省卫生厅关于印发《湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法(试行)》的通知 鄂卫规[2012]3号

湖北省卫生厅文件鄂卫规〔2012〕3号《》各市、州、直管市、神农架林区卫生局，部、省属医疗机构：为促进我省抗菌药物合理使用，保证临床用药安全、有效、经济，降低药物不良反应发生率，减缓细菌耐药性的发生，根据卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》等文件精神，省卫生厅组织制定了《湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法（试行）》，经厅长办公会专题研究并报卫生部备案。现印发给你们，请认真贯彻实施。二〇一二年七月二十七日—2—（试行）根据卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部〔2012〕84号令）（以下简称《办法》）等文件精神，为进一步加强我省抗菌药物分级管理，促进抗菌药物临床合理使用，有效遏制细菌耐药，合理控制医疗费用，保证医疗质量和医疗安全，结合我省抗菌药物临床应用实际，特制定本办法。第一条本规定所称抗菌药物是指对细菌具有抑制或杀灭作用的药物。主要用于细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体及部分原虫等病原微生物所致的感染性疾病的药物。第二条省卫生厅负责全省医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第三条各级各类医疗机构应建立健全抗菌药物临床应用管理组织体系，二级以上医疗机构应成立医院药事管理委员会，负责对全院抗菌药物临床应用的指导和督查。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。第四条医疗机构抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，—3—即：非限制使用级（一级）、限制使用级（二级）与特殊使用级（三级），具体划分标准如下：非限制使用（一级）：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用（二级）：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用（三级）：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要加倍保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少；药品价格昂贵。第五条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人，其主要职责是根据本单位抗菌药物管理的目标、任务和要求，组织制定工作计划并组织实施。第六条二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）负责对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。基层医疗卫生机构医务人员（包括乡村医生）和从事处方调剂工作的药师由县级以上地方卫生行政部门组织培训和考核，考核合格后的，授予相应的抗菌药物处方权或抗菌药物调查剂资格。第七条医师经考核后具有高级专业技术职务任职资格的医师，一般可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业—4—技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。第八条医疗机构应当按照省卫生厅制定的《湖北省抗菌药物临床应用分级管理目录》，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。第九条医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。第十条医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。第十一条医疗机构应建立抗菌药物分级管理的技术支撑体系（一）加强临床药师队伍建设。配备临床药师参与抗菌药物临床应用工作，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导临床合理使用抗菌药物。—5—（二）加强检验科临床微生物室建设发展，配齐微生物专业技术人员。（三）为一线医师提供抗菌药物临床应用相关专业知识培训。（四）结合抗菌药物临床应用管理的相关要求，与HIS、电子病历、临床路径管理相结合，开发应用包括抗菌药物在内的临床用药监测信息子系统，实现抗菌药物分级管理监测的自动化、信息化。第十二条医疗机构临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。第十三条各级医疗机构使用抗菌药物应遵循以下原则（一）村卫生室只能选用基本药物（包括省增补品种）中的—6—非限制使用级抗菌药物品种。（二）基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括省增补品种）中的抗菌药物品种，应合理使用非限制使用级抗菌药物，严格控制使用限制使用级抗菌药物，原则上禁止使用特殊使用级抗菌药物，对需要使用特殊使用级抗菌药物的应及时转诊。（三）二级以上医疗机构应按照《抗菌药物临床应用管理办法》要求，严格执行抗菌药物临床应用分级管理的各项规定。第十四条医疗机构门急诊使用抗菌药物应遵循以下原则（一）根据适应症优先选用国家基本药物目录和国家处方集目录药品。（二）门急诊患者需使用抗菌药物治疗的，原则上只能选择非限制使用级抗菌药物。如因病情需要使用限制使用级抗菌药物的，应经具有中级医师及以上任职资格的医师同意，并在处方上加签才能使用。（三）门急诊治疗中不得使用特殊使用级抗菌药物。（四）门急诊抗菌药物的使用，应以口服或肌肉注射为主，医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室使用。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。第十五条医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：—7—（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。第十六条县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。第十七条卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。第十八条医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。第十九条医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上—8—且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。第二十条医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：（一）抗菌药物考核不合格的；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。第二十一条药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。第二十二条医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。第二十三条县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物分级管理情况的监督检查。（一）建立抗菌药物分级管理的遴选、定期评估、异动预警管理制度，对辖区内各医疗机构抗菌药物使用情况进行严格管理。（二）将抗菌药物分级管理工作纳入医疗质量与综合目标管理考核体系，建立健全规章制度和责任追究制度，明确各级责任人和各项责任内容，将各项管理要求落在实处。（三）指导辖区内各医疗机构在《湖北省抗菌药物临床应用—9—分级管理目录》内遴选使用的抗菌药物，组织开展对辖区内各医疗机构菌药物临床应用情况的督导检查，对发现的问题提出整改意见并督促其限期整改。第二十四条对医疗机构违反本管理办法的，按《抗菌药物临床应用管理办法》相关规定进行处理。第二十五条现行国家有效卫生法律、法规和规章已有明确规定的，从其规定。第二十六条本规定由省卫生厅负责解释。第二十七条本规定自2012年8月1日起试行。附件：湖北省抗菌药物临床应用分级管理目录（试行）政务公开形式：主动公开主题词：抗菌药物应用管理试行通知抄送：卫生部湖北省卫生厅办公室2012年7月27日印发拟稿：赵宏发校对：何辉共印15份附件：(试行)分类非限制使用限制使用特殊使用青霉素阿洛西林氨苄西林/氯唑西林苯唑西林美洛西林美洛西林/他唑巴坦阿莫西林氨苄西林/舒巴坦替卡西林/他唑巴坦氨苄西林替卡西林/克拉维酸舒他西林哌拉西林磺苄西林呋布西林阿莫西林/克拉维酸氟氯西林萘夫西林苄星青霉素替卡西林普鲁卡因青霉素哌拉西林/他唑巴坦青霉素V阿莫西林/氟氯西林氯唑西林哌拉西林/舒巴坦羧苄西林美洛西林/舒巴坦青霉素类阿莫西林/舒巴坦头孢氨苄头孢噻肟头孢匹罗头孢唑林(含五水头孢唑啉)头孢他啶头孢吡肟头孢呋辛(酯)头孢克肟头孢曲松头孢地尼头孢匹胺头孢羟氨苄头孢替安头孢噻吩头孢克洛头孢硫脒头孢地秦头孢丙烯头孢唑肟头孢他美酯头孢西酮头孢泊肟头孢尼西头孢替唑头孢哌酮头孢特仑酯头孢拉定头孢妥仑匹酯氟氧头孢头孢孟多头孢噻利拉氧头孢头孢哌酮/舒巴坦头孢哌酮/他唑巴坦头孢菌素类头孢噻肟/舒巴坦分类非限制使用限制使用特殊使用头孢曲松纳/他唑巴坦头孢他啶/舒巴坦其他β-内酰胺类氨曲南头孢西丁头孢米诺头霉素类头孢美唑厄他培南美罗培南法罗培南｛口服｝亚胺培南/西司他丁法罗培南(注射)帕尼培南/倍他米隆比阿培南帕尼培南碳青霉烯类多尼培南阿米卡星依替米星庆大霉素妥布霉素链霉素大观霉素新霉素卡那霉素奈替米星异帕米星氨基糖苷类小诺米星酰胺醇类氯霉素甲砜霉素四环素替加环素米诺环素多西环素四环素类土霉素红霉素阿奇霉素(注射)泰利霉素琥乙红霉素地红霉素乙酰螺旋霉素克拉霉素罗红霉素交沙霉素吉他霉素麦迪霉素依托红霉素大环内酯类阿奇霉素(口服)万古霉素去甲万古霉素糖肽类替考拉宁分类非限制使用限制使用特殊使用克林霉素林可胺类林可霉素诺氟沙星莫西沙星氟罗沙星环丙沙星依诺沙星帕珠沙星氧氟沙星安妥沙星司帕沙星吡哌酸培氟沙星左氧氟沙星芦氟沙星加替沙星吉米沙星喹诺酮类洛美沙星呋喃妥因硝基呋喃类呋喃唑酮甲硝唑塞克硝唑替硝唑左旋奥硝唑硝基咪唑类奥硝唑复方磺胺甲噁唑磺胺嘧啶甲氧苄啶联磺甲氧苄啶磺胺类磺胺甲噁唑磷霉素粘菌素(口服)夫西地酸利福昔明多粘菌素B利奈唑胺达托霉素其他类粘菌素(注射)制霉菌素酮康唑米卡芬净氟康唑(口服)氟康唑(注射)卡泊芬净氟胞嘧啶伏立康唑(口服)伏立康唑(注射)特比萘芬两性霉素B(注射)克霉唑伊曲康唑(静脉