料•实验室样品、试剂•标签的类型•不干胶•标签带•标识牌•雕刻印章型标签•产品标识•标签的内容可包括•名称或代号•批号•有效期•重量（数量）•订货单号•材料状态•生产日期•……39GMP的基本内容和要求个人GMP厂房与地面卫生操作卫生设施设备和器具生产过程控制仓库和分销中心标识质量管理供应商40GMP-质量管理•设立与生产能力相适应的卫生和质量管理、检验机构（质量部）。•品质部负责生产全过程的质量管理和检验。•职责包括：•制定物料、成品的控制标准、检验操作规程、取留样制度•管理检验用设备、仪器、试剂等•检测物料，出具检验报告，决定物料的放行和使用。•审核成品批记录，决定成品发放，审核不合格品的处理•对物料、成品进行检验、留样并出具检验报告•环境监测（微生物）•评价物料、成品的质量稳定性，确定产品保存期•审核供应商•组织内部审核（自检）41GMP的基本内容和要求个人GMP厂房与地面卫生操作卫生设施设备和器具生产过程控制仓库和分销中心标识质量管理供应商42GMP-供应商GMP•为确保提供给美赞臣公司的产品优质安全，供应商亦应在适用的各个方面遵循GMP的要求。•定期对供应商进行质量体系审核，以确认其可提供优质安全产品的能力并推动其不断改进。43GMP-与GMP体系相关的其它要求•文件控制•记录保存•内部审核-发现不合格项并改进•培训44