iso13485过程和产品测量和监视控制程序

XXXX公司文件名称：过程和产品监视和测量控制程序文件编号：EIQP-8.4版次：A0页码：1/21.目的对质量管理体系过程进行监视和适用时的测量，以确保质量管理体系过程和产品实现过程的符合性、有效性；对产品特性进行测量和监视，以验证产品要求得到满足。2.适用范围适用于对过程监视和测量的控制；对产品质量特性测量和监视的控制。3.职责和权限3.1质量管理部负责过程和产品的测量和监视。3.2各部门负责对本部门过程和产品的监视和测量。4.程序4.1.质量管理体系过程的测量和监视4.1.1.各与质量管理体系相关部门应按本部门制定的质量目标，实施相应的测量和监视。4.1.2.公司一年组织两次的质量管理体系内部审核，集中审核和测量质量管理体系过程运行的符合性和有效性。4.1.3.质量管理部在公司两次内审间隔之中，制定《质量管理体系检查计划》，按过程或按部门安排质量管理体系的日常运行检查，保证质量管理体系在各部门运行的持续性和有效性。4.1.4.各与质量管理体系相关部门指定一名质量管理体系联络员，从事本部门质量管理体系运行的监视和测量，以及与质量管理部就质量管理体系有关事宜的沟通和联络。4.1.5.质量管理部每月召集一次质量管理体系联络员会议，研讨和沟通公司质量管理体系的现状和问题。4.1.6.针对质量管理体系运行过程中暴露的薄弱环节，质量管理部组织制定相应措施予以预防和纠正。具体执行《改进控制程序》。4.2.产品的监视和测量4.2.1.质量管理部负责产品的监视和测量。4.2.2.质量管理部检查人员依据《产品检验规程》所规定的质量管理点、生产图纸、检验指导书要求，具体实施产品的监视和测量，形成质量记录；并根据产品监视和测量的结果，控制产品的放行和处置。4.2.3.进货验证质量管理部按进货物资的检验要求，对进货物资实施进货验证，并将验证结果填入《进货验证记录》。合格品，允许入库、不合格品，则通知办理退货。具体执行《采购控制程序》。4.2.4.成品、半成品的监视和测量a)按产品检验规程的要求，对生产过程中的半成品所作的监视和测量，并做好相应的检验记录，不合格产品不得转入下道工序或入库。b)最终检验：产品已完成规定的所有工序之后由检验员实施的入成品库前的最后一道检验，最终检验按产品检验规程对产品的检验结果进行判断，符合规定要求者定为合格品，签发产品合格证书，准许入成品库；检验不合格，执行《不合格品控制程序》。4.3.监视和测量记录4.3.1.测量和监控记录应填写清楚、无涂改、结论明确、明了，能清楚的表明产品已按规定标准完成测量和监视；并有检验责任人的签名或印章，表明负责合格放行的授权责任。4.3.2.测量和监视记录由质量管理部按《记录控制程序》保存归档。5.相关文件XXXX公司文件名称：过程和产品监视和测量控制程序文件编号：EIQP-8.4版次：A0页码：2/25.1记录控制程序（EIQP-4.2）5.2采购控制程序（EIQP-7.5）5.3不合格品控制程序（EIQP-8.5）5.4改进控制程序（EIQP-8.7）6.记录表样6．1质量管理体系检查计划(EIQR-8.4-1)（保存期：三年）6．2进货验证记录(EIQR-7.5-6)（保存期：三年）