乳酸菌素片生产工艺

工艺规程(乳酸菌素片)目录1.产品概述2.工艺流程图3.操作过程及工艺条件4.处方和依据5.设备一览表及主要设备生产能力6.技术安全、工艺卫生及劳动保护7.技术经济指标消耗总额及计算公式8.包装要求与贮存方法9.劳动组织和岗位定员10.成品、半成品、原辅料质量标准11.质量监控要点12.附录1.产品概述1.1产品名称：乳酸菌素片RusuanjunsuPian英文名称：LacidophilinTablels1.2性状：本品为淡黄色或淡黄棕色片；味酸1.3剂型：片剂。1.4作用与用途本品在肠道形成保护层，阻止病原菌、病毒的侵袭；刺激肠道分泌抗体，提高肠道免疫力；选择性杀死肠道致病菌，保护促进有益菌的生长；调节肠黏膜电解质、水分平衡；促进胃液分泌，增强消化功能。1.5用法与用量：嚼服。成人一次3-6次（按乳酸菌素计），一日3次。小儿一次1-2片（按乳酸菌素计），一日3次。1.6规格：按乳酸菌素计，每片0.4克。1.7注意：1.对本品或牛乳过敏者禁用。2.当本品性状发生改变时禁用。3.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。4.儿童必须在成人监护下使用。5.请将此药品放在儿童不能接触的地方。1.11贮藏：密闭，在凉暗处保存。2.工艺流程图3.操作过程及工艺条件3.1过筛、粉碎岗位3.1.1操作过程3.1.1.1根据生产计划及处方限量从车间管理员处领取本批所需原辅料，核对品名、规格、批号、产地、数量，检查包装物外观有无破损，确认合格后转入过筛室。3.1.1.2将原料过80目筛，如有不能通过筛网的收集在规定容器内进行粉碎，粉碎后过80目筛，过筛后称量，计算物料平衡，物料平衡限度99.5%~100.0%。公式：×100%3.1.2工艺条件3.1.2.1过筛后原料中不得异物、结块。3.1.2.2所有原料必须通过80目筛。粉碎后重量（kg）粉碎前重量（kg）3.1.2.3本生产区域为控制区洁净级别为10万级。3.2配混制粒岗位3.2.1操作过程3.2.1.1接收从上道工序转入的原辅料，核对品名、规格、批号、产地、数量。3.2.1.2按处方规定称取淀粉(称量前校对磅称零点)采用煮浆法打制20%浓度的淀粉浆晾凉至室温备用。3.2.1.3按处方规定将首次投料的原辅料准确称量后转至制粒室，置入混合制机中，全批物料转移结束后，将混合机盖好，启动混合机，干混，干混结束后，加入上述放凉的淀粉浆适量（一批按原料75万片投料量计算应加入淀粉浆34-38），湿混。在具体生产时，根据软材效果而定是否增减淀粉浆的加入量或调整湿混时间。3.2.1.4将混合好的软材转至接料槽内，放在不锈钢架上，向颗粒机内适量加软材，启动颗粒机进行制粒，将制好的颗粒及时转至沸腾床内，全批制粒结束后，将其转入下道工序。3.2.2工艺条件3.2.2.1原辅料无异味色点结块及异物。3.2.2.2淀粉浆配制准确无结块放凉至室温后方可使用。称量工具在使用前核对零点，称量过程中需两人复核，5kg以下主辅料用小磅秤称量，确保准确。3.2.2.3干混时间30分钟。3.2.2.4湿混时间10-25分钟。3.2.2.5制粒1.5-2小时（12目尼龙网制粒）3.2.2.6本生产区为控制区洁净级别为10万级。3.3干燥总混岗位3.3.1操作过程3.3.1.1将装满颗粒的沸腾订推入上下两密封槽间，调整好搅拌桨位置，注意捕集袋口四周是否均匀翻出，确认合格后，打开电源开关，打开压缩空气阀门，将气缸旋钮至上升位置，确认密封完好后，打开蒸汽阀门，启动电机，正常运转后，按下加热显示按钮开始干燥，干燥过程中间隔搅拌并根据实际情况拦袋。3.3.1.2待颗粒干燥至工艺要求后，将干颗粒由沸腾床转至规定容器内，检查各项准备工作是否完成，确认合格后开始整粒。3.3.1.3全批整粒结束后，将装有干颗粒的规定容器转入三维混合室内，将颗粒投入三维混合机内，称取规定量的崩解剂、润滑剂（助流剂）投入三维混合机内执行“三维混合机标准操作程序”。混合结束后，将其装入规定容器内，封闭好在物料标识卡上标明品名、规格、批号、日期、工序，固定在容器上。将其转入颗粒中转站，准确称量后写好数量附黄色待验状态牌置于待检区，请验。与中转站管理员作好交接记录，待检验结果出来后，更换物料状态标志合格后方可进入下道工序。计算物料平衡，限度97.0%-101.0%3.3.2工艺条件3.3.2.1确保烘干温度在70℃以下，颗粒含水量在1-3%。3.3.2.2烘干时间约2-3分钟（根据颗粒实际干燥程度调整烘干时间）。3.3.2.3干颗粒应冷却至室温，方可进行整粒。3.3.2.4整粒筛网目数12目的，确保细粉不宜过多颗粒均匀。3.3.2.5确保外加润滑剂（崩解剂、助流剂）与干颗粒混合均匀，计算称量需两人复核。3.3.2.6本生产区为控制区洁净级别为10万级。3.4压片工序3.4.1操作过程3.4.1.1压片前选用一定规格的冲模由中转站转入检验合格的颗粒核对品名、规格、批号、数量，检查外观确认符合工艺条件要求后与中转站管理员作好交接记录准备压片，按规定技术要求确定片重，打开除尘装置在出片口处放置尼龙筛启动压片开始试车，由QA检查员进行质量检查，各项合格后，方可大批压片。片重、压力调节好之前所压制的片剂作为再制品另行处理，不得混入半成品中。全批压片结束后，最后约200片作为再制品另行处理。将压好的片子装入规定容器的标明品名、规格、批号，封闭容器转至中转站进行准确称量后，写明数量附黄色待检标记，放入待检区，请验，待验。本批生产的再制品及时处理，一般一批产品产生再制品不超过0.5kg，待检验合格后，更换绿色合格状态标志准备转入下道工序。计算物料平衡，限度99.5%-101.0%3.4.2工艺条件3.4.2.1每隔10分钟抽查一次片重，随时抽查片差（±5%）确保合格。3.4.2.2检查冲模规格正确及光洁度合格，应无粘冲现象。3.4.2.3随时观察片子外观发现有裂片、松片、毛边等现象，应及时停机上报车间主任正确处理后方可开机。3.4.2.4及时填充物料使其不低于料斗的三分之一，以防物料走空。3.4.2.5天平砝码应由两人计算加放{砝码重量（g）＝应压片重（g）×10}。3.4.2.6本生产区为控制区，洁净级别为10万级。3.5内包工序3.5.1操作过程3.5.1.1按计划领取本批所需包材（PVC硬片、铝箔等）安装在适宜位置，打开铝塑泡罩包装机，开始加热升温做好准备工作，将检验合格的片子转入内包间（铝塑间）核对品名、规格、批号、数量，检查片子外观，各项合格后，将片子适量加入上料斗内。3.5.1.2待温度升至工艺规定要求，启动铝塑泡罩包装机进行试车，打开冷却水适当调整水量，将产生的空板及时收集规定容器内，待泡罩完整，符合压片要求，网纹正常无打褶及其它异常情况，打开振动开始下料，进行铝塑泡罩包装，包装过程中，随时观察包装情况，发现网纹及泡罩异常应及时调整挑出外观质量不合格品，可回收的及时做回收处理，不可回收的做好物料标识等待处理。数片包装结束后，输送至外包间定置摆放，及时包装。3.5.2工艺条件3.5.2.1要求泡罩完整，无吸漏及局部有小泡点现象，铝塑密封完整，PVC硬片整洁无透气性。3.5.2.2加热温度控制在200-220℃左右，真空表读数在“-0.08Mpa”以下，（视泡罩情况调整）。循环水调节适量。3.5.2.3转入的包衣片外观应无异物、色点片面光滑、细腻、无裂纹及残缺现象。3.5.2.4本生产区为控制区洁净级别为10万级。3.6外包工序3.6.1操作过程3.6.1.1包装组首先要注意人流、物流分开，包装材料外包去掉后，方能进入包装室内。3.6.1.2铝塑泡罩包装后的药品转入包装组后，复核品名、规格、批号、数量，检查外观各项合格后方可包装，将检查合格后的乳酸菌素片1袋为40片为一单位装入小塑袋内（已卡好生产日期、批号、有效期）装入说明书，封好放置大塑袋内（已卡好生产日期、批号、有效期），每中盒为20袋，将装好小袋的中盒放入大箱内（已卡生产日期、批号、有效期），每箱30大袋，放入装箱单，贴好封条（胶带）盖上封口印章，用打包机按“＃”字捆扎好大箱，在规定区域按批整齐码放，当日包装结束后，及时送往库房暂存区，全批包装结束后，车间进行成品请验。3.6.2工艺条件3.6.2.1领取包装物时，应认真核对小塑袋、大塑袋、大箱要与产品规格一致，并由专人将批号，效期等内容写在提示板上，由专人按其内容进行卡号（生产日期、批号、有效期）应字迹清晰、端正、捆扎松紧适度。3.6.2.2此生产区为一般生产区。4.处方和依据WS1-00(X-001)-2002Z原辅料名称处方(kg/万片)批投料量75万片乳酸菌素4kg300kg可可粉0.29322糊精0.066淀粉0.066砂糖0.29322甜密素0.0372.8二氧化硅0.0272硬脂酸镁0.0534滑石粉0.2155.设备一览表及主要设备生产能力序号设备编号设备名称设备型号数量生产能力设备操作SOP设备清洁SOP设备维护检修SOP1T-10-1夹层锅200L1台100kg2T-1沸腾干燥机GFF-1201台80-120kg/次3T-9摇摆式制粒机YK-160A1台100kg/小时4T-10三维混合机GH6001台150kg/小时5G-2旋转式压片机ZP371台1700片/分6DXD45片剂自动充填包装机DSD451台6.技术安全、工艺卫生及劳动保护6.1技术安全6.1.1新工人必须经过安全及技术培训，经考核合格后持证上岗。6.1.2有关人员要经常向工人进行安全教育、技术教育、组织纪律性教育。6.1.3加强对电源设备的管理，随时进行设备的维护，确保设备处于良好状态，不得超负荷运转，损害设备者应追查责任。6.2工艺卫生6.2.1岗位明确卫生分担区，每周彻底清扫，保证窗明桌净，无脱落物及裂缝，杜绝一切药品的污染来源，容器用具必须用后处理好，洗刷干净，有秩序地摆放。6.2.2控制区要保证紫外线的照射时间（30分钟/天），操作人员必须按要求穿戴好干净的工作服、工作鞋、帽、口罩、头发不得外露，不得化妆、留长指甲、戴首饰。6.2.3操作室内严禁吸烟、吐痰、吃东西，不得把与生产无关的物品带入操作室，外来参观人员要有专人带领，并换工作服进入操作室。6.2.4每年对工人进行体检，有传染病、皮肤病的患者，不得接触药品生产。6.2.5人流、物流分开，停机后方可进行清场，更换品种、批号前必须认真执行清场制度，清场完毕后，经本岗位班组长、车间QA检查员，检查清场情况，确认合格后，发放清场合格证，方可进行下一批号(品种)的生产。6.3劳动保护6.3.1混制过程中，必须戴无毒、橡胶手套，防止药品损害皮肤。6.3.2使用夹层锅及要加热的机器、设备时需戴棉手套(洁净)，防止烫伤。6.3.3清场时应穿橡胶鞋、橡胶手套防止有腐蚀性液体损害皮肤。6.3.4控制区内各工序必须配戴手套、口罩，以免损伤皮肤及吸入粉尘造成危害。7.技术经济指标、消耗总额及计算公式7.1技术经济指标成品率97-101%7.2消耗定额品名损耗%品名损耗%乳酸菌素0.5塑料袋（大）1可可粉0.3塑料袋（小）0.5白砂糖0.8大箱1滑石粉0.3PVC4淀粉0.8打包带0.5糊精0.2胶带0.002甜密素0.2硬脂酸镁0.5二氧化硅0.37.3技术经济指标计算公式：成品率=×100%8.包装要求与贮存方法8.1包装要求8.1.1包装程序8.1.1.1卡号、装袋、小袋、大袋、封口、装箱（装箱单）、贴胶带、盖检封、捆箱，入库，请验待检。8.1.2工艺要求8.1.2.1认真搞好环境卫生，生产中产生废料应及时清理现场，保持室内整洁通畅。成品数量理论数量8.1.2.2进入包装间必须穿戴好工作服、工作鞋、帽。8.1.2.3与生产无关的物品不得带入操作室，严禁随地吐痰，不得带小孩。8.2包装材料管理8.2.1小塑袋、大塑袋、大箱、说明书、等包装材料应按计划由车间管理员签好领料凭证，注明品名、规格、数量，向仓库领取。8.2.2多余的包装材料及时返库，不得在车间存放，将印有批号的套盒经质检员监督专人指定地点销毁。8.3贮存方法8.3.1