第九章医院药学体系、质量标准与医院评审

第九章医院药学体系、质量标准与医院评审一、医院药学体系从管理学应用管理的角度上来看，医院药学体系要素包括人的管理（组织人员管理）、事的管理（技术管理、质量管理）、信息管理、物质设备管理和经济管理。其中组织人员管理和住处管理尤为重要。（一）药学体系随着医药科学技术的发展，新药、新设备、新技术在医院中的广泛应用，医院药科学各部门除了药物管理、调剂和药检等业务工作外，还要研制新剂型，提高药剂质量，向医生、护士提供药物情报，协助医生选药和监测药物疗效等新业务。因此，现代医院药学体系的构成必须适应新形势的发展，以提高工作效率和管理水平。从组织机构看各项工作逐步形成了一个完整的医院药学体系。1．医院药事管理委员会由业务院长、药学部主任和有关科室负责人组成。主要任务是：审定、监督本院用药制度；审定协定处方，审定新药临床试验方案，及时研究解决本院医疗用药的重大问题；负责指导、检查医生合理用药，并把合理用药作为考核医生的一项内容。实现医院计划用药和药品科学管理。委员会成员少则3人，多则11人，根据医院规模性质而定，任期一般2年，可连选连任；每年举行会议2次。秘书可由药学部主任担任，并保存完整的记录。2．医院药学部其组成根据医院的任务量及业务范围而定。一般可分中、西药两部分。西药部分由调剂、制剂（灭菌制剂、普通制剂）、药检、药物研究、药库等业务组成；中药部分由中药配方、加工炮制、中药制剂、煎药室、中药库等业务组成。随着临床药学的工作发展，可设置临床药学实验室和药物情报室。综合性医院药学部的组成可参考表9－1。医院药学部在日本称药局、药剂部、在美国多称为Pharmacy或Departmentofpharmacy，或称为PharmacenticalService。表9－2为美国医院药剂科较为完整而标准的组织形式。从这些组织形式可以看出现代化医院药剂科的业务范围及其全貌。医院药学部人员编制应与医院规模、药学部任务相适应，确定配备中西药学技术人员数量和药剂师、士的比例。从事中西药剂的各级人员需经专业训练，熟练掌握现代药、传统药的基础理论知识，能胜任药学部工作任务，具备执法的自觉性。非药学技术人员，不得从事药剂技术工作。药学部还应配备勤杂人员负责清洗用具、药瓶、消毒、蒸馏、中药粉碎、挑拣和其他勤杂工作，其编制按实际需要另编。为加强医院药品管理，实行药品管理改革所需的财会统计人员，应另增编制，由财会、药学两部门按专业分工领导。开展临床药学实践与研究和药剂科学研究所需的药学技术人员，亦应纳入编制计划。1978年“实行人员编制方案”确定药剂人员占医院卫生技术人员编制的8％，未包括药剂科研人员的编制。表9－1药剂科组织机构形式（区中心医院以上)表9－2美国医院药房标准组织形式3．医院药学部的业务管理药学部的业务管理应以质量管理为核心。药品质量优劣，直接关系到医疗效果和患者生命安危，因此必须加强药品质量管理，把安全用药放在首位，建立健全以岗位责任制为中心的规章制度，实行药品质量全面管理，组建以部、室、组为单位的群众性质量监督检查与专职检验人员相结合，对购入药品和制备制剂流通的全过程、各环节进行质量监督检查工作，切实把好药品重量关。并将可能影响质量的各种因素，控制在未形成的过程中，做到防检结合，从单纯的事后检查转向事前控制。制定并严格执行登记制度，加强数据管理，作为考核岗位责任制的依据，现将各室组的业务管理，分述如下：（1）调剂业务管理：调剂工作是药学部的第一线，是保证用药安全有效的重要环节，调配的药品是通过医师处方直接为病人服务。须加强以下几方面的管理。1）审方、计价、调配、核对、发药等方面的管理：审查处方应严格招待处方制度规定，详细查对处方所列药品名称、剂型、规格、剂量用法等，如发现处方书写不清楚、用法用量不当，或有配伍变化与不良的相互作用、缺药等情况应与医生联系，不得自行更改或代用，控制麻醉药品、精神药品等应用，对超剂量的处方须经医生重签字，审方遇有其它事项应按照处方制度规定执行。处方计价必须严格执行国家统一规定牌价。调配处方应遵守规程，遇有标签模糊或药品变化现象，必须查询清楚方可调配。药品发出前须经第二人核对检查调配品种、数量、药品标签、包装质量等，严防差错，调配人与核对检查人均须在处方上签名后方可发药。并向病人交待用法、注意事项，回答病人提出的问题并注意执行医疗保护制。2）建立药品分装室：对处方常用药品与医生协商品种、规格、数量，做好预包装工作，以提高调配工作效率，缩短病人取药时间。药品分装室必须配备熟悉调业务的药学人员负责管理，并制定药品分装制度严格执行。住院病人用药，根据各医院具体情况，供应药品形式方法各有不同，总的原则是有利于病人及时用药和加强药品管理，以保证患者用药安全。3）加强差错管理：任何差错发生后，必须积极采取有效措施，千方百计进行纠正或补救，严格执行差错报告登记制度，严重差错或事故应组织人员讨论，吸取教训。4）加强处方管理：处方是调配发药的书面依据，也是统计调配工作量和药品消耗数量及其收入金额的原始资料，发生医疗事故或经济问题时，又是追查法律责任的依据，因此处方必须妥善保管，每日进行分类统计登记数量，按规定年限保存，一般药品处方保存一年，毒性药品处方保存二年，麻醉药品处方单独保管，保存三年，精神药品处方保存二年。5）开展临床药学实践；调剂工作掌握大量处方住处和病人用药情况的第一手资料，根据处方调查病历，分析药品应用的合理性，收集整理药品应用于临床的实际疗效、不良反应、药品联合应用引起的相互作用等方面资料，进行分析总结以增强审查处方、咨询答疑的能力，并能为制定药物计划提供遴选、淘汰药物的依据。（2）制剂业务管理：临床制剂必须紧密结合医疗、教学、科研的需要，制备药厂尚未生产、医药、药材公司不能供应的品种、规格的药品，不断研制新制剂，新剂型以满足临床的需要。医院自配制剂，必须向所在地区卫生局提出申请，经审查批准，核发“制剂许可证”的同时，必须对配制的每一个制剂品种进行注册批准后方可配制使用，自配制剂不得在市场上销售。综合性医院的制剂室，一般分别设置灭菌制剂、普通制剂以及中药制剂等室，按不同要求进行管理。各制剂室必需具有能够保证药品质量的房屋、设备和卫生条件，根据制剂剂型与工艺流程的不同，对制剂室各操作间的布局必须合理安排，做到人员活动与配制原料、成品流向互不干扰。并按工序要求，把性质不同的操作，划分为不同区域，如一般工作区、洁净区、超洁净区、人员和物件出入的专用通道等；还应有防潮、通风、防尘等设备。配制输液剂必须具备超净条件。加强制剂业务管理，应注意以下几个方面：1）配制各种制剂必须有详细的工艺规程、质量标准、批准手续、对制剂的质量要求。收载药典或地方标准的制剂质量必须符合法定文献要求，药典或地方标准以外的制剂质量必须符合操作规程的要求，该操作规程由配制单位撰拟，经卫生行政部门批准。配制各种制剂均须符合“卫生标准”的要求。2）各制剂室必须建立健全以保证制剂质量的规章制度。由于主管制剂室的药师全面负责所在制剂室的业务、技术和制剂质量管理，并负责制订各项工作管理制度和技术操作常规，审核制剂操作规程卡片，检查各项技术常规和各岗位责任制的执行情况。3）配制各种制剂必须严格执行操作规程及第二人核对和送检制度（包括半成品的检验）。制剂全过程中各环节的配制记录必须完整，对出现的各种异常现象如实作详细记录。4）制剂经验合格签发合格证后进行分装和包装工作，成品标签必须符合法定标准，并严格执行分装、包装记录与核对检查制度。5）制剂用原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。制剂中使用麻醉药品、毒性药品、精神药品时，按在关法规办理。6）制剂用水，根据各个工序按工艺要求制定水质标准，灭菌制剂用注射用水必须符合药典规定的质量标准。7）配制大输液，须报所在地区卫生局批准，同时报上级卫生局备案，按照国家标准和地方标准配制的制剂，须经院药事管理委员会或药学部主任审定，并报所地区卫生局备案。8）自配制剂的新品种报经所在地区卫生局初审后转报市卫生局审批同意，方可在本院进行临床研究。如要扩大至院外使用，由负责配制单位报批（注明临床协作单位）经批准后方可同时在有关协作单位进行临床观察。9）输液剂及其它灭菌制剂的新品种和稳定性不好的品种，应留样观察一个月至一年。10）按照“卫生要求”规定，制定并严格执行卫生制度。制剂人员应定期体检，并建立健康档案。制剂室内外卫生应有专人负责清扫消毒。按制剂工艺要求配备专用工作服、帽、鞋、口罩，出入洁净区必须严格执行消毒隔离制度。11）制剂室负责人应经常深入临床科室了解自配制剂的质量情况（如疗效、不良反应等），定期进行临床疗效评价、筛选和淘汰疗效不确、不良反应大的制品，并有完整记录。（3）药品检验业务管理：药品检验室负责本院制剂质量检验和药品质量监督检查，在药学部的领导下受当地药检部门的业务指导，并定期向当地药检部门反映药品质量情况，出现重大问题时要及时汇报。药检室须具备有能够保证制剂质量检验的仪器设备。配备具有一定专业理论水平，熟悉业务的药师从事药检工作。并须注意以下几方面。1）要求药检人员应以质量监督的观点，深入实际调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切配合，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。2）自配制剂必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则，检验不合格的制剂不得用于临床，应协助分析不合格的原因，深入实际了解工艺操作过程，必要时需作技术复核。在检验方法上应采用准确可靠、操作简便的方法。质量检测项目，除鉴别检查、含量测定、生物试验等外，必须相应地有生物利用度、释放速度等检测。在监督手段方面除化学滴点外，必须向仪器分析方面发展。3）建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据原始资料及其分析质量判断结果所作鉴定的依据，应正确书写签名盖章，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存三年，有效期药品制剂保存至有效期后一年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、灭菌制剂留样观察记录、重量事故分析报告及返工处理等资料保存三年。4）精密仪器及其使用说明书，应有专人负责保管，制定并严格执行操作规程、使用登记、维修保养制度。（4）药库业务管理；药库是负责本院防治疾病所需药剂（制剂用原辅料）、卫生材料、临床检验和科研用化学试剂等的计划、采购、供应和保管、分发等工作，药库的购销金额占全院经费收支的比例很大，综合性医院一般为45％~60%，是全院流动资金管理的重要环节，供应的药品不仅要及时和能满足临床需要；而且要做到无积压、浪费。资金周转变快，库存定额要符合国家规定，不超过月消耗量三倍的要求。药库业务繁多，是一项政策性、专业性、服务性很强的工作，因此，必须坚持“质量第一”的原则，增强法制观念，加强药品计划采购、验收入库、贮存保管、出库复核以及药品报损等方面的管理。1）制定药品计划必须了解掌握药品使用消耗规律，根据医院“基本药品目录”国内外药品市场信息，并以过去同时期药品消耗统计资料与季节性发病率、库存贮备定额等为基础。拟购新品种，应根据临床科室提出申请，经药学部主任批准，报药事管理委员会审批后采购。采购药品严格执行财会制度，药品质量必须符合国家标准或省、市药品标准。药品的包装与标签必须符合法定标准。新药须有国务院卫生行政部门的批准文号。已撤消批准文号的淘汰品种、过期失效、变质、被污染的药品以及不符合标准的药品，严禁购入使用，违犯者应负法律责任。2）购入药品必须严格执行质量验收制度，发现质量不符合标准、数量缺短等情况，应按规定办理退换或补充手续。3）药品管理，须按药品性质分类保管，合理、安全贮存，建帐立卡，出入有据，定期盘点，做到经常，变质失效、霉烂、虫蛀的药品不得使用，应报请领导批准后予以核销。药库须有符合药品质量要求的贮存条件，具备通风、干燥、避光和温湿度适宜等条件，对热不稳定的药品应冷藏。对有效期药品必须按照规定的贮存条件保管，对药品有效期限严加控制，以避免过期失效，易霉变、生虫、鼠咬药品应有防范措施：易燃、易爆、易腐蚀、毒性药品以及其它危害药品等须