中药饮片GMP认证申报资料

申报资料之一-1-1.企业总体情况1.1企业信息1.2企业药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP认证。没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，计划常年生产品种200个。◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件我公司药品GMP认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件21.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。我公司首次申办GMP认证，关键人员、设备设施、品种无申报资料之一-2-变更情况。申报资料之一2企业的质量管理体系2.1企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责2.1.1总经理工作职责1、主持企业的生产、技术、后勤等全盘工作，审批企业经营管理中的各类重大事项，签批对内颁发的文件，审批资金开支。2、制定企业年度、月度工作计划及作业计划，批准预算内项目的实施，批准内部工资、奖金分配方案及员工考核方案。3、负责企业生产及管理工作的组织、指挥、平衡及协调工序作，对安全工作负第一责任。4、根据经营管理及战略发展需要，批准企业机构设置、人员引进、调配计划并督导实施。努力节能降耗，不断降低成本。5、加强员工队伍建设，不断提高全员素质，建立一支高素质的、符合现代企业需要的员工队伍。6、建立完善企业GMP生产管理模式，严格按GMP要求进行生产。7塑造企业形象，形成良好的企业文化氛围，代表企业进行外部公关工作，理顺企业运作的外部环境。接待上级单位及相关业务单位的来访、检查。8主持企业中层干部会、专题会。2.1.2生产管理负责人工作职责1、熟悉、遵守《药品管理法》。2、按时按质全面完成公司下达的生产任务。3.保证公司的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行，并对公司的整个生产行为和生产的GMP管理负责，确保生产质量符合标准，并对生产产品质量负责。申报资料之一4.负责安排生产计划及日生产所需物料的计划审批。5.制订和编写生产工艺规程、生产原始记录、生产标准操作规程及用于记录的各种表格，交质保部门审核，经公司负责人批准实施。6.负责监督和控制生产区的环境及工艺卫生。7.保证生产操作指令能严格执行，对在生产过程中未严格执行生产管理文件或因生产管理失误所出现的一切后果负责。8.负责对生产部门各级人员的管理、考核和培训。9.负责建立自查制度，对生产全过程进行监控，保证整个生产过程符合GMP的规定。10.一个生产批号生产完成后负责复核本部门所有的批原始记录及表格，进行物料平衡审查，审查后签字，以对该批生产全过程负责。11.参与本部门的验证工作，负责制订该工作计划及实施细则，保证各生产验证工作的顺利进行。12.检查厂房和设备的维护、保养情况，保证良好的状况及正常运转，对生产检修和各种采购计划进行审批。13.及时制止不符合文件要求的生产行为，并立即报告公司负责人和通知有关部门。2.1.3质量管理负责人工作职责1.贯彻公司的质量管理决策，执行国家质量法规。2.在经理的领导下，负责组织、统筹企业产品生产全过程的质量把关；对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。3.负责组织制订修订、审核、审批各项质量管理制度。申报资料之一4.按月、季、半年及年终组织召开质量分析会，统计产品质量情况，形成综合质量分析报告。5.负责组织检查生产过程中的各项记录，对产品进行质量审核。6.对本公司有关生产和质量管理人员、检验人员的工作职责负责监督，及时阻止和改正其工作中的偏差。7.对公司所有原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量做出批准或否定的决定，组织审查批生产记录，做出成品可否出厂的结论。8.组织检查生产现场情况，以掌握和控制所有影响产品质量的因素。9.经常监督原辅料、包装材料、中间产品和成品质量、贮存条件和状态标志。10.对不合格的产品提出处理方法及处理意见。11.对不执行质量法规的人、事，有权提出处理意见。12.处理用户来信、来访中有关的质量问题，并及时向上级主管领导汇报。13.对于不执行权限而造成的质量事故应负全责。14.对疏忽检查造成质量事故，使不合格产品流入市场，负领导不力责任。2.1.4质量授权人工作职责1、贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。2、组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。3、对下列质量管理活动负责，行使决定权：（1）每批物料及成品放行的批准；申报资料之一（2）质量管理文件的批准；（3）工艺验证和关键工艺参数的批准；（4）物料及成品内控质量标准的批准；（5）不合格品处理的批准；（6）产品召回的批准。4、参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：（1）关键物料供应商的选取；（2）关键生产设备的选取；（3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；（4）其他对产品质量有关键影响的活动。5、在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：（1）在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；（2）每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；（3）督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。2.1.5质量保证部门工作职责1、会同中心化验室制订和修订物料、中间产品、成品的内控标准和检验操作规程。2、监控各生产工序产品的关键操作，决定物料和中间产品的使用。保证不合格的物料不使用，不合格的中间产品不流入申报资料之一下工序。3、对成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，审核小样试验报告，根据试验结果，决定该原辅料是否能使用。4、负责标签、使用说明书设计稿的审核批准；负责标签、使用说明书清样的校对与批准，负责有关药监部门的材料上报工作。5、审核、批准中间产品重新加工或报废处理。6、审核不合格品的处理程序；对必须销毁的不合格品，负责监督销毁。7、审核车间超额领料及审核车间提出的偏差处理意见。8、负责在药品放行前对有关批记录进行审核，审核内容包括：配料，称重过程中的复核；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检查结果，物料衡算、偏差处理、成品检查结果等。符合要求并有审核人签字方可放行。9、制订取样和留样制度；制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。10、履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据。12、会同销售部、生产部等有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。13、负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。9.负责制订质量保证和检验人员职责。14、建立药品退货和收回的管理程序。监督对质量原因退货的产品和涉及其它和批号的产品的销毁。15、建立药品不良反应监察报告制度，并负责药品不良反应申报资料之一监察报告工作。16、详细记录和调查处理用户的药品质量投诉和药品不良反应。对药品不良反应及时向市药品监督管理部门报告。17、对药品生产中出现的重大质量问题，及时向市药品监督管理部门报告。18、负责组织内部GMP自检，完成自检报告。19、建立产品质量档案，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。20、按月、季、上半年及年终分别召开质量分析会，统计产品质量情况，完成质量分析报告。21、会同产品生产部起草药品申请文件。◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。我公司有健全的组织机构，能够实现持续的《药品生产质量管理规范》（GMP）管理规定，主动地持续改善产品质量标准方案，以提高疗效和安全性，安排合格人员并开展充分的质量管理活动，以维持有效的质量体系。药品质量管理工作包含五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境第一要素：人员人员是生产质量管理工作中最重要的因素，做好这一要素的管理必须做好以下两点。一是人员培训。培训是人员获得和强化操作技能、技术知识、法律意识等最有效的手段，培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展，让人员全面熟悉、掌握岗位操作技能，更好、更自觉地参与企业的生产活动。培训的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方式可采取内培、外训、岗位练申报资料之一兵等形式。二是人员管理。管理是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施，是保质保量按时完成生产任务的有力保障。因此，为做好人员的管理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制，并严格实施和考核。第二要素：设备设备的完好性是设备管理的重点，即通过对设备的管理保证设备的完整性、精确性、稳定性、可靠性以及原有的越性。对设备的管理，一要正确使用。要做到正确合理地使用设备，首先要选配合格的操作员。操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握，而且还要遵循谁使用、谁管理、谁负责的管理原则。其次是保证设备在安全的运行条件下运行。每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅容易发生事故，而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。二要预先修理。要做好这项工作，管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查，判断设备运行是否存在事故隐患。另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要及时更换，以消除事故隐患。第三要素：物料物料的管理直接影响着药品生产的进度、质量和成本，是GMP的主要内容。物料管理要做到以下三点。一是精确投料。药品的生产具有特殊性，它是按照国家药品标准规定的品种、质量、数量来投料生产的，稍有不慎产品申报资料之一就会发生质量问题，轻者患者服用后无效，重者会对人体产生毒害作用，因此，精确投料是物料管理的关键。投料时，车间配料员、质监员、工艺员、工段长、操作工一定要严格检查复核，一旦发现投料差错要及时报告和处理，确保生产出的药品安全有效。二是节约降耗。在药品生产过程中始终存在物料的消耗，一种是有效消耗，在生产投入总量固定的情况下，有效消耗量越大产品的产出率就越高；一种是工艺性消耗，这是由生产工艺水平决定的，它可以随着工艺技术的进步逐渐降低到最低限度；一种是非工艺性消耗，这是由于管理不善、操作不当造成的非正常消耗，其理想状态是零消耗。为此，企业要建立合理的物料消耗定额指标并严格进行考核；要严格工艺技术控制，不断提高工艺水平；要加强生产调度管理，制定合理的生产周期，按规定储存物料和中间产品，防止物料受潮、霉变、泄漏等。第四要素：工艺生产工艺是指导药品生产和保证产品质量的关键技术，如果不能正确地执行，就不能生产出合格的药品。生产工艺管理的主要内容是严格工艺制度、工艺检查和工艺监督。药品必须严格按照经批准的工艺规程进行生产，对投料比例和数量、提取时间和次数、生产温度和压力等一切工艺参数必须严格执行，