浅谈上海药品阳光采购工作

上海医药阳光采购的地方探索及实践龚波2017年10月19日实施背景•价格虚高与虚低情况并存•创新产品频出与低水平重复生产并存•供应短缺与无序竞争并存•医药购销领域乱象丛生•医疗费用控制形势严峻主要政策依据•《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发[2015]7号）•《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发[2016]11号）•《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13号）•《上海市公立医院药品集中采购工作实施意见》（沪人社医〔2016〕37号）分类采购阳光平台阳光采购制度科技思考：政府部门对药品集中采购工作的期待是什么？关心什么？最初•用便宜药——成本（医保）后来•有药可用——供应（生产、流通）再后来•药要管用——质量和疗效一致性（注册、生产）目前•掌握真实药价——医保支付标准（流通、使用）未来•用性价比高的药——成本效益（医保）上海医保主管药品集中采购的这几年机构与队伍建设补充基层用药基药大、简包装采购部分原基层用量大品种采购探索带量采购耗材、饮片阳光采购中标品种动态调整肿瘤靶向药医保谈判采购探索第三方评价系统建设阳光平台带量采购第一批扩大大、简包装采购贯彻7号文，分类采购药品阳光采购带量采购第二批紧缺药发现和应对机制20122014201520172016带量采购第三批耗材全量阳光采购试用第三方评价系统挑重点的讲！•不忘初心——降低药价带量采购•知己知彼——知晓药价阳光平台•当仁不让——合理议价谈判采购•清者自清——市场定价第三方评价实例一：带量采购一品一厂直接回款独家配送理想模式问题分析表面问题•只招不采，量价不挂钩核心问题•质量与价格的关系各方质疑•越招越贵；劣币逐良币标准难寻•关键措施“难产”，各地百花齐放市场医管局总部药物名册监控-如同类效应(classEffect)单一来源供应限制设价能力体制药出现全开放市场医院查证专利权的“灰色地带”合适采购渠道单一招标中央统一报价直接购买公开招标用量及市场趋势分析医院按用量购买专利权有效主要专利权届满其他专利权届满香港医管局以药物生命周期为采购方针试点品种9种药品选择理由第一批3种：阿莫西林、头孢呋辛口、马来酸依那普利第二批6种：赖诺普利、地红霉素、伐昔洛韦、阿魏酸哌嗪、茴拉西坦用量大、使用面广——惠及面大生产企业较多——竞争充分原研（进口）份额较低——利益调整适宜口服剂型——风险可控有一定数量优质企业——保证质量主要内容突破“瓶颈”•自建“质量综合评价指标”，兼顾系统、临床、药学一致性基本做法•同一平台，保证质量，价低者中标学习参考•国际通行做法，实地考察香港医管局细节处理•保证供货能力；标化规格剂型；兼顾用药特点试点结果•第一、第二批降幅均超过60%；反应平稳结果执行供应商选择•生产企业按条件自主选择•供应商配送范围覆盖全市所有医疗机构，企业规模大、信誉度好合同签订•市药事所与生产企业委托的供应商签订带量采购合同货款支付•市药事所设立采购专户（周转金性质，财政拨付或基金划转）操作流程•合同签订→专户预付（分次）……医院进货→医院支付供应商货款→供应商回款至采购专户推进难点•国产仿制药与原研药质量疗效差异普遍存在•国产仿制药质量参差不齐，缺少评判标准•达到国际水平的国产仿制药“凤毛麟角”遴选试点品种困难•部分地区无视采购模式差异，盲目采集最低价•带量采购中标企业唯恐失去外地市场中标后影响全国市场•中标品种“回扣”消失，开药动力受影响•规避使用中标药品，转为同类替代品种•执行后采购量有所下降以药补医影响结果执行•唯一中标，其他企业退出市场，个别面临淘汰危机，引发各类矛盾•圈外集体鼓掌，圈内避之不及利益调整巨大，企业响应度差持续探索药品带量采购筛选范围•国家食药监总局公布的仿制药参比制剂目录所列品种及其品规剔除不适合品种•用量小、独家品种、急抢救药、短缺药、定点生产、已带量采购品种、敏感人群用药等带量采购品种•部分竞争性较差品种、儿童剂型可通过原研药谈判议价暂缓带量采购•其他竞争充分品种直接带量采购优化采购方案独家中标独家中标+其余限量采购配套措施药品采购第三方评价系统公示医院使用带量采购中标品种排名通报采购量降幅明显的医院、约谈处方量下降明显的医师开展社会稳定风险评估合法性•是否存在排除、限制竞争效果，公平竞争审查合理性•是否符合大多数群众利益，兼顾现实和长远。可行性•出台时机和条件，可操作性，能否保持连续、稳定和协调性安全性•是否会印发群体事件或潜在负面效应思考一：定位香港医管局台湾健保局实例二：阳光平台上海市医药采购服务与监管信息系统建设目标市级统建直联医院、药企和监管部门，支撑多种采购模式，适应现代化医药商务模式和物流管理。建设内容范围全覆盖流程全阳光模式全覆盖信息全共享上海市医药采购服务与监管信息系统区级管理部门市级管理部门互联网医保专网社会公众生产药企国家平台医保结算系统医联、药监…公立医院定点医药机构供货或配送药企政务外网政务外网互联网互联网阳光平台框架结构招招标询价报价采订单接单支付配配送验收发票用对账库存……医保专线直连，确保过程全阳光药品基础信息医保支付规则信息价格规则信息采配规则信息上海市医保信息系统+医药采购服务与监管信息系统物价药事医保药品基础信息药企价格规则信息药品基础信息价格规则信息药品基础信息医药机构市级统编代码统一发布国家地方食药监审批结果，说明书分类编目标准国家/地方医保目录规则采配规则信息市统发全量药品字典规则库定时核实比对国家食药监批文信息地方食药监批文信息人社部药品分类目录标准国家/地方医保药品目录201412.01下发药品统编代码字典12.15闸北区与三院、十院启动试点2015201603.31三级医疗机构验收、上线06.30其余区县一、二级医疗机构上线全市公立医院和定点医院上线7月起7月医用耗材上线推进情况思考二：真实价格实际成交价多形式议价阳光采购价药品零差率医保支付价实例三：谈判采购2015年，国务院办公厅在《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）中明确“对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。”2016年，国家卫计委公布了易瑞沙、凯美纳、韦瑞德3个药品（2个肺癌靶向药，1个乙肝抗病毒药物）的谈判结果。2009年，人社部在《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》中提出：“对临床疗效确切有重大创新价值但价格昂贵可能对基金产生风险的部分药品品种及其费用支付方式和标准进行谈判。”基本情况直接进入目录•福建、新疆、西藏、广西等省在上一轮医保目录调整时，将部分高价肿瘤药纳入了医保目录范围。如易瑞沙、格列卫、美罗华等药物已经进入多省的基本医疗保险目录。医保谈判准入•江苏、浙江、江西、内蒙、湖南以及广州、深圳和青岛等地区先后开展了医保谈判，将部分高价肿瘤药物纳入医保支付范围。浙江、青岛、湖南的谈判药品中还包括了部分罕见病用药或其他目录外高价药。目前国内已上市或外省市通过谈判等形式进入医保报销范围的高价药品约有47种（按通用名统计），其中肿瘤治疗用药29种、罕见病治疗用药10种、其他疾病治疗用药8种。有22个省市已经开展部分高价药品的医保谈判或目录准入工作。品种选择聚焦：随着恶性肿瘤发病率的不断增高，肿瘤患者药费负担过重的矛盾尤为突出，肿瘤分子靶向药疗效确切，不可替代，有明确的治疗指征，不容易滥用，风险可控，因此先从肿瘤靶向药入手，待管理经验成熟后再扩大品种范围。测算：肿瘤分子靶向药，按通用名统计约20种。按当前药价计算，本市患者年药费约10亿元，如纳入医保支付预计基金支出不到5亿元（未考虑纳入医保后的企业降价因素，实际支出将低于5亿元）。梯度支付分类医保支付政策药价降幅A类60%报销30%以上（含国家谈判药品）+国产仿制药B类50%报销20%以上C类40%报销10%以上鼓励企业降低药价，将医保支付比例与降价幅度挂钩，药品降价幅度越大，医保报销比例越高，同时鼓励使用国产仿制药。考虑到肿瘤分子靶向药的特殊性，医保支付水平不宜过高，控制在50%左右为宜，低于面上职工医保（约80%）和居民医保（约70%）的平均水平，今后视情况再调整。兜底条款1•承诺不高于全国已经谈判/已经报销省市的最低价2•承诺对全市所有参保人员（包括经济收入超过慈善基金会规定门槛的人员）全部实行全国最优的患者援助计划•如取消患者援助计划直接降价的，则调整后患者实际负担不得增加3•部分国内上市时间较短、外省市医保准入较少的暂不予考虑•原则上必须在全国3个以上（含）省份或副省级城市纳入医保报销4•药价降幅必需基于上海目前市场供应价基础上5•提供实质性增值服务改善患者健康状况保障条款区别普通药品采购•保护企业降价积极性，协议采购价仅对医疗机构公开，注明“医保谈判采购价”，区别于其它药品。实行“三定”管理•为加强管理，实行“定医院、定医生、定指征”的三定措施。个人定额自负费用•不区分险种、年龄，凡需要使用的，每配一盒药，个人按照固定金额自负药费，不再按比例结算。药占比、总控、均次费用另算•在严格管理基础上，与普通药品区别对待，暂不纳入考核。•相关问题•患者使用的医保结算药品，必须在定点医院结算、配药和使用；赠药部分可以继续按照原患者援助计划规定操作。患者援助•有用药需求的医院必须及时配备，不得强迫或诱导外配；医保结算系统及时调整到位，保证持卡结算（一个月到位，以往3~6个月）保证供应•本市使用肿瘤靶向药的患者中，有70%左右是自费病人，建议执行同城同价，不区分自费和参保病人，并在标书中明确。自费病人•创新药物的使用管理，价格并不是唯一杠杆，国际上普遍存在创新药生产企业针对患者、医生和护士的一些增值服务，企业以此来增加与同类产品的竞争力，同时也促进安全合理用药，改善患者健康。增值服务思考三：国家谈判零售价采购价支付价医保卫生实例四：医疗机构药品采购第三方评价系统目标•通过构建相对独立、全面、客观的药品第三方评价体系，改变唯低价是取的单一评价模式，引导制药行业的可持续健康发展。•通过整合和发布药品相关的各类数据，消除信息孤岛，实现数据的互通共享。•利用模型分析及预警系统，实现监管人员业务办理的信息化，提高监管工作效率。定位•第三方信息发布平台：依托中国医药工业信息中心全面的数据收集及发布平台，致力于为公众、各市场主体、监管者提供客观、权威的数据发布与分析服务。•监管分析平台：通过建立分析模型和通用的数据分析工具，满足监管人员的业务监管需求和领导的宏观分析需求。药物综合评价指标体系构建专利药医院覆盖率欧美质量体系认证国家科技奖药品质量通报新药申报药品维度37价格水平40%技术水平30%临床适用性20%市场占用率10%疾病诊疗指南或专家共识推荐使用情况基本药物、医保目录收录情况是否为辅助用药，有效期较长药品专利药/一类新药/国家保密中药/其他类型新药原研药/生产地为欧盟、美、加、日的进口药品/通过一致性评价药品医药统计年报产品产量省级招标平台中标情况本市医院采购覆盖率价格：平台上同品种比较价格波动：各省中标价格横向比较企业维度20%国家科技奖得奖情况；盖伦奖得奖情况；省级企业技术中心认定情况；新药申报情况等35%GMP认证;欧美日质量体系认证;其他质量体系认证情况等30%国家统计年报行业排名；配送到位率；短缺货率等15%药品应急生产储备任务承担情况；公益捐赠情况；ISO14000认证等-40%药品质量抽验通报情况；其他不良记录情况技术创新能力企业质量管理水平药品保障供应力企业社会责任承担企业信誉度四大功能药品星级评分发布与查询药企综合评分发布与查询医院药品采购行为分析医院采购行为异常预警服务公众：药品星级评分查询药品二级指标评分(10分制)发布排序※药品星级评分的产生:在药品综合评分绝对分值的基础上，引入品种和类别校正后，以星级表示，便于公众理解。药品星级评分发布与查询1药品/企业综合评分发布与查询2服务医院/监管部门：药品/企业总评