中药临床应用指导原则与合理用药 -1129

中药临床应用指导原则与合理用药内容提要中药相关概念中药临床应用现状中药合理应用关键问题研究中药临床应用指导原则不合理处方举例2一、中药相关概念3在中医药理论指导下，用于疾病预防、诊断、治疗和康复的天然药物及其加工品；包括中药材、中药饮片、中成药等。中药不同于天然药物，也不同于民族药和化学药物。中药特点是在中医药理论的指导下使用，具有独特的药性如：性味、归经、升降浮沉、毒性等。一、临床中药学相关概念中药4天然药物泛指一切具有药用价值、可直接供药用的植物、动物及矿物或这些天然产品的简单加工品，以及从这些天然产品中提取出的有效部位或成分。中药是在中医药理论指导下使用的天然药物，脱离了中医药理论它就属天然药物的范畴。一、临床中药学相关概念天然药物5中药主要是汉族的传统用药。民族药专指除汉族以外的其他少数民族使用的、以本民族传统医药理论和实践为指导的传统药物，包括藏药、蒙药、苗药等。一、临床中药学相关概念民族药6中药饮片的原料，符合药品标准，但未经加工炮制的植物、动物、或矿物的天然产物。药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，只能是农副产品，不能直接入药。中药材7中药饮片是指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。最初指制备汤剂而将中药材切制成的片状药物；现在不仅包括中药材制成的片状、块状、丝状或段节形状的加工炮制品，还包括一些中药制成品如中药配方颗粒等。一、临床中药学相关概念中药饮片8单味配方颗粒单味中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。单味中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。9试点时间试点企业隶属企业生产品种2001-11江阴天江药业有限公司国药集团中国中药控股有限公司700余种2001-11广州一方制药有限公司国药集团中国中药控股有限公司500余种2002-06深圳华润三九现代中药有限公司华润三九医药股份有限公司600余种2002-06四川新绿色药业科技股份有限公司四川新绿色药业科技股份有限公司500余种2002-06北京康仁堂药业有限公司红日药业有限公司400余种2002-06培力（南宁）药业有限公司香港培力集团700余种中药毒性广义毒性指药物的偏性。狭义毒性指药物对机体所产生的严重不良影响及损害性。《医疗用毒性药品管理办法》明确规定了28种中药饮片为毒性中药。临床使用该类药品时，应按照要求使用毒性药品专用处方，且不得超过二日极量。“大毒、有毒、小毒”标准将中药饮片毒性分为三级。中成药毒性：多指临床使用时产生的过敏反应、蓄积性肝肾毒性。10中药剂量中药剂量是中药应用时的分量，包括中药饮片剂量和中成药剂量。中药饮片剂量包括单味中药饮片剂量和中药饮片处方剂量。中成药剂量是中成药的一次使用量。11中药剂量表述方式中药饮片剂量多以重量单位表述。中成药剂量表述方式有多种：①折算为中药饮片的剂量；②按照药物制剂重量或容积使用；③按制剂的最小单位数量使用，如粒、丸等；④按照制剂中主要代表成分的含量使用。12以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按照组方原则，以规定的处方和方法加工而成一定的制剂类型，供临床使用的药物。一、临床中药学相关概念中成药13研发途径：从临床应用到动物实验再到临床应用研发模式：传统经典方剂开发现代药物模式开发治疗学：整体全面调节（复方）说明书：有辨病、辨证、辨病与辨证结合多种描述。使用：携带、贮存、服用方便中成药的特点14医院制剂医院制剂：医疗机构根据本单位临床需要经管理部门批准而生产、配置、自用的固定处方制剂。临方制剂：根据中医师对某一个患者辨证论治后开具的中药处方的要求，由中药专业人员按照相关的工艺将药物临时代患者加工成不同的剂型。15处置性用药处置性用药：医疗机构按照适宜工艺和质量标准进行制备，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的药品。临方炮制：对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。16固体制剂：1.散剂2.颗粒剂3.胶囊剂4.丸剂5.滴丸剂6.片剂7.胶剂8.栓剂9.丹剂10.贴膏剂11.涂膜剂半固体剂型：1.煎膏剂2.软膏剂3.凝胶剂液体制剂：1.合剂2.口服液3.酒剂4.酊剂5.糖浆剂注射剂气雾剂和喷雾剂中成药常用剂型17中药给药途径不同给药途径药物吸收速度顺序：静脉吸入皮下直肠或舌下口服皮肤。不同剂型给药后吸收速度顺序：静脉注射剂气雾剂肌内注射皮下注射酒剂汤剂栓剂散剂片剂丸剂；口服剂型吸收顺序顺序：溶液剂混悬剂胶囊剂片剂丸剂包衣片剂。18二、中药临床应用现状19•药证不符•超剂量使用•基源、炮制品选择不当•煎煮方法不当•配伍不当•给药方法不当等中药饮片临床应用常见问题20思考教学和临床脱节中医中药专业分化，医不知药，药不知医中药学二级分科造成中药学二级学科脱节临床中药学教材内容不全面、知识陈旧、不系统中药学、方剂学脱节中医医疗专业中药学知识培养不全面原因分析21思考合理用药指标缺乏西药合理用药指标处方指标抗菌药物用药指标外科清洁手术预防用药指标中药合理用药指标??原因分析22思考指导性文件缺失法规名称颁布执行日期中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令第45号2001.12.01中华人民共和国药品管理法实施条例国务院令第360号2002.09.15麻醉药品和精神药品管理条例国务院令第442号2005.11.01麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定卫医发【2005】421号2005.11.02医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫医发【2005】438号2005.11.14医疗机构药事管理规定卫医政发【2011】11号2011.03.01二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）卫医政发【2010】99号2010.12.03处方管理办法卫生部53号令2007.05.01医院处方点评管理规范（试行）卫医管发【2010】28号2010.02.10静脉用药集中调配管理规范卫办医政发【2010】62号2010.04.20麻醉药品临床应用指导原则卫医发【2007】38号2007.01.25精神药品临床应用指导原则卫医发【2007】39号2007.01.25抗菌药物临床应用指导原则国卫办医发【2015】43号2015.07.14抗菌药物临床应用应用管理办法卫生部令第84号2012.4.24药品不良反应报告和监测管理办法中华人民共和国卫生部令第81号2011.07.01……原因分析23法规名称颁布执行日期医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）国家中医药管理局1996.8.1中药处方格式与书写规范国中医药医政发【2010】11号2011.03.01卫生部、国家中医药管理局关于印发医院中药房基本标准的通知卫生部国家中医药管理局2009.03.16国家中医药管理局卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知国中医药发〔2007〕11号2007.03.12医疗机构中药煎药室管理规范卫生部国家中医药管理局2009.03.16中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知（炮制、用药习惯）国中医药发〔2009〕7号2009.03.25国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知国中医药办医政发〔2012〕22号2012.5.4国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片质量管理强化合理使用的通知国中医药办医政发〔2015〕29号2015.10.21中成药临床应用指导原则国中医药医政发【2010】30号2010.06……原因分析指导性文件缺失24思考说明书不规范使用依据不清——辨病还是辨证剂量、疗程选择不当联合用药不合理对中成药改变剂型和给药途径认识不清中成药临床应用常见问题25中成药说明书中“功能主治”项表述方式多样26中成药说明书问题序号表述方式1功能用中医学术语，主治仅有西医学病名而无相应的中医证候属性2功能用中医学术语，主治用中西医学两种术语混杂3功能用中医学术语，主治先为西医学病名，其后为中医证候属性及症状4功能用中医学术语，主治先为中医的病机或证候属性，后为西医学病名5功能用中西医学两种术语混杂表述，主治用西医学术语表述6功能主治均为西医学术语7功能主治均用中医学术语表达，缺少西医病名及相应的中医证候属性27功能用中医学术语主治仅有西医学病名而无相应的中医证候属性中成药说明书问题28功能用中医学术语主治用中西医学两种术语混杂中成药说明书问题29功能主治均为西医学术语中成药说明书问题30功能用中医学术语主治先为西医学病名，其后为中医证候属性及症状中成药说明书问题31功能用中医学术语主治先为中医的病机或证候属性，后为西医学病名中成药说明书问题32功能主治均用中医学术语表达缺少西医病名及相应的中医证候属性中成药说明书问题33功能用中西医学两种术语混杂表述主治用西医学术语表述中成药说明书问题中成药基础研究薄弱说明书中不良反应、注意事项、禁忌等“尚不明确、缺失”34中成药说明书问题思考三拗片适用于风寒袭肺证，风热犯肺证则不适用；小儿感冒口服液适用于风热感冒，风寒感冒则不对证。中成药使用辨病而不辨证中成药使用依据35思考对中成药的安全性认识不足。“云南白药超剂量致人死亡事件”云南白药中毒致死事件说明医、药、护及患者的认识都不足。梅全喜.如何对待中药安全性问题.中国执业药师,2008,(49):17中成药剂量、疗程36思考中成药类感冒药西药类感冒药两类感冒药同时使用，易导致对乙酰氨基酚的超量使用，出现肝肾损害及过敏反应。联合用药不合理中成药联合用药问题37思考对中成药的特点认识不足；中成药品种繁多，说明书不规范，客观上增加临床应用困难；缺乏合理应用中成药的培训虽然有国家层面下发的原则、指南，但内容粗略，造成临床规范化使用困难原因分析38三、中药合理用药关键问题研究39中药的合理应用药物因素使用因素机体因素其他因素四、中药的合理用药药材质量、炮制、制备、配伍组方等环境因素社会因素性别、年龄、体质、病理状态、营养状态中药合理用药中药相关概念问题中药饮片名称问题中药饮片剂量问题中成药用药依据问题中成药分类模式问题中成药说明书问题中药临床用药指导原则问题……41影响中药临床合理用药关键问题河南省中药饮片处方用名目录（970种）中药饮片处方用名标准42中药饮片剂量的规范化研究中药饮片剂量具有独特的特点和规律。中药饮片处方剂量的制定更有科学和现实意义。中药饮片剂量从古至今呈下降趋势，用量区间分布逐渐变窄。目前中药饮片剂量的法定剂量为常规剂量段，限制了中药饮片的使用，根据其功效与剂量的关系，还应设置超小剂量和超大剂量段。通过文献调研、现状调查及实验研究，中药饮片药味数在11-15味、处方剂量为200g可能最为合适。43•研究中成药辨病应用的可行性•探索建立中成药辨病应用的依据和方法。44中成药辨病可行性研究中成药和天然药物属性相同，“辨病”用药可行；中成药“辨病”使用时，要按照西医的疾病名称、病理状态或理化检查结果选择使用，以说明书规定的疾病为主，辅以辨证；可以按照指南、临床路径和研究结果指导辨病使用中成药并在病历中记载；在没有确切的循证医学证据支持时，禁止超说明书中功能主治用药。45中成药辨病可行性研究国家中医药管理局专项课题（2011ZX04-01）解决中成药“科别”分类(医学分类法)实用性不强中成药品种遴选、使用、评价困难，医保拒付等问题。46中成药分类研究47功效为主科别为辅中成药分类研究48中成药分类研究中成药功效19科（妇产、五官、骨伤、皮肤）外用药1其他1功效68病证（妇产、骨伤）11科别6科别5功效（皮肤）5功效9病证14药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段依托课题，以“丹红注射液”为示范49“十一五