质量控制及室内质控开展浅谈

全面质量管理及室内质控开展浅谈思考：1、什么是质量？2、什么是质量控制？3、怎样开展室内质控？4、如何处理失控？一、简述全面质量管理二、室内质控的开展三、失控处理一、简述全面质量管理质量好？质控好？质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程并排除在质量环的所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。质量控制和质量保证的某些活动是互相关联的。患者准备样本采集样本保存、运输样本检测报告签发报告应用仪器试剂校准品环境人质量保证定义（1994）为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量管理层次阶段所执行活动全面质量管理以质量为中心通过让顾客满意达到长期成功的管理途径质量管理包括以下阶段也包括经济方面“质量成本”质量体系为达到质量目的全面和协调的工作质量保证提供信任表明一个组织能满足质量要求的有计划和系统活动质量控制满足质量要求和符合规章的作业技术PlanningLaboratoryProcessesControlAssessmentImprovementPatientsafety在图中，质量策划、质量控制、质量保证和质量改进都同属于质量管理。质量方针:公正精准及时责任创新质量目标1、总体目标追求卓越的品质管理，持续提升客户满意度；完善与强化体系执行，激发员工激情与促进团队成长；专注于技术的创新与拓展，成为专业领域的领先者。2、控制目标检验中心质量目标评价指标1.年度顾客满意度≥85%；2.有效投诉率≤1/100003.报告迟发率≤3/10004．室间质评满意率100%5.年度人员技术能力考核通过率90%6.年度培训计划完成率95%ISO15189的TQMQAQC文件纪录培训过程控制内部审核纠正措施质量控制质量保证全面质量管理图示说明:质量控制（QC）只是质量保证的一个部分；质量保证包含了几乎所有实现质量的所有活动；而全面质量管理则包含的范围更大。二、室内质控的开展临床实验室常规开展的室内质控（Internalqualitycontrol，IQC），指在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中日内和日间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。统计分析，得到精密度室间比对，得到正确度准确度保证（质量保证）校准校准确认性能验证室内质控室内控制控制的是固有误差以外的外加误差。精密度准确度灵敏度线性范围参考范围性能验证：确认分析系统的固有误差室内质控的具体实施1、选择质控方法目前采用统计过程控制的方法，确定每批检测中使用低、中、高不同数量的质控品进行检测，将结果绘制在L-J质控图上，再使用Westgard多规则判断控制值可否接受（注意：最好每次操作至少一次双水平质控测定，与标本同时同批进行）。2.质控品的选择和使用a.分类：可按物理性状，靶值确定与否，基质来源进行分类。b.理想质控品应具有特性：与待检标本有相同或相近基质状态，分布均匀；无传染性；添加物或调制物的数量尽可能少；瓶间变异小；稳定性好；有效期长；合理成本；期望的成份及浓度。c.处理：严格按说明书操作；确保冻干质控品复溶所需试剂质量（尤其水），切忌剧烈振摇；所用加样器精准；按说明书规定分装保存。注意：一般采用不定值质控品各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。使用现行的测定方法。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。（一般应使用稳定性较长的质控品）3.确定靶值和标准差•初始均值、标准差–无历史质控数据的项目•最佳：20天检测20瓶（1天1瓶）得到20个数据点•其次：5天检测20瓶（1天4瓶）得到20个数据点•最低：5天检测4瓶（1天4瓶，重复5天）得到20个数据点–有历史质控数据且表现稳定的项目•均值同上•标准差通过SD=Mean(newlot)*CV%(oldlot)计算得到•累积均值、标准差浮动均值+浮动标准差：•新项目，无历史质控数据浮动均值+固定标准差：•老项目更换新批号质控品•试剂/校准品批号改变需要更换控制均值•效期短难以得到固定均值的项目（如血球）•效期内质控值缓慢变化的项目固定均值+浮动标准差：•较少使用固定均值+固定标准差：•已有6个月以上质控数据且表现稳定的项目绘制质控图：在控制图中绘制7条控制限，即：使用Westguard多规则判断CLIN.CHEM.27/3,493-501(1981)三、失控处理回顾质控图调阅相关记录排除法检测与其他仪器/实验室结果比较失控警报问题排查纠正措施处理报告失控处理步骤（在检查实验过程无误之后，进行以下步骤）：Ⅰ.重测同一质控品（排除人为因素）Ⅱ.新开一瓶质控品Ⅲ.新开一批质控品Ⅳ.检查仪器状态参数Ⅴ.检查校准K值，重新校准或新配校准液Ⅵ.检查试剂Ⅶ.专家支持（技术支援）Asampleisalife每一个样品都是一个生命谢谢