沈菊平-新版GMP简介

新版GMP简介中国生物医药技术协会培训沈菊平2010-10-241内容1、本次GMP修订概述修订进展结果框架修订重点反馈意见修订意义2、新版GMP结构和特点3、实施计划21、本次GMP修订概述（1）--修订进展进展日期备注起草开始2006年9月专家意见稿2009年5月SFDA进行调研分组分省区进行2009年6-8月企业现状、和新版GMP的差距、涉及改造投资等征求意见稿（第一稿）2009年9月23日--2009年11月30日SFDA安监司/药品认证中心GMP修订2009年11月24日-12月6日征求意见稿（第二稿）2009年12月7日--2009年12月20日SFDA安监司/药品认证中心GMP修订2009年12月23日-12月26日内部更新版2010年3月18日2010年2月25日会议后2010年4月23日---2010年6月18日2010年8月15日--—最新稿3GMP基本要求无菌药品生物制品血液制品中药制剂原料药放射性药品医用气体中药饮片确认和验证计算机系统原辅料和包装材料的取样参数放行药用辅料质量风险管理----本次GMP修订概述（2）--结构框架附录正文指南----未修订4本次GMP修订概述（3）--修订重点GMP基本要求无菌药品新版规范基本等效于WHOGMP“基本要求”系统强化了GMP管理软件无菌药品附录：使我国洁净级别的划分与国际标准一致增设了“吹-灌-封及隔离操作技术”二章培养基灌装取国际统一的标准明确无菌生产轧盖要求：C+A，静态A级送风强化了无菌生产的全过程监控为实施国际化标准，保证安全用药奠定基础6近年药害事故一览第一次征求意见：1.共收到230件/1418条反馈意见2.关于附录1《无菌药品》总修改建议条款：272条与洁净度级别、空气悬浮粒子测定、空气取样量、C区是否要进行悬浮粒子测定、轧盖区设置等相关的条款：201条过滤相关的条款：11条其它条款：60条7本次GMP修订概述（4）--修订过程中的反馈意见第二次征求意见：共收到455条反馈意见国外机构意见收到4个机构的351条反馈意见EMEA、FDA、WHO、ISPE8本次GMP修订概述（5）--修订意义促进药品生产企业提升生产质量管理水平满足监管的需要与WHO等国际GMP接轨提升中国药品生产企业的国际竞争力推动中国生产药品进入国际市场92、新版GMP的结构和特点1）基本结构2）特点介绍3）新的概念10GMP基本要求结构-1GMP章节设置对比2010版条文（316条）1998版条文（88条）第一章总则第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第二章机构与人员第四章厂房与设施第三章厂房与设施第五章设备第四章设备第六章物料与产品第五章物料--第六章卫生第七章确认与验证第七章验证11章节设置对比2010版条文316条1998版条文88条第八章文件管理第八章文件第九章生产管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十章质量管理第十一章委托生产与委托检验--第十二章产品发运与召回第十一章产品销售与收回--第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检第十三章自检第十四章术语第十四章附则12GMP基本要求对比（2）各章节条款数的对比010203040506070总则质量管理机构人员厂房设施设备物料产品卫生确认验证文件管理生产管理QC/QA委托发运召回不良反应自检199820523710945830332200971122323340012343260161304章节条款132）、新版GMP的特点各国GMP法规的一致化趋势明显，中国新版GMP吸纳融合国际先进GMP，并和国际GMP接轨，尤其在附录1《无菌药品》中得到充分体现。强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系，并增加了对上市后药品的监管要求。强化了文件的管理：新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产记录和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。14新版GMP的特点建立全面的质量管理系统；对委托生产和委托检验提出了明确要求；增加了质量授权人，要求每一个企业必须有质量授权人，对企业最终产品放行负责。15GXP之间相互关系16QS/QA/GMP/QC的关系QCGMPQAQS173）、引入新的概念质量受权人质量风险管理设计确认变更控制偏差处理纠正和预防措施（CAPA）超标结果调查（OOS）供应商审计和批准产品质量回顾分析持续稳定性考察计划183、新版GMP实施计划目前设想：新版GMP在本月19号部务会议上通过，即将颁布，明年起正式实施；--卫生部5个附录也将随之颁布后实施；--SFDA指南明年发行；--药品认证管理中心过渡期：3年第4年起全部按新标准执行新建厂房按新标准执行分阶段、按品种：--对基本药物目录中的产品（307个品种），首先检查--无菌制剂优先检查19问题探讨Q&A联系方式：E-mail:[e-mail]:0512-69365666-6008Mobile:[phone]Thanks!