微生物限度记录2015

微生物限度检查记录(二)编号：SMP-09-00702-e-1检品名称：检品规格：检品批号：取样日期：检验日期：报告日期：检验依据：《中国药典》2015年版四部《非无菌产品微生物限度检查》仪器：隔水式恒温培养箱型号：编号：RHBC-ZK-霉菌培养箱型号：编号：RHBC-ZK-恒温培养箱型号：编号：RHBC-ZK-1、需氧菌、霉菌和酵母菌供试品制备：取供试品g，加稀释液ml，用适宜的方法混匀，作为1：10供试品溶液。取1：10供试品溶液1ml，加稀释液至10ml，得到1：100供试品溶液。取1：100供试品溶液1ml，加稀释液至10ml.得到1：1000供试品溶液。按薄膜过滤法进行检查。（稀释液,冲洗液：0.9％无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液）观察结果：需氧菌数30～35℃培养3～5天霉菌、酵母菌数20～25℃培养5～7天胰酪大豆胨琼脂培养基，批号：沙氏葡萄糖琼脂培养基，批号：稀释倍数平皿号培养时间培养时间10–110–210–3阴性对照10–110–2阴性对照12121212121天1天2天2天3天3天4天4天5天5天6天7天平均数报告数标准需氧菌数每1g不得过cfu，霉菌及酵母菌数每1g不得过cfu2.大肠埃希菌：取上述1：10的供试液10ml，接种至胰酪大豆胨液体培养基中，混匀，30～35℃培养18～24小时。取上述培养物1ml接种于100ml麦康凯液体培养基中，42～44℃培养24～48小时。取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上，30～35℃培养18～72小时。观察结果：供试液阳性对照阴性对照麦康凯琼脂培养基乳糖发酵试验3.耐胆盐革兰阴性菌：取供试品，用胰酪大豆胨液体培养基作为稀释剂制成1:10供试液，混匀，在20～25℃培养约2小时。取上述预培养物10ml接种至100ml肠道菌液体培养基中，30～35℃培养24～48小时后，划线接种于紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基平板上，30～35℃培养18～24小时。取相当于0.1g、0.01g和0.001g（或0.1ml、0.01ml和0.001ml）的供试品的预培养物接种至ml的肠道菌液体培养基中，30～35℃培养24～48小时。取上述培养物分别划线接种于紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基平板上，30～35℃培养18～24小时。观察结果：4.沙门氏菌取供试品10g或10ml，直接接种到200ml胰酪大豆胨液体培养基中，混匀，30～35℃培养18～24小时。取上述培养物0.1ml接种至10mlRV沙门增菌液体培养基中，30～35℃培养18～24小时。取少量RV沙门增菌液体培养物划线接种于木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基平板上，30～35℃培养18～48小时。若上述平板上有疑似菌落生长，用接种针挑选疑似菌落于三糖铁琼脂培养基高层斜面上进行斜面和高层穿刺接种，培养18～24小时。观察结果：项目供试品阳性对照阴性对照木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基三糖铁琼脂培养基斜面结果（标准：每10g不得检出）结论：检验者：校对者：靛基质试验（I)甲基红试验（M）乙酰甲基甲醇生成试验（V-P)枸橼酸盐利用试验（C）结果（标准：不得检出）定性试验供试液阳性对照阴性对照紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基定量试验供试液阳性对照阴性对照10–110–2l10–3紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基结果（标准：每1g不得过100cfu）微生物限度检查记录(二)编号：SMP-09-00702-e-2检品名称：检品规格：检品批号：取样日期：检验日期：报告日期：检验依据：《中国药典》2015年版四部《非无菌产品微生物限度检查》仪器：隔水式恒温培养箱型号：编号：RHBC-ZK-霉菌培养箱型号：编号：RHBC-ZK-恒温培养箱型号：编号：RHBC-ZK-1、需氧菌、霉菌和酵母菌供试品制备：取供试品g，加稀释液ml，用适宜的方法混匀，作为1：10供试品溶液。取1：10供试品溶液1ml，加稀释液至10ml，得到1：100供试品溶液。取1：100供试品溶液1ml，加稀释液至10ml.得到1：1000供试品溶液。按薄膜过滤法进行检查。（稀释液：0.9％无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液）观察结果：需氧菌数30～35℃培养时间：5天霉菌(酵母菌)数20～25℃培养时间7天稀释倍数平皿号培养时间培养时间10–110–210–3阴性对照10–110–2阴性对照121212时间12121天1天2天2天3天3天4天4天5天5天6天7天平均数报告数标准需氧菌数每1g不得过cfu，霉菌及酵母菌数每1g不得过cfu2.大肠埃希菌：取上述1：10的供试液10ml，接种至胰酪大豆胨液体培养基中，混匀，30～35℃培养18～24小时。取上述培养物1ml接种于100ml麦康凯液体培养基中，42～44℃培养24～48小时。取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上，30～35℃培养18～72小时。观察结果：供试液阳性对照阴性对照麦康凯琼脂培养基结果（标准：不得检出）3.耐胆盐革兰阴性菌：取供试品，用胰酪大豆胨液体培养基作为稀释剂制成1:10供试液，混匀，在20～25℃培养约2小时。取上述预培养物10ml接种至100ml肠道菌液体培养基中，30～35℃培养24～48小时后，划线接种于紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基平板上，30～35℃培养18～24小时。取相当于0.1g、0.01g和0.001g（或0.1ml、0.01ml和0.001ml）的供试品的预培养物接种至ml的肠道菌液体培养基中，30～35℃培养24～48小时。取上述培养物分别划线接种于紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基平板上，30～35℃培养18～24小时。观察结果：4.沙门氏菌取供试品10g或10ml，直接接种到200ml胰酪大豆胨液体培养基中，混匀，30～35℃培养18～24小时。取上述培养物0.1ml接种至10mlRV沙门增菌液体培养基中，30～35℃培养18～24小时。取少量RV沙门增菌液体培养物划线接种于木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基平板上，30～35℃培养18～48小时.若上述平板上有疑似菌落生长，用接种针挑选疑似菌落于三糖铁琼脂培养基高层斜面上进行斜面和高层穿刺接种，培养18～24小时。观察结果：项目供试品阳性对照阴性对照木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基三糖铁琼脂培养基斜面结果（标准：每10g不得检）结论：检验者：校对者：定性试验供试液阳性对照阴性对照紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基定量试验供试液阳性对照阴性对照10–110–2l10–3紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基结果（标准：每1g不得过100cfu）微生物限度检查记录(三)编号：SMP-09-00702-e-3检品名称：检品规格：检品批号：取样日期：检验日期：报告日期：供试品制备：取供试品g，加稀释液ml，用适宜的方法混匀，作为1：10供试品溶液。取1：10供试品溶液1ml，加稀释液至10ml，得到1：100供试品溶液。取1：100供试品溶液1ml，加稀释液至10ml.得到1：1000供试品溶液。（稀释液：0.9％无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液;需氧菌用胰酪大豆胨琼脂培养基，批号：；霉菌、酵母菌用沙氏葡萄糖琼脂培养基，批号：）检验依据：《中国药典》2015年版四部《非无菌产品微生物限度检查》仪器：隔水式恒温培养箱型号：编号：RHBC-ZK-霉菌培养箱型号：编号：RHBC-ZK-恒温培养箱型号：编号：RHBC-ZK-1、需氧菌、霉菌和酵母菌观察结果：需氧菌数30～35℃培养3～5天霉菌(酵母菌)数20～25℃培养5～7天稀释倍数平皿号培养时间培养时间10–110–210–3阴性对照10–110–2阴性对照121212时间12121天1天2天2天3天3天4天4天5天5天6天7天平均数报告数标准需氧菌数每1g不得过cfu，霉菌及酵母菌数每1g不得过cfu2.大肠埃希菌：取1：10的供试液10ml，接种至胰酪大豆胨液体培养基中，混匀，30～35℃培养18～24小时。取上述培养物1ml接种于100ml麦康凯液体培养基中，42～44℃培养24～48小时。取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上，30～35℃培养18～72小时。观察结果：供试液阳性对照阴性对照麦康凯琼脂培养基结果（标准：不得检出）结论：检验者：校对者：微生物限度检查记录(四)编号：SMP-09-00702-e-4检品名称：检品规格：检品批号：取样日期：检验日期：报告日期：检验依据：《中国药典》2015年版四部《非无菌产品微生物限度检查》仪器：隔水式恒温培养箱型号：编号：RHBC-ZK-霉菌培养箱型号：编号：RHBC-ZK-恒温培养箱型号：编号：RHBC-ZK-供试品制备：取供试品，加稀释液ml，用适宜的方法混匀，作为1：10供试品溶液。取1：10供试品溶液1ml，加稀释液至10ml，得到1：100供试品溶液。（稀释液：0.9％无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液）1、需氧菌、霉菌和酵母菌观察结果：需氧菌数30～35℃培养3～5天霉菌(酵母菌)数20～25℃培养5～7天稀释倍数平皿号培养时间培养时间10–110–2阴性对照10–110–2阴性对照1212时间12121天1天2天2天3天3天4天4天5天5天6天7天平均数报告数标准需氧菌数每1g(10cm2,1个）不得过1000cfu,霉菌及酵母菌数每1g(10cm2,1个）不得过100cfu2.大肠埃希菌：取1：10的供试液10ml，接种至胰酪大豆胨液体培养基中，混匀，30～35℃培养18～24小时。取上述培养物1ml接种于100ml麦康凯液体培养基中，42～44℃培养24～48小时。取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上，30～35℃培养18～72小时。结果观察：供试液阳性对照阴性对照麦康凯琼脂培养基乳糖发酵试验靛基质试验（I)甲基红试验（M）乙酰甲基甲醇生成试验（V-P)枸橼酸盐利用试验（C）结果（标准：不得检出）结论：检验者：校对者：工艺用水微生物限度检查记录编号：SOP-09-11202-a检品名称纯化水检验目的制水单位取样日期年月日取样点检验日期年月日编号报告日期年月日温度℃相对湿度％检验依据«中国药典»2015年二部及《微生物限度检查法检验操作规程》检验标准1ml纯化水中需氧菌总数不得过100cfu/ml检验方法：取纯化水10ml加稀释液（0.9％无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液）制备成1：10供试液，取1：10供试液10ml，采用薄膜过滤法处理后，取出滤膜正面向上，置R2A琼脂培养基平板中，培养基平行制备2个平皿，另制备1个空白对照平皿，30～35℃培养不少于5天。依照《微生物限度检查法检验操作规程》进行检查。恒温培养箱型号：恒温培养箱编号：RHBC-ZK-设定温度：℃培养时间：月日时～月日时检查结果培养24h48h72h96h120h平均平皿1平皿2阴性对照报告数结论检验人复核人微生物限度检查记录(四)编号：SMP-09-00702-e-4检品名称：检品规格：检品批号：取样日期：检验日期：报告日期：检验依据：《中国药典》2015年版四部《非无菌产品微生物限度检查》仪器：隔水式恒温培养箱型号：编号：RHBC-ZK-霉菌培养箱型号：编号：RHBC-ZK-恒温培养箱型号：编号：RHBC-ZK-供试品制备：取本品用开孔面积为20cm2的无菌的金属模板压在内层上面，将无菌棉签用无菌生理盐水沾湿，在板孔范围内抹擦，每个位置用2枝棉签各抹擦5次，共抹擦5个位置100cm2棉签抹擦完后立即剪断，投入30ml0.9%无菌氯化钠-蛋白胨缓冲溶液中，摇匀，即得供试液。取供试液1ml，加稀释液至10ml，用适宜的方法混匀，作为1:10供试品溶液。取1:10供试品溶液1ml，加稀释液至10ml，得到1:100供试品溶液。（稀释液：0.9%无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液；需氧菌用胰酪大豆胨琼脂培养基；霉菌、酵母菌用沙氏葡萄糖琼脂培养基）1、需氧菌、霉菌和酵母菌观察结果：需氧菌数30～35℃培养3～5天霉菌(酵母菌)数20～25℃培养5～7天稀释倍数平皿号培养时间培养时间10–110–2阴性对照10–110–2阴性对照1212时间12121天1天2天2天3天3天4天4天5天5天6天7天平均数报告数标准